Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sterydozależnego idiopatycznego zespołu nerczycowego u dzieci z małymi dawkami interleukiny 2: badanie pilotażowe (NIL-2 pilote)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
NIL-2 to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek interleukiny 2 w leczeniu niedawno rozpoznanego, steroidozależnego idiopatycznego zespołu nerczycowego u dzieci. Ostatnie dane sugerują, że interleukina 2 może być skuteczną terapią poprzez zwiększoną produkcję regulatorowych limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 10 dzieci (wiek: 3-15 lat). Pacjenci będą otrzymywać małe dawki interleukiny 2 (0,5 miliona UI/m²/wstrzyknięcie, podskórnie).

Leczenie zostanie rozpoczęte fazą indukcyjną z jednym wstrzyknięciem dziennie przez 5 kolejnych dni, po której nastąpi faza podtrzymująca, w której pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 14 dni przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (włącznie) z idiopatycznym zespołem nerczycowym reagującym na steroidy
  • Idiopatyczny zespół nerczycowy postępujący krócej niż 1 rok
  • Steroidozależny idiopatyczny zespół nerczycowy (co najmniej 1 nawrót po stopniowym odstawieniu sterydów lub w ciągu 3 miesięcy po ich odstawieniu i poleganie na sterydach > 15 mg/m² co drugi dzień)
  • Dawka steroidu przy włączaniu od 15 do 60 mg/m2 co drugi dzień
  • Pacjent ze stałą dawką sterydów w ciągu 8 dni przed i po pierwszym wstrzyknięciu IL2
  • Pacjent w remisji trwającej dłużej niż 15 dni
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisana zgoda władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na IL2 lub na jedną z jej substancji pomocniczych
  • Znacząca historia lub obecność kardiopatii
  • Oznaki rozwijającej się infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
  • Niewydolność oddechowa, infekcja dróg oddechowych lub przewlekła niewydolność oddechowa
  • Poważna dysfunkcja jednego z ważnych narządów
  • leukocyty < 4000/mm3; płytki krwi < 100 000/mm3; hematokryt <30%
  • Anomalia poziomu bilirubiny i kreatyniny w surowicy
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Inna istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna
  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w okresie dojrzewania w wieku poniżej 15 lat
  • Nastolatkowie płci męskiej i żeńskiej, których dojrzewanie rozpoczęło się przez ponad rok
  • Pacjent z astmą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym jednocześnie lub 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka IL-2
Lek: IL-2 Mała dawka

Pacjenci otrzymują podskórnie małe dawki interleukiny 2: 0,5 miliona UI/m²/wstrzyknięcie.

Leczenie rozpoczyna się od fazy indukcji polegającej na jednym wstrzyknięciu dziennie przez 5 kolejnych dni, po której następuje faza podtrzymująca, w której pacjenci otrzymują jedno wstrzyknięcie co 14 dni przez 6 miesięcy.

Jednocześnie leczenie kortykosteroidami będzie stopniowo zmniejszane aż do całkowitego odstawienia nie później niż 3 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sukcesów: brak nawrotu idiopatycznego zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: Dzień 184
Brak nawrotu idiopatycznego zespołu nerczycowego
Dzień 184

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interleukiny-2
Ramy czasowe: Dzień 214
Badanie zdarzeń niepożądanych
Dzień 214
Wzrost regulatorowych limfocytów T po 5 wstrzyknięciach interleukiny-2
Ramy czasowe: Dzień 8
wzrost liczby limfocytów T regulatorowych (komórki CD4+, CD25+, Foxp3) od wartości wyjściowej do piątego wstrzyknięcia, wyrażony w procentach
Dzień 8
Wzrost regulatorowych limfocytów T po 18 wstrzyknięciach interleukiny-2
Ramy czasowe: Dzień 184
wzrost limfocytów T regulatorowych (komórek CD4+, CD25+, Foxp3) od wartości początkowej do osiemnastego wstrzyknięcia, wyrażony w procentach
Dzień 184

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IL-2 Mała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj