Szteroidfüggő idiopátiás nefrotikus szindróma kezelése alacsony dózisú interleukin 2-ben szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány (NIL-2 pilote)
2018. május 29. frissítette: University Hospital, Limoges
A NIL-2 egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú Interleukin2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a közelmúltban diagnosztizált, szteroidfüggő idiopátiás nefrotikus szindróma gyermekeknél.
A legújabb adatok azt sugallják, hogy az Interleukin 2 hatékony terápia lehet a szabályozó T-sejtek fokozott termelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 10 gyermek vesz részt (életkor: 3-15 év). A betegek alacsony dózisú Interleukin 2-t kapnak (0,5 millió UI/m²/injekció, szubkután).
A kezelést napi egy injekció bevezető szakaszával kezdik 5 egymást követő napon, majd egy fenntartó fázissal kezdik, amelyben a betegek 14 naponta kapnak egy injekciót 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 15 év közötti gyermekek (beleértve), akik szteroidokra reagáló idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvednek
- Idiopátiás nefrotikus szindróma, amely 1 évnél rövidebb ideig tart
- Szteroidfüggő idiopátiás nefrotikus szindróma (legalább 1 visszaesés a szteroidok csökkentésével, vagy a megvonás utáni 3 hónapon belül, és a szteroidok 15 mg/m² feletti függősége minden második nap)
- A szteroid adag bezáráskor 15 és 60 mg/m² között van minden második napon
- Stabil szteroiddózisú beteg az első IL2 injekció beadása előtti és utáni 8 napon belül
- A beteg több mint 15 napig remisszióban van
- Francia egészségbiztosításhoz kötött beteg
- A szülői hatóság aláírt hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- IL2-vel vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Kardiopátia jelentős kórtörténete vagy jelenléte
- Kifejlődő fertőzés jelei, amely antibiotikus kezelést igényel
- Légzési nehézség, légúti fertőzés vagy krónikus légzési elégtelenség
- Az egyik létfontosságú szerv súlyos működési zavara
- Leukociták < 4000/mm3; vérlemezkék < 100 000/mm3; hematokrit <30%
- A szérum bilirubin és kreatinin szintjének anomáliája
- A szervallograft története
- Egyéb, már meglévő autoimmun betegség
- Férfi és női serdülő tinédzserek 15 év alattiak
- Férfi és női tinédzserek, akiknek pubertása több mint egy éve megkezdődött
- Asztmás beteg
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban egyidejűleg vagy 30 nappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-2 alacsony dózisú
|
A betegek kis dózisú Interleukin 2-t kapnak: 0,5 millió UI/m²/injekció szubkután. A kezelést napi egy injekció bevezető szakaszával kezdik 5 egymást követő napon, majd egy fenntartó fázissal kezdik, amelyben a betegek 14 naponként kapnak egy injekciót 6 hónapon keresztül. Ezzel egyidejűleg a kortikoid kezelést fokozatosan csökkentik a teljes megvonásig, legkésőbb az első injekció beadásától számított 3 hónapon belül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerek száma: az idiopátiás nefrotikus szindróma visszaesésének hiánya
Időkeret: 184. nap
|
Az idiopátiás nefrotikus szindróma visszaesésének hiánya
|
184. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Interleukin-2 biztonsága
Időkeret: 214. nap
|
Nemkívánatos események tanulmányozása
|
214. nap
|
|
A szabályozó T-sejtek számának növekedése 5 Interleukin-2 injekció után
Időkeret: 8. nap
|
a szabályozó T-sejtek (CD4+, CD25+, Foxp3 sejtek) növekedése az alapvonaltól az ötödik injekcióig, százalékban kifejezve
|
8. nap
|
|
A szabályozó T-sejtek számának növekedése 18 interleukin-2 injekció után
Időkeret: 184. nap
|
a szabályozó T-sejtek (CD4+, CD25+, Foxp3 sejtek) növekedése a kiindulási értékről a tizennyolcadik injekcióra, százalékban kifejezve
|
184. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I15041 (NIL-2 pilote)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .