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Cura graduale per la depressione nell'insufficienza cardiaca (DASH-2)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio valuta la cura graduale per la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L'intervento di cura a gradini consiste nella terapia cognitivo comportamentale individualizzata (CBT). La metà dei partecipanti riceverà cure graduali e metà riceverà cure abituali per la depressione; tutti i partecipanti riceveranno istruzione e supporto per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca. Gli obiettivi primari sono determinare se la cura graduale è superiore alla cura abituale per la depressione e se il trattamento della depressione migliora i risultati dell'auto-cura dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è associata a una scarsa cura di sé per l'insufficienza cardiaca. È stato dimostrato che buone pratiche di auto-cura, tra cui il rispetto delle raccomandazioni dietetiche, l'assunzione di farmaci prescritti, il monitoraggio dei sintomi e un regolare esercizio fisico leggero, migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza nelle persone con insufficienza cardiaca.

Sia la CBT che i farmaci antidepressivi sono stati utilizzati in studi precedenti per trattare la depressione maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti al braccio di intervento in questo studio inizieranno con la CBT. Coloro che non migliorano molto entro le prime 5-10 settimane di CBT possono anche essere indirizzati al proprio medico per discutere dei farmaci antidepressivi.

L'educazione e il supporto per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca saranno forniti dopo le prime 8 settimane dall'intervento per la depressione. Lo studio determinerà se le persone con insufficienza cardiaca beneficiano maggiormente dell'educazione e del supporto alla cura di sé dopo che la loro depressione è stata trattata con un intervento di assistenza graduale, rispetto alla normale assistenza per la depressione fornita dai fornitori di cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe I-III della New York Heart Association (NYHA) stabile e clinicamente documentata.
  2. Episodio depressivo maggiore in corso.
  3. Punteggio baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) 14 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Demenza o altri significativi deficit cognitivi o comunicativi
  2. Malattia terminale diversa dallo scompenso cardiaco
  3. Barriere logistiche insormontabili alla partecipazione
  4. Età inferiore a 25 anni
  5. Abuso di sostanze clinicamente significativo in atto, disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  6. Alto rischio di suicidio
  7. Attuale partecipazione a psicoterapia non di studio per la depressione o altre condizioni psichiatriche
  8. Inizio o modifica del trattamento farmacologico antidepressivo negli ultimi due mesi
  9. Condizioni renali o epatiche che precluderebbero l'uso di antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura graduale per la depressione
I partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale per la depressione, oltre a rinvio al proprio medico per la discussione di farmaci antidepressivi se i sintomi non migliorano entro 5-10 settimane. I partecipanti riceveranno anche educazione e supporto personalizzati per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: Cura graduale per la depressione
Terapia cognitivo comportamentale (CBT), più rinvio al medico del partecipante per discutere i farmaci antidepressivi se indicato.
NESSUN_INTERVENTO: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti riceveranno educazione e supporto personalizzati per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca. Con il permesso del partecipante, il suo medico personale verrà informato della depressione del paziente. Al partecipante verrà chiesto di discutere le opzioni di trattamento della depressione con il proprio medico personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI-2) Punteggio totale
Lasso di tempo: 16 settimane
Il BDI-2 è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione auto-riferita dal paziente. I punteggi totali possono variare da zero (migliore) a 63 (peggiore). I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati nell'intervallo non depresso; 14-19 sono coerenti con depressione lieve, 20-28 con moderata e 29-63 con depressione grave.
16 settimane
Sottoscala di mantenimento dell'indice SCHFI (Self Care of Heart Failure Index).
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala SCHFI Maintenance valuta i comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca auto-riportati. Il punteggio di mantenimento era la principale misura di esito della cura di sé dello studio. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi di 70 o superiori coerenti con un'adeguata cura di sé.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 16 settimane
Il BAI misura la gravità autodichiarata dei sintomi di ansia. I punteggi BAI totali vanno da 0 (migliore) a 63 (peggiore). Un punteggio totale di 0-7 è considerato non ansioso; i punteggi tra 8-15 sono coerenti con ansia lieve, 16-25 moderata e 26-63 grave.
16 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il KCCQ valuta il funzionamento e la qualità della vita auto-riferiti del paziente correlati allo scompenso cardiaco. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi tra 0 e 24 sono coerenti con uno stato di salute da molto scarso a scarso, 25-49 stato di salute da scarso a discreto, 50-74 stato di salute da discreto a buono e 75-100 stato di salute da buono a eccellente.
16 settimane
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D-17)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale indica la gravità dei sintomi della depressione valutata dall'intervistatore. I punteggi totali possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. I pazienti con un punteggio compreso tra 0 e 9 sono considerati non depressi. Punteggi di 10-13 rappresentano depressione lieve, 14-17 da lieve a moderata e >17 da moderata a grave.
16 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: 16 settimane
L'actigrafia è stata utilizzata per monitorare il livello di attività fisica del paziente. Tuttavia, l'attigrafia ha dovuto essere interrotta durante i primi mesi del processo a causa della pandemia di COVID-19.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL131524 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere dati resi anonimi con altri ricercatori dopo il completamento dello studio; non sono stati ancora fatti piani specifici per questo.

Periodo di condivisione IPD

Da metà 2022 a 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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