Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av steroidberoende idiopatiskt nefrotiskt syndrom hos barn med låga doser av interleukin 2: en pilotstudie (NIL-2 pilote)

29 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
NIL-2 är en klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av låga doser av Interleukin2 vid behandling av nyligen diagnostiserat, steroidberoende idiopatiskt nefrotiskt syndrom hos barn. Nya data tyder på att Interleukin 2 kan vara en effektiv terapi via en ökad produktion av regulatoriska T-celler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 10 barn (ålder: 3-15 år). Patienterna kommer att få låga doser av Interleukin 2 (0,5 miljoner UI/m²/injektion, subkutant).

Behandlingen kommer att inledas med en induktionsfas på en injektion per dag under 5 dagar i följd, följt av en underhållsfas där patienterna kommer att få en injektion var 14:e dag i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 15 år (ingår) med ett steroidresponsivt idiopatiskt nefrotiskt syndrom
  • Idiopatiskt nefrotiskt syndrom utvecklas under mindre än 1 år
  • Steroidberoende idiopatisk nefrotiskt syndrom (minst 1 skov när steroider minskar eller inom 3 månader efter utsättningen, och beroende av steroider > 15 mg/m² varannan dag)
  • Steroiddos vid inkludering mellan 15 och 60 mg/m² varannan dag
  • Patient med en stabil dos av steroider inom 8 dagar före och efter den första injektionen av IL2
  • Patient i remission i mer än 15 dagar
  • Patient ansluten till en fransk sjukförsäkring
  • Undertecknat samtycke från föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot IL2 eller mot något av dess hjälpämnen
  • Betydande historia eller förekomst av kardiopati
  • Tecken på utvecklande infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Andnöd, luftvägsinfektion eller kronisk andningssvikt
  • Allvarlig dysfunktion av ett av de vitala organen
  • Leukocyter < 4000/mm3; blodplättar < 100 000/mm3; hematokrit <30 %
  • Anomali av serumbilirubin och kreatininnivåer
  • Historia av organallotransplantat
  • Annan redan existerande autoimmun sjukdom
  • Manliga och kvinnliga pubescenta tonåringar under 15 år
  • Manliga och kvinnliga tonåringar vars pubertet har börjat i mer än ett år
  • Astmatisk patient
  • Gravid eller ammande kvinnlig patient
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning samtidigt eller 30 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IL-2 låg dos
Läkemedel: IL-2 Låg dos

Patienterna får låga doser av Interleukin 2: 0,5 miljoner UI/m²/injektion subkutant.

Behandlingen inleds med en induktionsfas på en injektion per dag under 5 dagar i följd, följt av en underhållsfas där patienterna får en injektion var 14:e dag under 6 månader.

Samtidigt kommer kortikoidbehandlingen att avtrappas tills dess fullständigt avbryts senast 3 månader från den första injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångar: frånvaro av återfall av idiopatiskt nefrotiskt syndrom
Tidsram: Dag 184
Frånvaro av återfall av idiopatisk nefrotiskt syndrom
Dag 184

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Interleukin-2
Tidsram: Dag 214
Studie av biverkningar
Dag 214
Ökning av regulatoriska T-celler efter 5 injektioner av Interleukin-2
Tidsram: Dag 8
ökning av regulatoriska T-celler (CD4+, CD25+, Foxp3-celler) från baslinje till femte injektion, uttryckt i procent
Dag 8
Ökning av regulatoriska T-celler efter 18 injektioner av Interleukin-2
Tidsram: Dag 184
ökning av regulatoriska T-celler (CD4+, CD25+, Foxp3-celler) från baslinjen till artonde injektion, uttryckt i procent
Dag 184

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom Steroidberoende

Kliniska prövningar på IL-2 Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera