Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van steroïde-afhankelijk idiopathisch nefrotisch syndroom bij kinderen met lage doses interleukine 2: een pilotstudie (NIL-2 pilote)

29 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
NIL-2 is een klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lage doses Interleukin2 bij de behandeling van recent gediagnosticeerd, steroïde-afhankelijk idiopathisch nefrotisch syndroom bij kinderen. Recente gegevens suggereren dat Interleukine 2 een effectieve therapie zou kunnen zijn via een verhoogde productie van regulatoire T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 10 kinderen omvatten (leeftijd: 3-15 jaar oud). Patiënten krijgen lage doses Interleukine 2 (0,5 miljoen IE/m²/injectie, subcutaan).

De behandeling wordt gestart met een inductiefase van één injectie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudsfase waarin patiënten gedurende 6 maanden elke 14 dagen één injectie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 15 jaar (inbegrepen) met een op steroïden reagerend idiopathisch nefrotisch syndroom
  • Idiopathisch nefrotisch syndroom dat minder dan 1 jaar voortschrijdt
  • Steroïde-afhankelijk idiopathisch nefrotisch syndroom (minstens 1 recidief wanneer steroïden worden afgebouwd of binnen 3 maanden na stopzetting, en afhankelijkheid van steroïden > 15 mg/m² om de andere dag)
  • Dosis steroïden bij opname tussen 15 en 60 mg/m² om de dag
  • Patiënt met een stabiele dosis steroïden binnen de 8 dagen voor en na de eerste injectie met IL2
  • Patiënt in remissie gedurende meer dan 15 dagen
  • Patiënt aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering
  • Ondertekende toestemming ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor IL2 of voor een van de hulpstoffen
  • Significante geschiedenis of aanwezigheid van cardiopathie
  • Tekenen van zich ontwikkelende infectie waarvoor een antibioticabehandeling nodig is
  • Ademnood, luchtweginfectie of chronisch ademhalingsfalen
  • Ernstige disfunctie van een van de vitale organen
  • Leukocyten < 4000/mm3; bloedplaatjes < 100 000/mm3; hematocriet <30%
  • Anomalie van serumbilirubine- en creatininespiegels
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Andere reeds bestaande auto-immuunziekte
  • Mannelijke en vrouwelijke puberende tieners onder de 15 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke tieners van wie de puberteit langer dan een jaar is begonnen
  • Astmatische patiënt
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek gelijktijdig of 30 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL-2 lage dosis
Geneesmiddel: IL-2 Lage dosis

Patiënten krijgen lage doses Interleukine 2: 0,5 miljoen IE/m²/ injectie subcutaan.

De behandeling wordt gestart met een inductiefase van één injectie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudsfase waarin patiënten gedurende 6 maanden elke 14 dagen één injectie krijgen.

Tegelijkertijd wordt de behandeling met corticoïden afgebouwd totdat deze uiterlijk 3 maanden na de eerste injectie volledig is stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal successen: afwezigheid van terugval van idiopathisch nefrotisch syndroom
Tijdsspanne: Dag 184
Afwezigheid van terugval van idiopathisch nefrotisch syndroom
Dag 184

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Interleukine-2
Tijdsspanne: Dag 214
Studie van bijwerkingen
Dag 214
Toename van regulatoire T-cellen na 5 injecties met Interleukine-2
Tijdsspanne: Dag 8
toename van regulatoire T-cellen (CD4+, CD25+, Foxp3-cellen) van baseline tot vijfde injectie, uitgedrukt als een percentage
Dag 8
Toename van regulerende T-cellen na 18 injecties met Interleukine-2
Tijdsspanne: Dag 184
toename van regulatoire T-cellen (CD4+, CD25+, Foxp3-cellen) van baseline tot achttiende injectie, uitgedrukt als een percentage
Dag 184

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I15041 (NIL-2 pilote)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IL-2 Lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren