Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom hos børn med lave doser af interleukin 2: en pilotundersøgelse (NIL-2 pilote)

29. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Limoges
NIL-2 er et klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser af Interleukin2 i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret, steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom hos børn. Nylige data tyder på, at Interleukin 2 kunne være en effektiv terapi via en øget produktion af regulatoriske T-celler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 10 børn (alder: 3-15 år). Patienterne vil modtage lave doser af Interleukin 2 (0,5 millioner UI/m²/injektion, subkutant).

Behandlingen vil blive indledt med en induktionsfase på én injektion dagligt i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, hvor patienterne får én injektion hver 14. dag i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 15 år (inkluderet) med et steroidresponsivt idiopatisk nefrotisk syndrom
  • Idiopatisk nefrotisk syndrom udvikler sig i mindre end 1 år
  • Steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom (mindst 1 tilbagefald, når steroider nedtrappes eller inden for 3 måneder efter deres seponering, og afhængighed af steroider > 15 mg/m² hver anden dag)
  • Steroiddosis ved inklusion mellem 15 og 60 mg/m² hver anden dag
  • Patient med en stabil dosis af steroider inden for de 8 dage før og efter den første injektion af IL2
  • Patient i remission i mere end 15 dage
  • Patient tilknyttet en fransk sygeforsikring
  • Underskrevet samtykke fra forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for IL2 eller over for et af dets hjælpestoffer
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af kardiopati
  • Tegn på udviklende infektion, der kræver en antibiotikabehandling
  • Åndedrætsbesvær, luftvejsinfektion eller kronisk respirationssvigt
  • Alvorlig dysfunktion af et af de vitale organer
  • Leukocytter < 4000/mm3; blodplader < 100 000/mm3; hæmatokrit <30 %
  • Anomali af serum bilirubin og kreatinin niveauer
  • Historie om organallograft
  • Anden allerede eksisterende autoimmun sygdom
  • Mandlige og kvindelige pubescent teenagere under 15 år
  • Mandlige og kvindelige teenagere, hvis pubertet er begyndt i mere end et år
  • Astmatisk patient
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg samtidigt eller 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-2 lav dosis
Medicin: IL-2 Lav dosis

Patienter får lave doser af Interleukin 2: 0,5 millioner UI/m²/injektion subkutant.

Behandlingen indledes med en induktionsfase på én injektion om dagen i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, hvor patienterne får én injektion hver 14. dag i 6 måneder.

Samtidig vil kortikoidbehandlingen nedtrappes indtil fuldstændig seponering senest 3 måneder efter den første injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal succeser: fravær af tilbagefald af idiopatisk nefrotisk syndrom
Tidsramme: Dag 184
Fravær af tilbagefald af idiopatisk nefrotisk syndrom
Dag 184

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Interleukin-2
Tidsramme: Dag 214
Undersøgelse af uønskede hændelser
Dag 214
Forøgelse af regulatoriske T-celler efter 5 injektioner af Interleukin-2
Tidsramme: Dag 8
stigning i regulatoriske T-celler (CD4+, CD25+, Foxp3-celler) fra baseline til femte injektion, udtrykt som en procentdel
Dag 8
Forøgelse af regulatoriske T-celler efter 18 injektioner af Interleukin-2
Tidsramme: Dag 184
stigning af regulatoriske T-celler (CD4+, CD25+, Foxp3-celler) fra baseline til attende injektion, udtrykt som en procentdel
Dag 184

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom Steroid-afhængig

Kliniske forsøg med IL-2 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner