心不全におけるうつ病の段階的ケア (DASH-2)
2023年1月23日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、心不全 (HF) 患者のうつ病の段階的なケアを評価します。
段階的なケア介入は、個別化された認知行動療法 (CBT) で構成されます。
参加者の半分は段階的なケアを受け、半分はうつ病の通常のケアを受けます。すべての参加者は、心不全のセルフケア教育とサポートを受けます。
主な目的は、段階的なケアがうつ病の通常のケアよりも優れているかどうか、およびうつ病の治療が心不全のセルフケアの結果を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、貧弱な心不全のセルフケアと関連しています。 食事の推奨事項に従う、処方薬を服用する、症状を監視する、定期的に軽い運動をするなどの適切なセルフケアの実践は、心不全患者の生活の質と生存率を改善することが示されています.
CBT と抗うつ薬の両方が、心不全患者の大うつ病を治療するために以前の研究で使用されてきました。 この試験の介入群の参加者は、CBT から始めます。 CBT の最初の 5 ～ 10 週間以内にあまり改善しない人は、抗うつ薬について話し合うためにかかりつけの医師に紹介されることもあります。
心不全のセルフケア教育とサポートは、うつ病介入の最初の 8 週間後に提供されます。 この研究では、一次医療提供者が提供するうつ病の通常のケアと比較して、段階的なケア介入でうつ病を治療した後、心不全の人がセルフケア教育とサポートからより多くの恩恵を受けるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した、臨床的に文書化されたニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスI〜IIIの心不全。
- 現在の大うつ病エピソード。
- -ベースラインベックうつ病インベントリ（BDI-II）スコア14以上
除外基準:
- 認知症またはその他の重大な認知障害またはコミュニケーション障害
- 心不全以外の末期疾患
- 参加への乗り越えられない物流上の障壁
- 年齢 25 歳未満
- 現在の臨床的に重大な薬物乱用、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害
- 自殺のリスクが高い
- -うつ病または他の精神医学的状態のための非研究心理療法への現在の参加
- -過去2か月以内の抗うつ薬治療の開始または変更
- -抗うつ薬の使用を妨げる腎臓または肝臓の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病の段階的ケア
参加者は、うつ病の認知行動療法を受け、症状が 5 ～ 10 週間以内に改善しない場合は、抗うつ薬について話し合うためにかかりつけの医師に紹介されます。
参加者は、個別に調整された心不全のセルフケア教育とサポートも受けます。
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認知行動療法（CBT）に加えて、参加者自身の医師に紹介して、必要に応じて抗うつ薬について話し合う。
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NO_INTERVENTION：強化された通常のケア
参加者は、個別に調整された心不全のセルフケア教育とサポートを受けます。
参加者の許可を得て、彼または彼女のかかりつけの医師は、患者のうつ病について通知されます。
参加者は、かかりつけの医師とうつ病治療の選択肢について話し合うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-2) 合計スコア
時間枠：16週間
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BDI-2 は、患者の自己申告によるうつ病の重症度を評価するために使用されました。
合計スコアの範囲は、0 (最高) から 63 (最低) までです。
0 から 13 の間のスコアは、非抑うつ範囲にあると見なされます。 14 ～ 19 人は軽度、20 ～ 28 人は中等度、29 ～ 63 人は重度のうつ病と一致しています。
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16週間
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心不全指数のセルフケア (SCHFI) メンテナンス サブスケール
時間枠：16週間
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SCHFI Maintenance スケールは、自己申告による心不全のセルフケア行動を評価します。
維持スコアは、試験の主要なセルフケアの結果の尺度でした。
スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲で、70 以上のスコアは適切なセルフケアと一致します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリ
時間枠：16週間
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BAI は、自己申告による不安症状の重症度を測定します。
合計 BAI スコアの範囲は 0 (最高) から 63 (最低) です。
0 ～ 7 の合計スコアは、不安ではないと見なされます。スコアが 8 ～ 15 の場合は軽度、16 ～ 25 が中程度、26 ～ 63 が重度の不安と一致しています。
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16週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：16週間
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KCCQ は、患者の自己報告による心不全関連の機能と生活の質を評価します。
スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
0 ～ 24 のスコアは、健康状態が非常に悪い～悪い、25 ～ 49 が悪い～普通、50 ～ 74 が普通～良い健康状態、75 ～ 100 が良い～非常に健康状態に一致しています。
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16週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D-17)
時間枠：16週間
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ハミルトン評価尺度の合計スコアは、面接官が評価したうつ病症状の重症度を示します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
スコアが 0 ～ 9 の患者は、うつ病ではないと見なされます。
10 ～ 13 のスコアは軽度、14 ～ 17 は軽度から中等度、17 を超えるスコアは中等度から重度のうつ病を表します。
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16週間
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アクティグラフィー
時間枠：16週間
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Actigraphy は、患者の身体活動レベルを追跡するために使用されました。
しかし、COVID-19 のパンデミックにより、試験の最初の数か月間はアクティグラフィーを中止しなければなりませんでした。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HL131524 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、匿名化されたデータを他の研究者と共有する場合があります。これに関する具体的な計画はまだ作成されていません。
IPD 共有時間枠
2022年半ばから2023年
IPD 共有アクセス基準
研究代表者の許可
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。