Поэтапное лечение депрессии при сердечной недостаточности (DASH-2)
23 января 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании оценивается поэтапное лечение депрессии у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Пошаговое вмешательство состоит из индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Половина участников получит ступенчатую помощь, а половина — обычную помощь при депрессии; все участники получат обучение и поддержку по самопомощи при сердечной недостаточности.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли ступенчатая помощь обычную помощь при депрессии и улучшает ли лечение депрессии результаты самопомощи при сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия связана с плохим самообслуживанием при сердечной недостаточности. Доказано, что хорошие методы ухода за собой, в том числе соблюдение диетических рекомендаций, прием назначенных лекарств, мониторинг симптомов и регулярные легкие физические упражнения, улучшают качество жизни и выживаемость у людей с сердечной недостаточностью.
Как когнитивно-поведенческая терапия, так и антидепрессанты использовались в предыдущих исследованиях для лечения большой депрессии у пациентов с сердечной недостаточностью. Участники интервенционной группы в этом испытании начнут с когнитивно-поведенческой терапии. Тех, у кого не наблюдается значительного улучшения в течение первых 5-10 недель КПТ, также можно направить к своему лечащему врачу для обсуждения антидепрессантов.
Обучение и поддержка по самопомощи при сердечной недостаточности будут предоставлены после первых 8 недель лечения депрессии. Исследование определит, получают ли люди с сердечной недостаточностью больше пользы от обучения самообслуживанию и поддержки после того, как их депрессия была вылечена с помощью поэтапного вмешательства, по сравнению с обычной помощью при депрессии, предоставляемой поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная, клинически подтвержденная сердечная недостаточность I-III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Текущий большой депрессивный эпизод.
- Базовый балл шкалы депрессии Бека (BDI-II) 14 или выше
Критерий исключения:
- Деменция или другие значительные когнитивные или коммуникативные нарушения
- Неизлечимое заболевание, отличное от HF
- Непреодолимые материально-технические барьеры для участия
- Возраст менее 25 лет
- Текущее клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство
- Высокий риск самоубийства
- Текущее участие в неучебной психотерапии депрессии или других психических состояний
- Начало или модификация лечения антидепрессантами в течение последних двух месяцев
- Почечные или печеночные заболевания, препятствующие использованию антидепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ступенчатая помощь при депрессии
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию депрессии, а также направление к своему врачу для обсуждения антидепрессантов, если симптомы не улучшатся в течение 5-10 недель.
Участники также получат индивидуально подобранное обучение и поддержку по самопомощи при сердечной недостаточности.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), а также направление к собственному врачу участника для обсуждения антидепрессантов, если они указаны.
|
|
NO_INTERVENTION: Расширенный обычный уход
Участники получат индивидуально подобранное обучение и поддержку по самопомощи при сердечной недостаточности.
С разрешения участника его или ее личный врач будет уведомлен о депрессии пациента.
Участнику будет предложено обсудить варианты лечения депрессии с его или ее личным врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале депрессии Бека (BDI-2)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала BDI-2 использовалась для оценки тяжести депрессии, о которой пациенты сообщали самостоятельно.
Сумма баллов может варьироваться от нуля (лучший) до 63 (худший).
Оценки от 0 до 13 считаются недепрессивными; 14-19 соответствуют легкой депрессии, 20-28 - умеренной и 29-63 - тяжелой депрессии.
|
16 недель
|
|
Подшкала индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала обслуживания SCHFI оценивает самоотчеты о самообслуживании при сердечной недостаточности.
Поддерживающая оценка была основной мерой исхода самообслуживания в ходе испытания.
Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший), с баллами 70 или выше, соответствующими адекватной заботе о себе.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 16 недель
|
BAI измеряет выраженность симптомов тревоги, о которой сообщают сами люди.
Общий балл BAI варьируется от 0 (лучший) до 63 (худший).
Общий балл 0-7 считается нетревожным; баллы между 8-15 соответствуют легкой, 16-25 умеренной и 26-63 сильной тревоге.
|
16 недель
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
KCCQ оценивает самоотчет пациента, связанное с сердечной недостаточностью функционирование и качество жизни.
Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
Баллы от 0 до 24 соответствуют состоянию здоровья от очень плохого до плохого, от 25 до 49 от плохого до удовлетворительного, от 50 до 74 от удовлетворительного до хорошего и от 75 до 100 от хорошего до отличного.
|
16 недель
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D-17)
Временное ограничение: 16 недель
|
Общий балл по рейтинговой шкале Гамильтона указывает на тяжесть симптомов депрессии, которую оценивает интервьюер.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Пациенты, набравшие от 0 до 9 баллов, считаются не страдающими депрессией.
10-13 баллов представляют собой легкую депрессию, 14-17 - от легкой до умеренной и >17 - от умеренной до тяжелой депрессии.
|
16 недель
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 16 недель
|
Актиграфию использовали для отслеживания уровня физической активности пациента.
Однако актиграфию пришлось прекратить в течение первых нескольких месяцев испытания из-за пандемии COVID-19.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL131524 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы можем передавать обезличенные данные другим исследователям после завершения исследования; никаких конкретных планов на этот счет еще не было.
Сроки обмена IPD
Середина 2022–2023 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .