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Behandlung des steroidabhängigen idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Kindern mit niedrigen Dosen von Interleukin 2: eine Pilotstudie (NIL-2 pilote)

29. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
NIL-2 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit niedriger Dosen von Interleukin2 bei der Behandlung des kürzlich diagnostizierten, steroidabhängigen idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Kindern. Neuere Daten deuten darauf hin, dass Interleukin 2 über eine erhöhte Produktion von regulatorischen T-Zellen eine wirksame Therapie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 10 Kinder (Alter: 3-15 Jahre). Die Patienten erhalten niedrige Dosen von Interleukin 2 (0,5 Millionen UI/m²/ Injektion, subkutan).

Die Behandlung wird mit einer Induktionsphase mit einer Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingeleitet, gefolgt von einer Erhaltungsphase, in der die Patienten 6 Monate lang alle 14 Tage eine Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 15 Jahren (einschließlich) mit einem auf Steroide ansprechenden idiopathischen nephrotischen Syndrom
  • Idiopathisches nephrotisches Syndrom, das weniger als 1 Jahr fortschreitet
  • Steroidabhängiges idiopathisches nephrotisches Syndrom (mindestens 1 Rückfall beim Ausschleichen der Steroide oder innerhalb von 3 Monaten nach deren Absetzen und Abhängigkeit von Steroiden > 15 mg/m² jeden zweiten Tag)
  • Steroiddosis bei Aufnahme zwischen 15 und 60 mg/m² jeden zweiten Tag
  • Patient mit einer stabilen Steroiddosis innerhalb von 8 Tagen vor und nach der ersten Injektion von IL2
  • Patient in Remission für mehr als 15 Tage
  • Patient, der einer französischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Unterschriebene Zustimmung der elterlichen Autorität

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen IL2 oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Signifikante Geschichte oder Vorhandensein von Kardiopathie
  • Anzeichen einer sich entwickelnden Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Atemnot, Atemwegsinfektion oder chronische Ateminsuffizienz
  • Schwerwiegende Funktionsstörung eines der lebenswichtigen Organe
  • Leukozyten < 4000/mm3; Blutplättchen < 100 000/mm3; Hämatokrit <30%
  • Anomalie der Bilirubin- und Kreatininspiegel im Serum
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Andere vorbestehende Autoimmunerkrankung
  • Männliche und weibliche pubertierende Teenager unter 15 Jahren
  • Männliche und weibliche Teenager, deren Pubertät seit mehr als einem Jahr begonnen hat
  • Asthmatiker
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie gleichzeitig oder 30 Tage vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-2 niedrig dosiert
Arzneimittel: IL-2 Niedrige Dosis

Die Patienten erhalten niedrige Dosen von Interleukin 2: 0,5 Millionen UI/m²/ Injektion subkutan.

Die Behandlung beginnt mit einer Induktionsphase mit einer Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Erhaltungsphase, in der die Patienten 6 Monate lang alle 14 Tage eine Injektion erhalten.

Gleichzeitig wird die Kortikoidbehandlung bis zu ihrem vollständigen Absetzen spätestens 3 Monate nach der ersten Injektion ausgeschlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erfolge: kein Rückfall des idiopathischen nephrotischen Syndroms
Zeitfenster: Tag 184
Kein Rückfall des idiopathischen nephrotischen Syndroms
Tag 184

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 214
Untersuchung unerwünschter Ereignisse
Tag 214
Anstieg der regulatorischen T-Zellen nach 5 Injektionen von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 8
Anstieg der regulatorischen T-Zellen (CD4+, CD25+, Foxp3-Zellen) vom Ausgangswert bis zur fünften Injektion, ausgedrückt als Prozentsatz
Tag 8
Anstieg regulatorischer T-Zellen nach 18 Injektionen von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 184
Anstieg der regulatorischen T-Zellen (CD4+, CD25+, Foxp3-Zellen) von der Grundlinie bis zur achtzehnten Injektion, ausgedrückt als Prozentsatz
Tag 184

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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