低剂量白细胞介素 2 治疗儿童类固醇依赖性特发性肾病综合征：初步研究 (NIL-2 pilote)
2018年5月29日 更新者：University Hospital, Limoges
NIL-2 是一项临床试验，旨在评估低剂量白细胞介素 2 在治疗最近诊断的儿童类固醇依赖性特发性肾病综合征中的疗效和安全性。
最近的数据表明，白细胞介素 2 可以通过增加调节性 T 细胞的产生而成为一种有效的疗法。
研究概览
详细说明
该研究将包括 10 名儿童（年龄：3-15 岁）。 患者将接受低剂量的白细胞介素 2（50 万 UI/平方米/皮下注射）。
治疗将从连续 5 天每天注射一剂的诱导阶段开始，然后是维持阶段，患者每 14 天接受一剂注射，持续 6 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有类固醇反应性特发性肾病综合征的 3 至 15 岁（含）儿童
- 进展不到 1 年的特发性肾病综合征
- 类固醇依赖性特发性肾病综合征（类固醇逐渐减量时或停药后 3 个月内至少复发 1 次，并且每隔一天依赖类固醇 > 15 mg/m²）
- 类固醇剂量在 15 至 60 mg/m² 之间，每隔一天一次
- 首次注射IL2前后8天内使用稳定剂量类固醇的患者
- 患者缓解期超过 15 天
- 加入法国健康保险的患者
- 父母授权签署的同意书
排除标准：
- 对 IL2 或其赋形剂之一过敏
- 心脏病的重要病史或存在
- 需要抗生素治疗的不断发展的感染迹象
- 呼吸窘迫、呼吸道感染或慢性呼吸衰竭
- 重要器官之一严重功能障碍
- 白细胞 < 4000/mm3 ;血小板 < 100 000/mm3；血细胞比容 <30%
- 血清胆红素和肌酐水平异常
- 同种异体器官移植的历史
- 其他预先存在的自身免疫性疾病
- 15岁以下青春期男女
- 青春期开始一年以上的男女青少年
- 哮喘患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 同时或在纳入前 30 天参加另一项治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IL-2低剂量
|
患者接受低剂量白细胞介素 2：50 万 UI/平方米/皮下注射。 治疗开始于诱导阶段，每天注射一剂，连续 5 天，然后是维持阶段，患者每 14 天接受一剂注射，持续 6 个月。 同时，皮质激素治疗将逐渐减少，直至在第一次注射后不迟于 3 个月完全停药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功次数：无特发性肾病综合征复发
大体时间：第184天
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特发性肾病综合征未复发
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第184天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 2 的安全性
大体时间：第214天
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不良事件研究
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第214天
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5 次注射 Interleukin-2 后调节性 T 细胞增加
大体时间：第八天
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调节性 T 细胞（CD4+、CD25+、Foxp3 细胞）从基线到第五次注射的增加，以百分比表示
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第八天
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18 次白细胞介素 2 注射后调节性 T 细胞的增加
大体时间：第184天
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调节性 T 细胞（CD4+、CD25+、Foxp3 细胞）从基线到第十八次注射的增加，以百分比表示
|
第184天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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