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Soins par étapes pour la dépression dans l'insuffisance cardiaque (DASH-2)

23 janvier 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude évalue les soins par étapes pour la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). L'intervention de soins par étapes consiste en une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individualisée. La moitié des participants recevra des soins échelonnés et l'autre moitié recevra des soins habituels pour la dépression; tous les participants recevront une formation et un soutien en matière d'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque. Les principaux objectifs sont de déterminer si les soins par étapes sont supérieurs aux soins habituels pour la dépression et si le traitement de la dépression améliore les résultats de l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est associée à une mauvaise prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Il a été démontré que de bonnes pratiques d'auto-soins, notamment le respect des recommandations diététiques, la prise de médicaments prescrits, la surveillance des symptômes et l'exercice léger régulier améliorent la qualité de vie et la survie des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.

La TCC et les antidépresseurs ont été utilisés dans des études antérieures pour traiter la dépression majeure chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les participants au groupe d'intervention de cet essai commenceront par la TCC. Ceux qui ne s'améliorent pas beaucoup au cours des 5 à 10 premières semaines de la TCC peuvent également être référés à leur propre médecin pour discuter des antidépresseurs.

Une formation et un soutien en matière d'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque seront fournis après les 8 premières semaines de l'intervention contre la dépression. L'étude déterminera si les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque bénéficient davantage d'une éducation et d'un soutien en matière d'autonomie après que leur dépression a été traitée avec une intervention de soins par étapes, par rapport aux soins habituels pour la dépression fournis par les prestataires de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque de classe I-III stable et documentée cliniquement par la New York Heart Association (NYHA).
  2. Épisode dépressif majeur actuel.
  3. Score de base de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) 14 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Démence ou autres déficits cognitifs ou de communication importants
  2. Maladie terminale autre que l'IC
  3. Obstacles logistiques insurmontables à la participation
  4. Âge inférieur à 25 ans
  5. Toxicomanie cliniquement significative, trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique
  6. Risque élevé de suicide
  7. Participation actuelle à une psychothérapie hors étude pour la dépression ou d'autres troubles psychiatriques
  8. Initiation ou modification d'un traitement antidépresseur au cours des deux derniers mois
  9. Affections rénales ou hépatiques qui empêcheraient l'utilisation d'antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins par étapes pour la dépression
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression, ainsi qu'une référence à leur propre médecin pour discuter des médicaments antidépresseurs si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 5 à 10 semaines. Les participants recevront également une formation et un soutien personnalisés en matière d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Soins progressifs pour la dépression
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC), plus référence au médecin du participant pour discuter des médicaments antidépresseurs si indiqué.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels améliorés
Les participants recevront une formation et un soutien personnalisés en matière d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Avec la permission du participant, son médecin personnel sera avisé de la dépression du patient. Le participant sera invité à discuter des options de traitement de la dépression avec son médecin personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-2) Score total
Délai: 16 semaines
Le BDI-2 a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression autodéclarée par le patient. Les scores totaux peuvent aller de zéro (le meilleur) à 63 (le pire). Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme étant dans la plage non déprimée ; 14-19 correspondent à une dépression légère, 20-28 à une dépression modérée et 29-63 à une dépression sévère.
16 semaines
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) Sous-échelle de maintenance
Délai: 16 semaines
L'échelle de maintenance SCHFI évalue les comportements autodéclarés d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Le score de maintenance était la principale mesure de résultat des soins personnels de l'essai. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), avec des scores de 70 ou plus correspondant à des soins personnels adéquats.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 16 semaines
Le BAI mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'anxiété. Les scores totaux du BAI vont de 0 (le meilleur) à 63 (le pire). Un score total de 0 à 7 est considéré comme non anxieux ; les scores entre 8 et 15 correspondent à une anxiété légère, 16 à 25 modérée et 26 à 63 sévère.
16 semaines
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 16 semaines
Le KCCQ évalue le fonctionnement et la qualité de vie liés à l'insuffisance cardiaque autodéclarés par le patient. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les scores entre 0 et 24 correspondent à un état de santé très mauvais à mauvais, 25 à 49 à un état de santé médiocre à passable, 50 à 74 à un état de santé passable à bon et 75 à 100 à un état de santé bon à excellent.
16 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D-17)
Délai: 16 semaines
Le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton indique la gravité des symptômes de dépression évaluée par l'intervieweur. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Les patients qui obtiennent un score de 0 à 9 sont considérés comme non déprimés. Les scores de 10 à 13 représentent une dépression légère, 14 à 17 légère à modérée et > 17 modérée à sévère.
16 semaines
Actigraphie
Délai: 16 semaines
L'actigraphie a été utilisée pour suivre le niveau d'activité physique du patient. Cependant, l'actigraphie a dû être interrompue pendant les premiers mois de l'essai en raison de la pandémie de COVID-19.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL131524 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des données anonymisées avec d'autres chercheurs après la fin de l'étude ; aucun plan spécifique pour cela n'a encore été fait.

Délai de partage IPD

Mi-2022 à 2023

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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