Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis vård för depression vid hjärtsvikt (DASH-2)

23 januari 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie utvärderar stegvis vård för depression hos patienter med hjärtsvikt (HF). Den stegvisa vårdinsatsen består av individualiserad kognitiv beteendeterapi (KBT). Hälften av deltagarna kommer att få stegvis vård och hälften kommer att få sedvanlig vård för depression; alla deltagare kommer att få självvårdsutbildning och stöd för hjärtsvikt. De primära syftena är att avgöra om stegvis vård är överlägsen vanlig vård för depression, och om behandling av depression förbättrar självvårdsresultaten för hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är förknippat med dålig självvård av hjärtsvikt. God egenvårdspraxis, inklusive att följa kostrekommendationer, ta ordinerade mediciner, övervaka symtom och regelbunden lätt träning har visat sig förbättra livskvaliteten och överlevnaden hos personer med hjärtsvikt.

Både KBT och antidepressiva läkemedel har använts i tidigare studier för att behandla allvarlig depression hos patienter med hjärtsvikt. Deltagarna i interventionsarmen i denna studie kommer att börja med KBT. De som inte förbättras särskilt mycket under de första 5-10 veckorna av KBT kan också remitteras till sin egen läkare för att diskutera antidepressiva mediciner.

Utbildning och stöd för egenvård av hjärtsvikt kommer att ges efter de första 8 veckorna av depressionsinterventionen. Studien kommer att avgöra om personer med hjärtsvikt har större nytta av egenvårdsutbildning och stöd efter att deras depression har behandlats med en stegvis vårdintervention, jämfört med vanlig vård för depression som tillhandahålls av primärvårdsleverantörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil, kliniskt dokumenterad New York Heart Association (NYHA) klass I-III hjärtsvikt.
  2. Aktuell allvarlig depressiv episod.
  3. Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng 14 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Demens eller andra betydande kognitiva eller kommunikationsbrister
  2. Terminal sjukdom annan än HF
  3. Oöverstigliga logistiska hinder för deltagande
  4. Ålder mindre än 25 år
  5. Aktuellt kliniskt signifikant missbruk, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
  6. Hög risk för självmord
  7. Nuvarande deltagande i icke-studie psykoterapi för depression eller andra psykiatriska tillstånd
  8. Initiering eller ändring av antidepressiv medicinbehandling inom de senaste två månaderna
  9. Njur- eller levertillstånd som skulle utesluta användning av antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stegvis vård för depression
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi för depression, plus remiss till sin egen läkare för diskussion om antidepressiv medicin om symtomen inte förbättras inom 5-10 veckor. Deltagarna kommer också att få individuellt anpassad utbildning och stöd för egenvård av hjärtsvikt.
Beteende: Stegvis vård för depression
Kognitiv beteendeterapi (KBT), plus remiss till deltagarens egen läkare för att diskutera antidepressiva mediciner om indikerat.
NO_INTERVENTION: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad utbildning och stöd för egenvård av hjärtsvikt. Med deltagarens tillstånd kommer hans eller hennes personliga läkare att meddelas om patientens depression. Deltagaren kommer att bli ombedd att diskutera behandlingsalternativ för depression med sin personliga läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-2) Totalt resultat
Tidsram: 16 veckor
BDI-2 användes för att bedöma patientens självrapporterade svårighetsgrad av depression. Totalpoäng kan variera från noll (bäst) till 63 (sämst). Poäng mellan 0-13 anses vara i det icke-deprimerade intervallet; 14-19 överensstämmer med mild, 20-28 med måttlig och 29-63 med svår depression.
16 veckor
Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) Maintenance Subscale
Tidsram: 16 veckor
SCHFI Underhållsskalan bedömer självrapporterade hjärtsvikts egenvårdsbeteenden. Underhållspoängen var försökets primära resultatmått för egenvård. Poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst), med poäng på 70 eller högre som överensstämmer med adekvat egenvård.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 16 veckor
BAI mäter den självrapporterade svårighetsgraden av ångestsymtom. Totala BAI-poäng varierar från 0 (bäst) till 63 (sämst). En totalpoäng på 0-7 anses inte vara orolig; poäng mellan 8-15 överensstämmer med mild, 16-25 måttlig och 26-63 svår ångest.
16 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 16 veckor
KCCQ bedömer patientens självrapporterade, hjärtsviktsrelaterade funktion och livskvalitet. Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). Poäng mellan 0-24 överensstämmer med mycket dåligt till dåligt hälsotillstånd, 25-49 dåligt till rimligt hälsotillstånd, 50-74 rimligt till bra hälsotillstånd och 75-100 bra till utmärkt hälsotillstånd.
16 veckor
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D-17)
Tidsram: 16 veckor
Hamilton Rating Scales totalpoäng indikerar intervjuarens rankade svårighetsgrad av depressionssymtom. Totalpoäng kan variera från 0 till 52, med högre poäng tyder på värre depression. Patienter som får 0-9 poäng anses vara icke-deprimerade. Poängen 10-13 representerar mild, 14-17 mild till måttlig och >17 måttlig till svår depression.
16 veckor
Aktigrafi
Tidsram: 16 veckor
Aktigrafi användes för att spåra patientens fysiska aktivitetsnivå. Aktigrafin måste dock avbrytas under de första månaderna av rättegången på grund av covid-19-pandemin.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL131524 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela avidentifierade data med andra forskare efter avslutad studie; inga specifika planer för detta har gjorts ännu.

Tidsram för IPD-delning

Mitten av 2022 till 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillstånd av huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Stegvis vård för depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera