Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovitá péče o depresi při srdečním selhání (DASH-2)

23. ledna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie hodnotí stupňovitou péči o depresi u pacientů se srdečním selháním (SS). Stupňovitá péče se skládá z individualizované kognitivně behaviorální terapie (CBT). Polovině účastníků se dostane stupňovité péče a polovině se dostane obvyklé péče o depresi; všichni účastníci získají vzdělání a podporu v oblasti sebeobsluhy srdečního selhání. Primárním cílem je zjistit, zda je stupňovitá péče lepší než obvyklá péče o depresi a zda léčba deprese zlepšuje výsledky sebepéče se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je spojena se špatnou sebepéčí o srdeční selhání. Ukázalo se, že dobré postupy péče o sebe, včetně dodržování dietních doporučení, užívání předepsaných léků, sledování symptomů a pravidelného lehkého cvičení, zlepšují kvalitu života a přežití u osob se srdečním selháním.

Jak CBT, tak antidepresivní léky byly použity v předchozích studiích k léčbě velké deprese u pacientů se srdečním selháním. Účastníci intervenční větve v této studii začnou s CBT. Ti, kteří se během prvních 5-10 týdnů CBT příliš nezlepší, mohou být také odesláni ke svému lékaři, aby prodiskutovali antidepresivní léky.

Edukace a podpora v oblasti sebeobsluhy srdečního selhání bude poskytnuta po prvních 8 týdnech léčby deprese. Studie určí, zda lidé se srdečním selháním těží více ze sebeobslužného vzdělávání a podpory poté, co byla jejich deprese léčena intervencí stupňovité péče, ve srovnání s obvyklou péčí o depresi poskytovanou poskytovateli primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní, klinicky zdokumentované srdeční selhání třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA).
  2. Současná velká depresivní epizoda.
  3. Základní skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) 14 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Demence nebo jiné významné kognitivní nebo komunikační deficity
  2. Konečné onemocnění jiné než HF
  3. Nepřekonatelné logistické překážky účasti
  4. Věk méně než 25 let
  5. Současné klinicky významné zneužívání návykových látek, bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  6. Vysoké riziko sebevraždy
  7. Současná účast na nestudijní psychoterapii deprese nebo jiných psychiatrických stavů
  8. Zahájení nebo úprava léčby antidepresivy během posledních dvou měsíců
  9. Onemocnění ledvin nebo jater, které by vylučovalo užívání antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňovitá péče o depresi
Účastníci dostanou kognitivně behaviorální terapii deprese, plus doporučení k jejich vlastnímu lékaři k diskusi o léčbě antidepresivy, pokud se symptomy nezlepší do 5-10 týdnů. Účastníci také získají individuálně přizpůsobené vzdělávání a podporu v oblasti sebeobsluhy srdečního selhání.
Behaviorální: Stupňovitá péče o depresi
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), plus doporučení k lékaři účastníka, aby prodiskutoval antidepresivní léky, pokud je to indikováno.
NO_INTERVENTION: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci získají individuálně přizpůsobené vzdělávání a podporu v oblasti sebeobsluhy srdečního selhání. Se svolením účastníka bude o pacientově depresi informován jeho osobní lékař. Účastník bude požádán, aby probral možnosti léčby deprese se svým osobním lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Beckova inventáře deprese (BDI-2).
Časové okno: 16 týdnů
BDI-2 byl použit k posouzení závažnosti deprese, kterou pacient sám uvedl. Celkové skóre se může pohybovat od nuly (nejlepší) do 63 (nejhorší). Skóre mezi 0-13 se považuje za nestlačené rozmezí; 14-19 odpovídá mírné, 20-28 středně těžké a 29-63 těžké depresi.
16 týdnů
Samopéče indexu srdečního selhání (SCHFI) Udržovací subškála
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice údržby SCHFI posuzuje sebeobslužné chování při srdečním selhání. Skóre udržovací léčby bylo primárním měřítkem výsledku sebepéče. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž skóre 70 nebo vyšší odpovídá adekvátní péči o sebe sama.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
BAI měří samy hlášenou závažnost symptomů úzkosti. Celkové skóre BAI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 63 (nejhorší). Celkové skóre 0-7 je považováno za neúzkostné; skóre mezi 8-15 odpovídá mírné, 16-25 střední a 26-63 těžké úzkosti.
16 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 16 týdnů
KCCQ posuzuje pacientovo vlastní fungování, související se srdečním selháním a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Skóre mezi 0-24 odpovídá velmi špatnému až špatnému zdravotnímu stavu, 25-49 špatnému až dobrému zdravotnímu stavu, 50-74 dobrému až dobrému zdravotnímu stavu a 75-100 dobrému až vynikajícímu zdravotnímu stavu.
16 týdnů
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D-17)
Časové okno: 16 týdnů
Celkové skóre Hamilton Rating Scale ukazuje tazatelem hodnocenou závažnost příznaků deprese. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi. Pacienti se skóre 0-9 jsou považováni za nedepresivní. Skóre 10-13 představuje mírnou, 14-17 mírnou až střední a >17 střední až těžkou depresi.
16 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: 16 týdnů
Aktigrafie byla použita ke sledování úrovně fyzické aktivity pacienta. Aktigrafie však musela být během prvních několika měsíců zkušebního období přerušena kvůli pandemii COVID-19.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL131524 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie můžeme sdílet neidentifikovaná data s jinými výzkumníky; zatím nebyly vytvořeny žádné konkrétní plány.

Časový rámec sdílení IPD

Od poloviny roku 2022 do roku 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit