Trinnvis omsorg for depresjon ved hjertesvikt (DASH-2)
23. januar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien evaluerer trinnvis omsorg for depresjon hos pasienter med hjertesvikt (HF).
Den trinnvise omsorgsintervensjonen består av individualisert kognitiv atferdsterapi (CBT).
Halvparten av deltakerne vil få trinnvis omsorg og halvparten vil få vanlig omsorg for depresjon; alle deltakere vil motta hjertesvikt egenomsorgsopplæring og støtte.
Hovedmålene er å finne ut om trinnvis behandling er bedre enn vanlig behandling for depresjon, og om behandling av depresjon forbedrer selvomsorgsresultater for hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er assosiert med dårlig egenomsorg for hjertesvikt. God egenomsorgspraksis, inkludert å følge kostholdsanbefalinger, ta foreskrevne medisiner, overvåke symptomer og regelmessig lett trening har vist seg å forbedre livskvalitet og overlevelse hos personer med hjertesvikt.
Både CBT og antidepressive medisiner har blitt brukt i tidligere studier for å behandle alvorlig depresjon hos pasienter med hjertesvikt. Deltakere i intervensjonsarmen i denne studien vil starte med CBT. De som ikke forbedrer seg veldig i løpet av de første 5-10 ukene med CBT kan også bli henvist til egen lege for å diskutere antidepressive medisiner.
Hjertesvikt egenomsorg opplæring og støtte vil bli gitt etter de første 8 ukene av depresjonsintervensjonen. Studien vil avgjøre om personer med hjertesvikt drar mer nytte av egenomsorgsutdanning og støtte etter at deres depresjon har blitt behandlet med en trinnvis omsorgsintervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg for depresjon som tilbys av primærhelsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil, klinisk dokumentert New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hjertesvikt.
- Nåværende alvorlig depressiv episode.
- Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) score 14 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller andre betydelige kognitive eller kommunikasjonsmangler
- Uhelbredelig sykdom annet enn HF
- Uoverstigelige logistiske barrierer for deltakelse
- Alder under 25 år
- Nåværende klinisk signifikant rusmisbruk, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Høy risiko for selvmord
- Nåværende deltakelse i ikke-studie psykoterapi for depresjon eller andre psykiatriske tilstander
- Oppstart eller endring av antidepressiv medisinbehandling innen de siste to månedene
- Nyre- eller levertilstander som vil utelukke bruk av antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trinnvis omsorg for depresjon
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi for depresjon, pluss henvisning til egen lege for diskusjon av antidepressiv medisin dersom symptomene ikke bedres innen 5-10 uker.
Deltakerne vil også få individuelt tilpasset hjertesvikt-egenomsorgsundervisning og støtte.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT), pluss henvisning til deltakerens egen lege for å diskutere antidepressive medisiner hvis indisert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil få individuelt tilpasset hjertesvikt egenomsorgsundervisning og støtte.
Med deltakerens tillatelse vil hans eller hennes personlige lege bli varslet om pasientens depresjon.
Deltakeren vil bli bedt om å diskutere behandlingsalternativer for depresjon med sin personlige lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2) Totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
BDI-2 ble brukt til å vurdere pasientens selvrapporterte alvorlighetsgrad av depresjon.
Totalpoengsum kan variere fra null (best) til 63 (dårligst).
Score mellom 0-13 anses å være i det ikke-deprimerte området; 14-19 stemmer overens med mild, 20-28 med moderat og 29-63 med alvorlig depresjon.
|
16 uker
|
|
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) Maintenance Subscale
Tidsramme: 16 uker
|
SCHFI-vedlikeholdsskalaen vurderer selvrapportert hjertesvikt egenomsorgsatferd.
Vedlikeholdsskåren var forsøkets primære egenomsorgsresultatmål.
Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), med skårer på 70 eller høyere forenlig med tilstrekkelig egenomsorg.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 16 uker
|
BAI måler selvrapportert alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Totale BAI-score varierer fra 0 (best) til 63 (dårligst).
En totalscore på 0-7 anses som ikke-angstelig; skårer mellom 8-15 stemmer overens med mild, 16-25 moderat og 26-63 alvorlig angst.
|
16 uker
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 16 uker
|
KCCQ vurderer pasientens selvrapporterte, hjertesviktrelaterte funksjon og livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Poeng mellom 0-24 stemmer overens med svært dårlig til dårlig helsestatus, 25-49 dårlig til rettferdig helsestatus, 50-74 rimelig til god helsestatus og 75-100 god til utmerket helsestatus.
|
16 uker
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D-17)
Tidsramme: 16 uker
|
Hamilton Rating Scale totalscore indikerer intervjuer-vurdert alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Totalskåre kan variere fra 0 til 52, med høyere score indikerer verre depresjon.
Pasienter som skårer 0-9 anses å være ikke-deprimerte.
Poeng på 10-13 representerer mild, 14-17 mild til moderat, og >17 moderat til alvorlig depresjon.
|
16 uker
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 16 uker
|
Aktigrafi ble brukt for å spore pasientens fysiske aktivitetsnivå.
Aktigrafi måtte imidlertid avbrytes i løpet av de første månedene av rettssaken på grunn av COVID-19-pandemien.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL131524 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele avidentifiserte data med andre forskere etter at studien er fullført; ingen konkrete planer for dette er ennå lagt.
IPD-delingstidsramme
Midten av 2022 til og med 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse fra hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .