Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba steroidně závislého idiopatického nefrotického syndromu u dětí s nízkými dávkami interleukinu 2: pilotní studie (NIL-2 pilote)

29. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
NIL-2 je klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek interleukinu 2 při léčbě nedávno diagnostikovaného steroidně dependentního idiopatického nefrotického syndromu u dětí. Nedávná data naznačují, že interleukin 2 by mohl být účinnou terapií prostřednictvím zvýšené produkce regulačních T buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 10 dětí (věk: 3-15 let). Pacienti budou dostávat nízké dávky Interleukinu 2 (0,5 milionu UI/m²/injekce, subkutánně).

Léčba bude zahájena indukční fází jedné injekce denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po které bude následovat udržovací fáze, ve které budou pacienti dostávat jednu injekci každých 14 dní po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 15 let (včetně) s idiopatickým nefrotickým syndromem reagujícím na steroidy
  • Idiopatický nefrotický syndrom progredující méně než 1 rok
  • Idiopatický nefrotický syndrom závislý na steroidech (alespoň 1 relaps při vysazení steroidů nebo do 3 měsíců po jejich vysazení a spoléhání se na steroidy > 15 mg/m² každý druhý den)
  • Dávka steroidů při zařazení mezi 15 a 60 mg/m² každý druhý den
  • Pacient se stabilní dávkou steroidů během 8 dnů před a po první injekci IL2
  • Pacient v remisi déle než 15 dní
  • Pacient přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně
  • Podepsaný souhlas rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na IL2 nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Významná anamnéza nebo přítomnost kardiopatie
  • Příznaky vyvíjející se infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Respirační tíseň, respirační infekce nebo chronické respirační selhání
  • Závažná dysfunkce jednoho z životně důležitých orgánů
  • Leukocyty < 4000/mm3; krevní destičky < 100 000/mm3; hematokrit <30 %
  • Anomálie hladin sérového bilirubinu a kreatininu
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Jiné preexistující autoimunitní onemocnění
  • Dospívající muži a ženy mladší 15 let
  • Dospívající muži a ženy, jejichž puberta začala déle než jeden rok
  • Astmatický pacient
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Účast v jiné terapeutické studii souběžně nebo 30 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka IL-2
Lék: IL-2 Nízká dávka

Pacienti dostávají nízké dávky interleukinu 2: 0,5 milionu UI/m2/injekce subkutánně.

Léčba je zahájena indukční fází jedné injekce denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po které následuje udržovací fáze, ve které pacienti dostávají jednu injekci každých 14 dní po dobu 6 měsíců.

Současně bude snižována léčba kortikoidy až do úplného vysazení nejpozději do 3 měsíců od první injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěchů: absence relapsu idiopatického nefrotického syndromu
Časové okno: Den 184
Absence relapsu idiopatického nefrotického syndromu
Den 184

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost interleukinu-2
Časové okno: Den 214
Studium nežádoucích jevů
Den 214
Zvýšení regulačních T buněk po 5 injekcích interleukinu-2
Časové okno: Den 8
nárůst regulačních T lymfocytů (CD4+, CD25+, Foxp3 buňky) od výchozí hodnoty do páté injekce, vyjádřeno v procentech
Den 8
Zvýšení regulačních T buněk po 18 injekcích interleukinu-2
Časové okno: Den 184
nárůst regulačních T lymfocytů (CD4+, CD25+, Foxp3 buňky) z výchozí hodnoty na osmnáctou injekci, vyjádřeno v procentech
Den 184

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-2 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit