Behandlung des steroidabhängigen idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Kindern mit niedrigen Dosen von Interleukin 2: eine Pilotstudie (NIL-2 pilote)
29. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
NIL-2 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit niedriger Dosen von Interleukin2 bei der Behandlung des kürzlich diagnostizierten, steroidabhängigen idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Kindern.
Neuere Daten deuten darauf hin, dass Interleukin 2 über eine erhöhte Produktion von regulatorischen T-Zellen eine wirksame Therapie sein könnte.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 10 Kinder (Alter: 3-15 Jahre). Die Patienten erhalten niedrige Dosen von Interleukin 2 (0,5 Millionen UI/m²/ Injektion, subkutan).
Die Behandlung wird mit einer Induktionsphase mit einer Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingeleitet, gefolgt von einer Erhaltungsphase, in der die Patienten 6 Monate lang alle 14 Tage eine Injektion erhalten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 und 15 Jahren (einschließlich) mit einem auf Steroide ansprechenden idiopathischen nephrotischen Syndrom
- Idiopathisches nephrotisches Syndrom, das weniger als 1 Jahr fortschreitet
- Steroidabhängiges idiopathisches nephrotisches Syndrom (mindestens 1 Rückfall beim Ausschleichen der Steroide oder innerhalb von 3 Monaten nach deren Absetzen und Abhängigkeit von Steroiden > 15 mg/m² jeden zweiten Tag)
- Steroiddosis bei Aufnahme zwischen 15 und 60 mg/m² jeden zweiten Tag
- Patient mit einer stabilen Steroiddosis innerhalb von 8 Tagen vor und nach der ersten Injektion von IL2
- Patient in Remission für mehr als 15 Tage
- Patient, der einer französischen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Unterschriebene Zustimmung der elterlichen Autorität
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen IL2 oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Signifikante Geschichte oder Vorhandensein von Kardiopathie
- Anzeichen einer sich entwickelnden Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
- Atemnot, Atemwegsinfektion oder chronische Ateminsuffizienz
- Schwerwiegende Funktionsstörung eines der lebenswichtigen Organe
- Leukozyten < 4000/mm3; Blutplättchen < 100 000/mm3; Hämatokrit <30%
- Anomalie der Bilirubin- und Kreatininspiegel im Serum
- Geschichte der Organtransplantation
- Andere vorbestehende Autoimmunerkrankung
- Männliche und weibliche pubertierende Teenager unter 15 Jahren
- Männliche und weibliche Teenager, deren Pubertät seit mehr als einem Jahr begonnen hat
- Asthmatiker
- Schwangere oder stillende Patientin
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie gleichzeitig oder 30 Tage vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IL-2 niedrig dosiert
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Die Patienten erhalten niedrige Dosen von Interleukin 2: 0,5 Millionen UI/m²/ Injektion subkutan. Die Behandlung beginnt mit einer Induktionsphase mit einer Injektion pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Erhaltungsphase, in der die Patienten 6 Monate lang alle 14 Tage eine Injektion erhalten. Gleichzeitig wird die Kortikoidbehandlung bis zu ihrem vollständigen Absetzen spätestens 3 Monate nach der ersten Injektion ausgeschlichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Erfolge: kein Rückfall des idiopathischen nephrotischen Syndroms
Zeitfenster: Tag 184
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Kein Rückfall des idiopathischen nephrotischen Syndroms
|
Tag 184
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 214
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Untersuchung unerwünschter Ereignisse
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Tag 214
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Anstieg der regulatorischen T-Zellen nach 5 Injektionen von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 8
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Anstieg der regulatorischen T-Zellen (CD4+, CD25+, Foxp3-Zellen) vom Ausgangswert bis zur fünften Injektion, ausgedrückt als Prozentsatz
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Tag 8
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Anstieg regulatorischer T-Zellen nach 18 Injektionen von Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 184
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Anstieg der regulatorischen T-Zellen (CD4+, CD25+, Foxp3-Zellen) von der Grundlinie bis zur achtzehnten Injektion, ausgedrückt als Prozentsatz
|
Tag 184
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I15041 (NIL-2 pilote)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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