Getrapte zorg voor depressie bij hartfalen (DASH-2)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie evalueert getrapte zorg voor depressie bij patiënten met hartfalen (HF).
De stapsgewijze zorginterventie bestaat uit geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie (CBT).
De helft van de deelnemers krijgt getrapte zorg en de andere helft reguliere zorg voor depressie; alle deelnemers krijgen onderwijs en ondersteuning op het gebied van zelfzorg op het gebied van hartfalen.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of getrapte zorg superieur is aan de gebruikelijke zorg voor depressie, en of de behandeling van depressie de zelfzorguitkomsten voor hartfalen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie wordt geassocieerd met slechte zelfzorg voor hartfalen. Het is aangetoond dat goede zelfzorgpraktijken, waaronder het opvolgen van voedingsaanbevelingen, het nemen van voorgeschreven medicijnen, het bewaken van symptomen en regelmatige lichte lichaamsbeweging, de kwaliteit van leven en overleving verbeteren bij personen met hartfalen.
Zowel CGT als antidepressiva zijn in eerdere onderzoeken gebruikt om ernstige depressies bij patiënten met hartfalen te behandelen. Deelnemers aan de interventiearm in deze studie zullen starten met CBT. Degenen die niet veel verbeteren binnen de eerste 5-10 weken van CGT, kunnen ook worden doorverwezen naar hun eigen arts om antidepressiva te bespreken.
Na de eerste 8 weken van de depressie-interventie zal zelfzorg voor hartfalen worden gegeven. De studie zal bepalen of mensen met hartfalen meer baat hebben bij zelfzorgonderwijs en -ondersteuning nadat hun depressie is behandeld met een 'stepped care'-interventie, in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor depressie zoals geleverd door eerstelijnszorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel, klinisch gedocumenteerd New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hartfalen.
- Huidige depressieve episode.
- Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) score 14 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere significante cognitieve of communicatieve stoornissen
- Terminale ziekte anders dan HF
- Onoverkomelijke logistieke barrières voor deelname
- Leeftijd jonger dan 25 jaar
- Huidig klinisch significant middelenmisbruik, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Hoog risico op zelfmoord
- Huidige deelname aan niet-studiepsychotherapie voor depressie of andere psychiatrische aandoeningen
- Start of wijziging van behandeling met antidepressiva in de afgelopen twee maanden
- Nier- of leveraandoeningen die het gebruik van antidepressiva zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Getrapte zorg voor depressie
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie voor depressie, plus verwijzing naar hun eigen arts voor bespreking van antidepressiva als de symptomen niet binnen 5-10 weken verbeteren.
Deelnemers krijgen ook op maat gemaakte zelfzorgeducatie en ondersteuning voor hartfalen.
|
Cognitieve gedragstherapie (CBT), plus verwijzing naar de eigen arts van de deelnemer om antidepressiva te bespreken, indien geïndiceerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen op maat gemaakte zelfzorgeducatie en ondersteuning voor hartfalen.
Met toestemming van de deelnemer wordt zijn of haar huisarts op de hoogte gebracht van de depressie van de patiënt.
De deelnemer zal worden gevraagd om de behandelingsopties voor depressie te bespreken met zijn of haar persoonlijke arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris (BDI-2) Totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
|
De BDI-2 werd gebruikt om de zelfgerapporteerde ernst van de depressie van de patiënt te beoordelen.
Totaalscores kunnen variëren van nul (beste) tot 63 (slechtste).
Scores tussen 0-13 worden geacht in het niet-depressieve bereik te liggen; 14-19 komt overeen met milde, 20-28 met matige en 29-63 met ernstige depressie.
|
16 weken
|
|
Subschaal voor zelfzorg van hartfalenindex (SCHFI).
Tijdsspanne: 16 weken
|
De SCHFI-onderhoudsschaal beoordeelt zelfgerapporteerd zelfzorggedrag bij hartfalen.
De Onderhoudsscore was de primaire uitkomstmaat voor zelfzorg van de studie.
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij scores van 70 of hoger consistent zijn met adequate zelfzorg.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De BAI meet de zelfgerapporteerde ernst van angstsymptomen.
De totale BAI-scores variëren van 0 (beste) tot 63 (slechtste).
Een totaalscore van 0-7 wordt als niet-angstig beschouwd; scores tussen 8-15 komen overeen met milde, 16-25 matige en 26-63 ernstige angst.
|
16 weken
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De KCCQ beoordeelt het zelfgerapporteerde, aan hartfalen gerelateerde functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Scores tussen 0-24 komen overeen met zeer slechte tot slechte gezondheidstoestand, 25-49 slechte tot redelijke gezondheidstoestand, 50-74 redelijke tot goede gezondheidstoestand en 75-100 goede tot uitstekende gezondheidstoestand.
|
16 weken
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D-17)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De totaalscore van de Hamilton Rating Scale geeft de door de interviewer beoordeelde ernst van depressiesymptomen aan.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
Patiënten met een score van 0-9 worden beschouwd als niet-depressief.
Scores van 10-13 vertegenwoordigen lichte, 14-17 milde tot matige en >17 matige tot ernstige depressie.
|
16 weken
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Actigrafie werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de patiënt te volgen.
Actigrafie moest tijdens de eerste paar maanden van de proef echter worden stopgezet vanwege de COVID-19-pandemie.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL131524 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We kunnen geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers na voltooiing van het onderzoek; hiervoor zijn nog geen concrete plannen gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Medio 2022 t/m 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
Toestemming hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .