Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidiriippuvaisen idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoito lapsilla, joilla on pieniä annoksia interleukiini 2:ta: pilottitutkimus (NIL-2 pilote)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Limoges
NIL-2 on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pienten interleukiini2-annosten tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidun, steroidiriippuvaisen idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa lapsilla. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että interleukiini 2 voisi olla tehokas hoito lisäämällä säätelevien T-solujen tuotantoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 10 lasta (ikä: 3-15 vuotta). Potilaat saavat pieniä annoksia Interleukiini 2:ta (0,5 miljoonaa UI/m²/injektio ihon alle).

Hoito aloitetaan aloitusvaiheella, jossa on yksi injektio päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seuraa ylläpitovaihe, jossa potilaat saavat yhden injektion 14 päivän välein 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–15-vuotiaat lapset (mukana), joilla on steroideihin reagoiva idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
  • Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä, joka etenee alle vuoden
  • Steroidiriippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (vähintään 1 uusiutuminen, kun steroideja vähennetään tai 3 kuukauden sisällä niiden lopettamisesta, ja steroideihin riippuvainen > 15 mg/m² joka toinen päivä)
  • Steroidiannos sisällyttämisen yhteydessä 15-60 mg/m² joka toinen päivä
  • Potilas, jolla on vakaa annos steroideja 8 päivän aikana ennen ensimmäistä IL2-injektiota ja sen jälkeen
  • Potilas remissiossa yli 15 päivää
  • Potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen sairausvakuutukseen
  • Allekirjoitettu vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys IL2:lle tai jollekin sen apuaineista
  • Merkittävä kardiopatian historia tai esiintyminen
  • Merkkejä kehittyvästä infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Hengitysvaikeudet, hengitystieinfektio tai krooninen hengitysvajaus
  • Yhden elintärkeän elimen vakava toimintahäiriö
  • Leukosyytit < 4000/mm3; verihiutaleet < 100 000/mm3; hematokriitti <30 %
  • Seerumin bilirubiini- ja kreatiniinitasojen poikkeavuus
  • Elinten allograftin historia
  • Muu olemassa oleva autoimmuunisairaus
  • Alle 15-vuotiaat murrosikäiset miehet ja naiset
  • Miesten ja naisten teini-ikäiset, joiden murrosikä on alkanut yli vuoden
  • Astmapotilas
  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivää ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL-2 pieni annos
Lääke: IL-2 Pieni annos

Potilaat saavat pieniä annoksia Interleukiini 2:ta: 0,5 miljoonaa UI/m²/injektio ihon alle.

Hoito aloitetaan aloitusvaiheella, jossa on yksi injektio vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitovaihe, jossa potilaat saavat yhden injektion 14 päivän välein 6 kuukauden ajan.

Samanaikaisesti kortikoidihoitoa kapenee, kunnes se lopetetaan kokonaan viimeistään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisen määrä: idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 184
Idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen puuttuminen
Päivä 184

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-2:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 214
Tutkimus haittatapahtumista
Päivä 214
Säätelevien T-solujen lisääntyminen 5 interleukiini-2-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
säätelevien T-solujen (CD4+, CD25+, Foxp3-solut) kasvu lähtötasosta viidenteen injektioon prosentteina ilmaistuna
Päivä 8
Säätelevien T-solujen lisääntyminen 18 interleukiini-2-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 184
säätelevien T-solujen (CD4+, CD25+, Foxp3-solut) kasvu lähtötasosta kahdeksastoista injektioon prosentteina ilmaistuna
Päivä 184

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-2 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa