Лечение стероидозависимого идиопатического нефротического синдрома у детей низкими дозами интерлейкина 2: экспериментальное исследование (NIL-2 pilote)
29 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Limoges
NIL-2 — это клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности низких доз интерлейкина-2 при лечении недавно диагностированного стероидозависимого идиопатического нефротического синдрома у детей.
Недавние данные свидетельствуют о том, что интерлейкин 2 может быть эффективной терапией за счет увеличения продукции регуляторных Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 10 детей (возраст: 3-15 лет). Пациенты будут получать низкие дозы интерлейкина 2 (0,5 млн МЕ/м²/инъекция, подкожно).
Лечение будет начинаться с фазы индукции одной инъекции в день в течение 5 дней подряд, после чего следует поддерживающая фаза, в которой пациенты будут получать одну инъекцию каждые 14 дней в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 15 лет (включительно) с идиопатическим нефротическим синдромом, чувствительным к стероидам
- Идиопатический нефротический синдром, прогрессирующий менее 1 года
- Стероидзависимый идиопатический нефротический синдром (как минимум 1 рецидив при постепенном снижении дозы стероидов или в течение 3 месяцев после их отмены, а также зависимость от стероидов > 15 мг/м² через день)
- Доза стероидов при включении от 15 до 60 мг/м² через день
- Пациент со стабильной дозой стероидов в течение 8 дней до и после первой инъекции ИЛ-2.
- Пациент в ремиссии более 15 дней
- Пациент, связанный с французской медицинской страховкой
- Подписанное согласие родительской власти
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к ИЛ-2 или к одному из его вспомогательных веществ.
- Значительная история или наличие кардиопатии
- Признаки развивающейся инфекции, требующие лечения антибиотиками
- Респираторный дистресс, респираторная инфекция или хроническая дыхательная недостаточность
- Серьезная дисфункция одного из жизненно важных органов
- Лейкоциты < 4000/мм3; тромбоциты < 100 000/мм3; гематокрит <30%
- Аномалия уровней сывороточного билирубина и креатинина
- История аллотрансплантации органов
- Другое ранее существовавшее аутоиммунное заболевание
- Половозрелые подростки мужского и женского пола в возрасте до 15 лет
- Подростки мужского и женского пола, половое созревание которых началось более одного года.
- Астматический больной
- Беременная или кормящая женщина-пациент
- Участие в другом терапевтическом исследовании одновременно или за 30 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛ-2 низкая доза
|
Пациенты получают низкие дозы Интерлейкина 2: 0,5 млн МЕ/м²/инъекция подкожно. Лечение начинают с вводной фазы, включающей одну инъекцию в день в течение 5 дней подряд, за которой следует поддерживающая фаза, на которой пациенты будут получать одну инъекцию каждые 14 дней в течение 6 месяцев. При этом лечение кортикостероидами будет постепенно снижаться до полной его отмены не позднее, чем через 3 мес после первой инъекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число успеха: отсутствие рецидива идиопатического нефротического синдрома.
Временное ограничение: День 184
|
Отсутствие рецидива идиопатического нефротического синдрома
|
День 184
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность интерлейкина-2
Временное ограничение: День 214
|
Изучение нежелательных явлений
|
День 214
|
|
Увеличение регуляторных Т-клеток после 5 инъекций интерлейкина-2
Временное ограничение: День 8
|
увеличение регуляторных Т-клеток (клеток CD4+, CD25+, Foxp3) от исходного уровня до пятой инъекции, выраженное в процентах
|
День 8
|
|
Увеличение регуляторных Т-клеток после 18 инъекций интерлейкина-2
Временное ограничение: День 184
|
увеличение регуляторных Т-клеток (клеток CD4+, CD25+, Foxp3) от исходного уровня до восемнадцатой инъекции, выраженное в процентах
|
День 184
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I15041 (NIL-2 pilote)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .