Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care for depression ved hjertesvigt (DASH-2)

23. januar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse evaluerer stepped care for depression hos patienter med hjertesvigt (HF). Den steppede plejeintervention består af individualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage trinvis pleje og halvdelen vil modtage sædvanlig pleje for depression; alle deltagere vil modtage hjerteinsufficiens egenomsorgsundervisning og støtte. De primære mål er at afgøre, om trinvis pleje er overlegen i forhold til sædvanlig pleje af depression, og om behandling af depression forbedrer selvomsorgsresultater for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er forbundet med dårlig hjertesvigt selvomsorg. God egenomsorgspraksis, herunder at følge kostanbefalinger, tage ordineret medicin, overvåge symptomer og regelmæssig let motion har vist sig at forbedre livskvaliteten og overlevelsen hos personer med hjertesvigt.

Både CBT og antidepressiv medicin er blevet brugt i tidligere undersøgelser til behandling af svær depression hos patienter med hjertesvigt. Deltagerne i interventionsarmen i dette forsøg vil starte med CBT. De, der ikke forbedrer sig ret meget inden for de første 5-10 uger af CBT, kan også blive henvist til deres egen læge for at diskutere antidepressiv medicin.

Hjerteinsufficiens egenomsorgsundervisning og støtte vil blive ydet efter de første 8 uger af depressionsinterventionen. Undersøgelsen vil afgøre, om mennesker med hjertesvigt har mere gavn af egenomsorgsuddannelse og støtte, efter at deres depression er blevet behandlet med en trinvis plejeintervention, sammenlignet med sædvanlig pleje til depression, som ydes af primære udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil, klinisk dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hjertesvigt.
  2. Aktuel svær depressiv episode.
  3. Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) score 14 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens eller andre væsentlige kognitive eller kommunikationsmæssige mangler
  2. Udødelig sygdom, bortset fra HF
  3. Uoverstigelige logistiske barrierer for deltagelse
  4. Alder under 25 år
  5. Aktuelt klinisk signifikant stofmisbrug, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  6. Høj risiko for selvmord
  7. Aktuel deltagelse i ikke-studie psykoterapi ved depression eller andre psykiatriske tilstande
  8. Påbegyndelse eller ændring af antidepressiv medicinbehandling inden for de seneste to måneder
  9. Nyre- eller leversygdomme, der vil udelukke brugen af ​​antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stepped Care for Depression
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi for depression, plus henvisning til egen læge for drøftelse af antidepressiv medicin, hvis symptomerne ikke forbedres inden for 5-10 uger. Deltagerne vil også modtage individuelt tilpasset hjerteinsufficiens egenomsorgsundervisning og støtte.
Adfærdsmæssigt: Trinvis pleje af depression
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), plus henvisning til deltagerens egen læge for at diskutere antidepressiv medicin, hvis det er indiceret.
NO_INTERVENTION: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset hjerteinsufficiens egenomsorgsundervisning og støtte. Med deltagerens tilladelse vil hans eller hendes personlige læge blive underrettet om patientens depression. Deltageren vil blive bedt om at diskutere depressionsbehandlingsmuligheder med sin personlige læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-2) Total Score
Tidsramme: 16 uger
BDI-2 blev brugt til at vurdere patientens selvrapporterede sværhedsgrad af depression. Samlet score kan variere fra nul (bedst) til 63 (dårligst). Score mellem 0-13 anses for at være i det ikke-depressive område; 14-19 stemmer overens med mild, 20-28 med moderat og 29-63 med svær depression.
16 uger
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) Maintenance Subscale
Tidsramme: 16 uger
SCHFI Maintenance-skalaen vurderer selvrapporteret hjertesvigt egenomsorgsadfærd. Vedligeholdelsesscoren var forsøgets primære egenomsorgsresultatmål. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med score på 70 eller højere i overensstemmelse med tilstrækkelig egenomsorg.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 16 uger
BAI måler den selvrapporterede sværhedsgrad af angstsymptomer. Samlet BAI-score varierer fra 0 (bedst) til 63 (dårligst). En samlet score på 0-7 betragtes som ikke-angstelig; score mellem 8-15 stemmer overens med mild, 16-25 moderat og 26-63 svær angst.
16 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 16 uger
KCCQ vurderer patientens selvrapporterede, hjertesvigt-relaterede funktion og livskvalitet. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Score mellem 0-24 stemmer overens med meget dårlig til dårlig sundhedsstatus, 25-49 dårlig til rimelig sundhedsstatus, 50-74 rimelig til god sundhedsstatus og 75-100 god til fremragende sundhedsstatus.
16 uger
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D-17)
Tidsramme: 16 uger
Hamilton Rating Scales samlede score angiver den interviewer-vurderede sværhedsgrad af depressionssymptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 52, hvor højere score indikerer værre depression. Patienter, der scorer 0-9, anses for at være ikke-deprimerede. Score på 10-13 repræsenterer mild, 14-17 mild til moderat og >17 moderat til svær depression.
16 uger
Aktigrafi
Tidsramme: 16 uger
Aktigrafi blev brugt til at spore patientens fysiske aktivitetsniveau. Aktigrafi måtte dog afbrydes i løbet af de første par måneder af forsøget på grund af COVID-19-pandemien.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL131524 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele de-identificerede data med andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen; der er endnu ikke lavet konkrete planer for dette.

IPD-delingstidsramme

Midten af ​​2022 til og med 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Tilladelse fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Trinvis pleje af depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner