Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu hoito sydämen vajaatoimintaan liittyvään masennukseen (DASH-2)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus arvioi sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden masennuksen vaiheittaista hoitoa. Porrastettu hoitointerventio koostuu yksilöllisestä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Puolet osallistujista saa porrastettua hoitoa ja puolet tavallista masennuksen hoitoa; kaikki osallistujat saavat sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta ja tukea. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko porrastettu hoito parempi kuin tavallinen masennuksen hoito, ja parantaako masennuksen hoito sydämen vajaatoiminnan itsehoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus liittyy huonoon sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon. Hyvien itsehoitokäytäntöjen, mukaan lukien ravitsemussuositusten noudattaminen, määrättyjen lääkkeiden ottaminen, oireiden seuranta ja säännöllinen kevyt liikunta, on osoitettu parantavan sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten elämänlaatua ja selviytymistä.

Sekä CBT- että masennuslääkkeitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa vakavan masennuksen hoitoon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen interventioryhmän osallistujat aloittavat CBT:llä. Ne, jotka eivät parane juurikaan CBT-hoidon ensimmäisten 5-10 viikon aikana, voidaan myös ohjata oman lääkärinsä puoleen keskustelemaan masennuslääkkeistä.

Sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta ja tukea tarjotaan ensimmäisten 8 viikon masennuksen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö sydämen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt enemmän itsehoitokoulutuksesta ja tuesta sen jälkeen, kun heidän masennustaan ​​on hoidettu vaiheittaisella hoitotoimenpiteellä, verrattuna perusterveydenhuollon tarjoamaan tavanomaiseen masennuksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaa, kliinisesti dokumentoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan I-III sydämen vajaatoiminta.
  2. Nykyinen vakava masennusjakso.
  3. Beck Depression Inventory (BDI-II) -pistemäärä on 14 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia tai muut merkittävät kognitiiviset tai kommunikaatiovajeet
  2. Muu terminaalinen sairaus kuin HF
  3. Ylitsepääsemättömät logistiset esteet osallistumiselle
  4. Ikä alle 25 vuotta
  5. Nykyinen kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  6. Suuri itsemurhariski
  7. Tällä hetkellä osallistuminen opintojen ulkopuoliseen psykoterapiaan masennuksen tai muiden psykiatristen sairauksien vuoksi
  8. Masennuslääkehoidon aloittaminen tai muuttaminen viimeisen kahden kuukauden aikana
  9. Munuaisten tai maksan sairaudet, jotka estävät masennuslääkkeiden käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaiheittainen masennuksen hoito
Osallistujat saavat masennuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä lähetteen omalle lääkärilleen keskustelemaan masennuslääkehoidosta, jos oireet eivät parane 5-10 viikon kuluessa. Osallistujat saavat myös yksilöllisesti räätälöityä sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta ja tukea.
Käyttäytyminen: Masennuksen asteittainen hoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sekä lähete osallistujan omalle lääkärille keskustelemaan masennuslääkkeistä tarvittaessa.
EI_INTERVENTIA: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta ja tukea. Osallistujan luvalla hänen henkilökohtaiselle lääkärilleen ilmoitetaan potilaan masennuksesta. Osallistujaa pyydetään keskustelemaan masennuksen hoitovaihtoehdoista oman lääkärinsä kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-2) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BDI-2:ta käytettiin arvioimaan potilaan itse ilmoittamaa masennuksen vakavuutta. Kokonaispisteet voivat vaihdella nollasta (paras) 63:een (huonoin). Pisteiden välillä 0-13 katsotaan olevan masentumaton alue; 14-19 vastaa lievää, 20-28 keskivaikeaa ja 29-63 vakavaa masennusta.
16 viikkoa
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) ylläpito-alaasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCHFI Maintenance -asteikko arvioi itse ilmoittamaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymistä. Ylläpitopistemäärä oli tutkimuksen ensisijainen itsehoidon tulosmitta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras), ja pisteet 70 tai korkeammat vastaavat riittävää itsehoitoa.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BAI mittaa itse ilmoittamaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. BAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) 63 (huonoin). Kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan ahdistuneeksi; pisteet välillä 8-15 vastaavat lievää, 16-25 keskivaikeaa ja 26-63 vakavaa ahdistusta.
16 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
KCCQ arvioi potilaan itse ilmoittamaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää toimintaa ja elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Pisteet välillä 0-24 vastaavat terveydentilaa erittäin huonosta huonoon, 25-49 huonosta kohtuulliseen, 50-74 kohtuullista hyvään ja 75-100 hyvästä erinomaiseen.
16 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D-17)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hamilton Rating Scalen kokonaispistemäärä kertoo haastattelijan arvioiman masennuksen oireiden vakavuuden. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta. Potilaiden, joiden pistemäärä on 0–9, katsotaan olevan ei-masentunut. Pisteet 10-13 edustavat lievää, 14-17 lievää tai kohtalaista ja >17 kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
16 viikkoa
Aktigrafia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Actigrafiaa käytettiin potilaan fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen. Aktigrafia jouduttiin kuitenkin lopettamaan kokeilun ensimmäisten kuukausien aikana COVID-19-pandemian vuoksi.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL131524 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa tunnistamattomia tietoja muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen valmistumisen jälkeen; mitään erityisiä suunnitelmia tälle ei ole vielä tehty.

IPD-jaon aikakehys

Puolivälistä 2022 vuoteen 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan lupa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa