Tratamento escalonado para depressão em insuficiência cardíaca (DASH-2)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo avalia cuidados escalonados para depressão em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
A intervenção de cuidados escalonados consiste em terapia cognitivo-comportamental (TCC) individualizada.
Metade dos participantes receberá atendimento escalonado e metade receberá atendimento usual para depressão; todos os participantes receberão educação e apoio sobre autocuidado em insuficiência cardíaca.
Os objetivos principais são determinar se o tratamento escalonado é superior ao tratamento usual para a depressão e se o tratamento da depressão melhora os resultados do autocuidado da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão está associada ao autocuidado deficiente da insuficiência cardíaca. Boas práticas de autocuidado, incluindo seguir recomendações dietéticas, tomar medicamentos prescritos, monitorar sintomas e exercícios leves regulares demonstraram melhorar a qualidade de vida e a sobrevida em pessoas com insuficiência cardíaca.
Tanto a TCC quanto os medicamentos antidepressivos foram usados em estudos anteriores para tratar a depressão maior em pacientes com insuficiência cardíaca. Os participantes no braço de intervenção neste estudo começarão com CBT. Aqueles que não melhorarem muito nas primeiras 5 a 10 semanas de TCC também podem ser encaminhados ao seu próprio médico para discutir medicamentos antidepressivos.
Educação e suporte de autocuidado para insuficiência cardíaca serão fornecidos após as primeiras 8 semanas da intervenção para depressão. O estudo determinará se as pessoas com insuficiência cardíaca se beneficiam mais com a educação e o suporte de autocuidado após a depressão ter sido tratada com uma intervenção de cuidados escalonados, em comparação com os cuidados habituais para depressão fornecidos pelos prestadores de cuidados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca classe I-III estável e clinicamente documentada pela New York Heart Association (NYHA).
- Episódio depressivo maior atual.
- Pontuação inicial do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) 14 ou superior
Critério de exclusão:
- Demência ou outros déficits cognitivos ou de comunicação significativos
- Doença terminal que não seja IC
- Barreiras logísticas intransponíveis à participação
- Idade inferior a 25 anos
- Abuso de substâncias clinicamente significativo atual, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Alto risco de suicídio
- Participação atual em psicoterapia não em estudo para depressão ou outras condições psiquiátricas
- Início ou modificação do tratamento medicamentoso antidepressivo nos últimos dois meses
- Condições renais ou hepáticas que impeçam o uso de antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento escalonado para depressão
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental para depressão, além de encaminhamento para seu próprio médico para discussão sobre medicação antidepressiva se os sintomas não melhorarem dentro de 5 a 10 semanas.
Os participantes também receberão educação e suporte de autocuidado de insuficiência cardíaca sob medida individual.
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Terapia cognitivo-comportamental (TCC), além de encaminhamento ao próprio médico do participante para discutir medicamentos antidepressivos, se indicado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão educação e suporte de autocuidado de insuficiência cardíaca sob medida individual.
Com a permissão do participante, seu médico pessoal será notificado sobre a depressão do paciente.
O participante será solicitado a discutir as opções de tratamento da depressão com seu médico pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-2)
Prazo: 16 semanas
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O BDI-2 foi usado para avaliar a gravidade da depressão auto-relatada pelo paciente.
A pontuação total pode variar de zero (melhor) a 63 (pior).
Pontuações entre 0-13 são consideradas na faixa não deprimida; 14-19 são consistentes com depressão leve, 20-28 com moderada e 29-63 com depressão grave.
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16 semanas
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Subescala de Manutenção do Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: 16 semanas
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A escala SCHFI Maintenance avalia os comportamentos auto-relatados de autocuidado com insuficiência cardíaca.
O escore de Manutenção foi a medida primária do desfecho de autocuidado do estudo.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações de 70 ou mais consistentes com autocuidado adequado.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 16 semanas
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O BAI mede a gravidade autorreferida dos sintomas de ansiedade.
As pontuações totais do BAI variam de 0 (melhor) a 63 (pior).
Uma pontuação total de 0-7 é considerada não ansiosa; pontuações entre 8-15 são consistentes com ansiedade leve, 16-25 moderada e 26-63 grave.
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16 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 16 semanas
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O KCCQ avalia o funcionamento e a qualidade de vida relacionados à insuficiência cardíaca relatados pelo próprio paciente.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações entre 0-24 são consistentes com estado de saúde muito ruim a ruim, 25-49 estado de saúde ruim a regular, 50-74 estado de saúde regular a bom e 75-100 bom a excelente estado de saúde.
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16 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D-17)
Prazo: 16 semanas
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A pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton indica a gravidade dos sintomas de depressão avaliada pelo entrevistador.
As pontuações totais podem variar de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
Os pacientes que pontuam de 0 a 9 são considerados não deprimidos.
Pontuações de 10 a 13 representam depressão leve, 14 a 17 de leve a moderada e > 17 de moderada a grave.
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16 semanas
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Actigrafia
Prazo: 16 semanas
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A actigrafia foi usada para rastrear o nível de atividade física do paciente.
No entanto, a actigrafia teve que ser descontinuada durante os primeiros meses do julgamento devido à pandemia de COVID-19.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL131524 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar dados não identificados com outros pesquisadores após a conclusão do estudo; nenhum plano específico para isso foi feito ainda.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Meados de 2022 até 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Permissão do Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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