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Trattamento della sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi nei bambini con basse dosi di interleuchina 2: uno studio pilota (NIL-2 pilote)

29 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
NIL-2 è uno studio clinico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di Interleuchina2 nel trattamento della sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi di recente diagnosi nei bambini. Dati recenti suggeriscono che l'interleuchina 2 potrebbe essere una terapia efficace attraverso un aumento della produzione di cellule T regolatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 10 bambini (età: 3-15 anni). I pazienti riceveranno basse dosi di interleuchina 2 (0,5 milioni di UI/m²/iniezione, per via sottocutanea).

Il trattamento verrà avviato con una fase di induzione di un'iniezione al giorno per 5 giorni consecutivi, seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti riceveranno un'iniezione ogni 14 giorni per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 15 anni (inclusi) con sindrome nefrosica idiopatica responsiva agli steroidi
  • Sindrome nefrosica idiopatica che progredisce per meno di 1 anno
  • Sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi (almeno 1 ricaduta quando gli steroidi vengono ridotti gradualmente o entro 3 mesi dalla loro sospensione e dipendenza da steroidi > 15 mg/m2 a giorni alterni)
  • Dose di steroidi all'inclusione tra 15 e 60 mg/m² a giorni alterni
  • Paziente con una dose stabile di steroidi negli 8 giorni precedenti e successivi alla prima iniezione di IL2
  • Paziente in remissione da più di 15 giorni
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria francese
  • Consenso firmato della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'IL2 o ad uno dei suoi eccipienti
  • Storia significativa o presenza di cardiopatia
  • Segni di infezione in evoluzione che richiedono un trattamento antibiotico
  • Distress respiratorio, infezione respiratoria o insufficienza respiratoria cronica
  • Grave disfunzione di uno degli organi vitali
  • Leucociti < 4000/mm3 ; piastrine < 100.000/mm3; ematocrito <30%
  • Anomalia dei livelli sierici di bilirubina e creatinina
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Altre malattie autoimmuni preesistenti
  • Adolescenti pubescenti maschi e femmine di età inferiore ai 15 anni
  • Adolescenti maschi e femmine la cui pubertà è iniziata da più di un anno
  • Paziente asmatico
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico contemporaneamente o 30 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-2 basso dosaggio
Droga: IL-2 Bassa dose

I pazienti ricevono basse dosi di interleuchina 2: 0,5 milioni di UI/m²/iniezione per via sottocutanea.

Il trattamento inizia con una fase di induzione di un'iniezione al giorno per 5 giorni consecutivi, seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti riceveranno un'iniezione ogni 14 giorni per 6 mesi.

Allo stesso tempo, il trattamento con corticosteroidi verrà ridotto gradualmente fino alla sua completa sospensione entro e non oltre 3 mesi dalla prima iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di successo: assenza di recidiva della sindrome nefrosica idiopatica
Lasso di tempo: Giorno 184
Assenza di recidiva della sindrome nefrosica idiopatica
Giorno 184

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'interleuchina-2
Lasso di tempo: Giorno 214
Studio degli eventi avversi
Giorno 214
Aumento delle cellule T regolatorie dopo 5 iniezioni di interleuchina-2
Lasso di tempo: Giorno 8
aumento delle cellule T regolatorie (cellule CD4+, CD25+, Foxp3) dal basale alla quinta iniezione, espresso in percentuale
Giorno 8
Aumento delle cellule T regolatorie dopo 18 iniezioni di interleuchina-2
Lasso di tempo: Giorno 184
aumento delle cellule T regolatorie (cellule CD4+, CD25+, Foxp3) dal basale alla diciottesima iniezione, espresso in percentuale
Giorno 184

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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