Atención escalonada para la depresión en la insuficiencia cardíaca (DASH-2)
23 de enero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio evalúa la atención escalonada para la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
La intervención de atención escalonada consiste en una terapia conductual cognitiva (TCC) individualizada.
La mitad de los participantes recibirá atención escalonada y la otra mitad recibirá atención habitual para la depresión; todos los participantes recibirán educación y apoyo sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Los objetivos principales son determinar si la atención escalonada es superior a la atención habitual para la depresión y si el tratamiento de la depresión mejora los resultados del autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión se asocia con un autocuidado deficiente de la insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que las buenas prácticas de cuidado personal, que incluyen seguir las recomendaciones dietéticas, tomar los medicamentos recetados, controlar los síntomas y hacer ejercicio ligero con regularidad, mejoran la calidad de vida y la supervivencia de las personas con insuficiencia cardíaca.
Tanto la TCC como los medicamentos antidepresivos se han utilizado en estudios anteriores para tratar la depresión mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los participantes en el brazo de intervención de este ensayo comenzarán con TCC. Aquellos que no mejoran mucho dentro de las primeras 5 a 10 semanas de TCC también pueden ser derivados a su propio médico para analizar los medicamentos antidepresivos.
Se brindará educación y apoyo sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca después de las primeras 8 semanas de la intervención para la depresión. El estudio determinará si las personas con insuficiencia cardíaca se benefician más de la educación y el apoyo para el autocuidado después de que su depresión haya sido tratada con una intervención de atención escalonada, en comparación con la atención habitual para la depresión proporcionada por los proveedores de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase I-III estable y clínicamente documentada según la New York Heart Association (NYHA).
- Episodio depresivo mayor actual.
- Puntuación inicial del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) de 14 o más
Criterio de exclusión:
- Demencia u otros déficits cognitivos o de comunicación significativos
- Enfermedad terminal distinta de la IC
- Barreras logísticas insuperables para la participación
- Edad menor de 25 años
- Abuso de sustancias clínicamente significativo actual, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Alto riesgo de suicidio
- Participación actual en psicoterapia ajena al estudio para la depresión u otras afecciones psiquiátricas
- Inicio o modificación del tratamiento con medicamentos antidepresivos en los últimos dos meses
- Afecciones renales o hepáticas que impedirían el uso de antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención escalonada para la depresión
Los participantes recibirán terapia conductual cognitiva para la depresión, además de una remisión a su propio médico para hablar sobre la medicación antidepresiva si los síntomas no mejoran en un plazo de 5 a 10 semanas.
Los participantes también recibirán educación y apoyo personalizados para el autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
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Terapia conductual cognitiva (TCC), más derivación al propio médico del participante para analizar los medicamentos antidepresivos, si están indicados.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual mejorada
Los participantes recibirán educación y apoyo personalizados para el autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Con el permiso del participante, su médico personal será notificado sobre la depresión del paciente.
Se le pedirá al participante que analice las opciones de tratamiento de la depresión con su médico personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-2) Puntaje total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El BDI-2 se utilizó para evaluar la gravedad de la depresión autoinformada por el paciente.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre cero (mejor) y 63 (peor).
Las puntuaciones entre 0 y 13 se consideran en el rango no deprimido; 14-19 son compatibles con depresión leve, 20-28 con depresión moderada y 29-63 con depresión severa.
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16 semanas
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Subescala de mantenimiento del índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de mantenimiento SCHFI evalúa los comportamientos de autocuidado de insuficiencia cardíaca autoinformados.
La puntuación de mantenimiento fue la principal medida de resultado de autocuidado del ensayo.
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor), con puntuaciones de 70 o más consistentes con un autocuidado adecuado.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El BAI mide la gravedad autoinformada de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales del BAI oscilan entre 0 (mejor) y 63 (peor).
Una puntuación total de 0 a 7 se considera no ansiosa; puntuaciones entre 8-15 son consistentes con ansiedad leve, 16-25 moderada y 26-63 severa.
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16 semanas
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El KCCQ evalúa el funcionamiento y la calidad de vida relacionados con la insuficiencia cardíaca informados por el paciente.
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los puntajes entre 0-24 son consistentes con un estado de salud muy malo a malo, 25-49 estado de salud malo a regular, 50-74 estado de salud regular a bueno y 75-100 estado de salud bueno a excelente.
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16 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-17)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton indica la gravedad de los síntomas de depresión calificada por el entrevistador.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Se considera que los pacientes que obtienen una puntuación de 0 a 9 no están deprimidos.
Las puntuaciones de 10-13 representan depresión leve, 14-17 de leve a moderada y >17 de moderada a grave.
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16 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizó actigrafía para rastrear el nivel de actividad física del paciente.
Sin embargo, la actigrafía tuvo que suspenderse durante los primeros meses del ensayo debido a la pandemia de COVID-19.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL131524 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Podemos compartir datos no identificados con otros investigadores después de la finalización del estudio; aún no se han hecho planes específicos para esto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mediados de 2022 hasta 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Permiso del Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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