Tratamento da Síndrome Nefrótica Idiopática Dependente de Esteroides em Crianças com Baixas Doses de Interleucina 2: um Estudo Piloto (NIL-2 pilote)
29 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges
O NIL-2 é um ensaio clínico desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de baixas doses de interleucina 2 no tratamento da síndrome nefrótica idiopática dependente de esteroides recentemente diagnosticada em crianças.
Dados recentes sugerem que a Interleucina 2 pode ser uma terapia eficaz por meio de um aumento na produção de células T reguladoras.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 10 crianças (idade: 3-15 anos). Os pacientes receberão baixas doses de Interleucina 2 (0,5 milhões de UI/m²/injeção, por via subcutânea).
O tratamento será iniciado com uma fase de indução de uma injeção por dia durante 5 dias consecutivos, seguida de uma fase de manutenção na qual os pacientes receberão uma injeção a cada 14 dias durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 15 anos de idade (incluídas) com síndrome nefrótica idiopática responsiva a esteróides
- Síndrome nefrótica idiopática progredindo por menos de 1 ano
- Síndrome nefrótica idiopática dependente de esteróides (pelo menos 1 recaída quando os esteróides são reduzidos gradualmente ou dentro de 3 meses após sua retirada e dependência de esteróides > 15 mg/m² em dias alternados)
- Dose de esteróide na inclusão entre 15 e 60 mg/m²dia sim, dia não
- Paciente com dose estável de esteroides nos 8 dias antes e após a primeira injeção de IL2
- Paciente em remissão por mais de 15 dias
- Paciente filiado a um seguro de saúde francês
- Consentimento assinado da autoridade parental
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à IL2 ou a um de seus excipientes
- História significativa ou presença de cardiopatia
- Sinais de evolução da infecção que requerem um tratamento antibiótico
- Dificuldade respiratória, infecção respiratória ou insuficiência respiratória crônica
- Disfunção grave de um dos órgãos vitais
- Leucócitos < 4000/mm3; plaquetas < 100 000/mm3; hematócrito <30%
- Anomalia dos níveis séricos de bilirrubina e creatinina
- História do aloenxerto de órgãos
- Outra doença autoimune pré-existente
- Adolescentes púberes masculinos e femininos com menos de 15 anos
- Adolescentes do sexo masculino e feminino cuja puberdade começou há mais de um ano
- paciente asmático
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Participação em outro ensaio terapêutico simultaneamente ou 30 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IL-2 dose baixa
|
Os pacientes recebem baixas doses de Interleucina 2: 0,5 milhão UI/m²/injeção por via subcutânea. O tratamento é iniciado com uma fase de indução de uma injeção por dia durante 5 dias consecutivos, seguida de uma fase de manutenção na qual os pacientes receberão uma injeção a cada 14 dias durante 6 meses. Ao mesmo tempo, o tratamento com corticóides será reduzido até sua completa retirada, o mais tardar 3 meses a partir da primeira injeção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sucesso: ausência de recidiva da síndrome nefrótica idiopática
Prazo: Dia 184
|
Ausência de recidiva da síndrome nefrótica idiopática
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Dia 184
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Interleucina-2
Prazo: Dia 214
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Estudo de eventos adversos
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Dia 214
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Aumento de células T reguladoras após 5 injeções de Interleucina-2
Prazo: Dia 8
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aumento de células T reguladoras (células CD4+, CD25+, Foxp3) desde o início até a quinta injeção, expresso como uma porcentagem
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Dia 8
|
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Aumento de células T reguladoras após 18 injeções de Interleucina-2
Prazo: Dia 184
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aumento de células T reguladoras (células CD4+, CD25+, Foxp3) desde o início até a décima oitava injeção, expresso como uma porcentagem
|
Dia 184
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I15041 (NIL-2 pilote)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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