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Steped Care für Depressionen bei Herzinsuffizienz (DASH-2)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie bewertet die schrittweise Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Die Step-Care-Intervention besteht aus einer individualisierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine gestufte Behandlung und die andere Hälfte eine übliche Behandlung für Depressionen; Alle Teilnehmer erhalten Schulungen und Unterstützung zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz. Die primären Ziele sind festzustellen, ob die schrittweise Behandlung der üblichen Behandlung von Depressionen überlegen ist und ob die Behandlung von Depressionen die Ergebnisse der Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind mit einer schlechten Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz verbunden. Es hat sich gezeigt, dass gute Selbstversorgungspraktiken, einschließlich der Befolgung von Ernährungsempfehlungen, der Einnahme verschriebener Medikamente, der Überwachung von Symptomen und regelmäßiger leichter Bewegung, die Lebensqualität und das Überleben von Personen mit Herzinsuffizienz verbessern.

Sowohl CBT als auch Antidepressiva wurden in früheren Studien zur Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt. Die Teilnehmer des Interventionsarms dieser Studie beginnen mit CBT. Diejenigen, die sich innerhalb der ersten 5-10 Wochen der CBT nicht sehr verbessern, können auch an ihren eigenen Arzt überwiesen werden, um Antidepressiva zu besprechen.

Nach den ersten 8 Wochen der Depressionsintervention werden Schulungen und Unterstützung zur Selbsthilfe bei Herzinsuffizienz angeboten. Die Studie wird bestimmen, ob Menschen mit Herzinsuffizienz mehr von der Selbstpflegeerziehung und -unterstützung profitieren, nachdem ihre Depression mit einer abgestuften Pflegeintervention behandelt wurde, im Vergleich zur üblichen Versorgung von Depressionen, wie sie von Hausärzten angeboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile, klinisch dokumentierte Herzinsuffizienz der Klassen I-III der New York Heart Association (NYHA).
  2. Aktuelle schwere depressive Episode.
  3. Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) Score 14 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz oder andere signifikante kognitive oder Kommunikationsdefizite
  2. Unheilbare Krankheit außer Herzinsuffizienz
  3. Unüberwindbare logistische Hürden für die Teilnahme
  4. Alter unter 25 Jahren
  5. Aktueller klinisch signifikanter Drogenmissbrauch, bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  6. Hohes Suizidrisiko
  7. Derzeitige Teilnahme an einer studienbegleitenden Psychotherapie bei Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  8. Beginn oder Änderung der Behandlung mit Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Monate
  9. Nieren- oder Lebererkrankungen, die die Anwendung von Antidepressiva ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stufenbehandlung für Depressionen
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen sowie eine Überweisung an ihren eigenen Arzt zur Besprechung von Antidepressiva, wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 5-10 Wochen bessern. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine individuell zugeschnittene Schulung und Unterstützung zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz.
Verhalten: Stufenbehandlung bei Depressionen
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), plus Überweisung an den Hausarzt des Teilnehmers, um gegebenenfalls Antidepressiva zu besprechen.
KEIN_EINGRIFF: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine individuell zugeschnittene Schulung und Unterstützung zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz. Mit Zustimmung des Teilnehmers wird sein Hausarzt über die Depression des Patienten informiert. Der Teilnehmer wird gebeten, die Behandlungsmöglichkeiten der Depression mit seinem Hausarzt zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI-2) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Der BDI-2 wurde verwendet, um den selbstberichteten Schweregrad der Depression des Patienten zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl kann von null (am besten) bis 63 (am schlechtesten) reichen. Werte zwischen 0-13 gelten als im nicht-depressiven Bereich; 14–19 entsprechen einer leichten, 20–28 einer mittelschweren und 29–63 einer schweren Depression.
16 Wochen
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) Wartung Subskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Die SCHFI-Wartungsskala bewertet das selbstberichtete Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz. Der Erhaltungs-Score war der primäre Selbstversorgungs-Ergebnismaßstab der Studie. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei Werte von 70 oder höher mit einer angemessenen Selbstfürsorge übereinstimmen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 16 Wochen
Der BAI misst die selbstberichtete Schwere von Angstsymptomen. Die BAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (am besten) bis 63 (am schlechtesten). Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 gilt als nicht ängstlich; Werte zwischen 8-15 stehen für leichte, 16-25 für mäßige und 26-63 für schwere Angstzustände.
16 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der KCCQ bewertet die vom Patienten selbst berichtete Herzinsuffizienz-bezogene Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Werte zwischen 0-24 stehen für einen sehr schlechten bis schlechten Gesundheitszustand, 25-49 für einen schlechten bis mittelmäßigen Gesundheitszustand, 50-74 für einen mittelmäßigen bis guten Gesundheitszustand und 75-100 für einen guten bis ausgezeichneten Gesundheitszustand.
16 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D-17)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Rating-Skala gibt die vom Interviewer bewertete Schwere der Depressionssymptome an. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlimmere Depression hindeuten. Patienten mit einem Score von 0-9 gelten als nicht depressiv. Werte von 10-13 stehen für leichte, 14-17 für leichte bis mittelschwere und >17 für mittelschwere bis schwere Depressionen.
16 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: 16 Wochen
Aktigraphie wurde verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau des Patienten zu verfolgen. Die Aktigraphie musste jedoch aufgrund der COVID-19-Pandemie in den ersten Monaten der Studie eingestellt werden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL131524 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können anonymisierte Daten nach Abschluss der Studie an andere Forscher weitergeben; Es wurden noch keine konkreten Pläne dafür gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mitte 2022 bis 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Hauptermittlers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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