Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad depresją w niewydolności serca (DASH-2)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie ocenia stopniową opiekę nad depresją u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Stopniowa interwencja opiekuńcza polega na zindywidualizowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Połowa uczestników otrzyma stopniowaną opiekę, a połowa zwykłą opiekę z powodu depresji; wszyscy uczestnicy otrzymają edukację i wsparcie w zakresie samoopieki w przypadku niewydolności serca. Głównym celem jest ustalenie, czy stopniowa opieka jest lepsza od zwykłej opieki nad depresją i czy leczenie depresji poprawia wyniki samoopieki w przypadku niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest związana ze słabą samoopieką w przypadku niewydolności serca. Wykazano, że dobre praktyki samoopieki, w tym przestrzeganie zaleceń dietetycznych, przyjmowanie przepisanych leków, monitorowanie objawów i regularne lekkie ćwiczenia, poprawiają jakość życia i przeżywalność osób z niewydolnością serca.

Zarówno CBT, jak i leki przeciwdepresyjne były stosowane w poprzednich badaniach w leczeniu dużej depresji u pacjentów z niewydolnością serca. Uczestnicy ramienia interwencyjnego w tym badaniu rozpoczną od CBT. Ci, którzy nie poprawią się zbytnio w ciągu pierwszych 5-10 tygodni CBT, mogą również zostać skierowani do własnego lekarza w celu omówienia leków przeciwdepresyjnych.

Edukacja i wsparcie w zakresie samoopieki w przypadku niewydolności serca zostaną zapewnione po pierwszych 8 tygodniach interwencji dotyczącej depresji. Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby z niewydolnością serca odnoszą większe korzyści z edukacji i wsparcia w zakresie samoopieki po leczeniu depresji za pomocą stopniowej interwencji opiekuńczej, w porównaniu ze zwykłą opieką nad depresją zapewnianą przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna, klinicznie udokumentowana niewydolność serca klasy I-III według New York Heart Association (NYHA).
  2. Obecny epizod dużej depresji.
  3. Wyjściowy wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) 14 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja lub inne znaczące deficyty poznawcze lub komunikacyjne
  2. Choroba śmiertelna inna niż HF
  3. Bariery logistyczne nie do pokonania dla uczestnictwa
  4. Wiek poniżej 25 lat
  5. Aktualne klinicznie istotne nadużywanie substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  6. Wysokie ryzyko samobójstwa
  7. Aktualny udział w psychoterapii niezwiązanej z badaniem depresji lub innych zaburzeń psychicznych
  8. Rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  9. Choroby nerek lub wątroby, które wykluczają stosowanie leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stopniowa opieka nad depresją
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną depresji, a także skierowanie do własnego lekarza w celu omówienia leków przeciwdepresyjnych, jeśli objawy nie ulegną poprawie w ciągu 5-10 tygodni. Uczestnicy otrzymają również indywidualnie dostosowaną edukację i wsparcie w zakresie samoopieki w przypadku niewydolności serca.
Behawioralne: Stopniowa opieka nad depresją
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz skierowanie do lekarza uczestnika w celu omówienia leków przeciwdepresyjnych, jeśli są wskazane.
NIE_INTERWENCJA: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają indywidualnie dostosowaną edukację i wsparcie w zakresie samoopieki w przypadku niewydolności serca. Za zgodą uczestnika, jego osobisty lekarz zostanie poinformowany o depresji pacjenta. Uczestnik zostanie poproszony o omówienie możliwości leczenia depresji ze swoim osobistym lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI-2).
Ramy czasowe: 16 tygodni
BDI-2 wykorzystano do oceny nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjenta. Suma punktów może wahać się od zera (najlepszy) do 63 (najgorszy). Wyniki w zakresie 0-13 uważa się za mieszczące się w zakresie bez depresji; 14-19 są zgodne z łagodną, ​​20-28 z umiarkowaną, a 29-63 z ciężką depresją.
16 tygodni
Podskala samoobsługi wskaźnika niewydolności serca (SCHFI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala podtrzymująca SCHFI ocenia zachowania samoopieki zgłaszane przez pacjentów z niewydolnością serca. Punktacja podtrzymująca była główną miarą wyniku badania w zakresie samoopieki. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wynik 70 lub wyższy jest zgodny z odpowiednią samoopieką.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 16 tygodni
BAI mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów lękowych. Całkowite wyniki BAI wahają się od 0 (najlepszy) do 63 (najgorszy). Całkowity wynik 0-7 uważa się za brak lęku; wyniki między 8-15 są zgodne z łagodnym, 16-25 umiarkowanym i 26-63 ciężkim lękiem.
16 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
KCCQ ocenia zgłaszane przez pacjenta funkcjonowanie i jakość życia związane z niewydolnością serca. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyniki od 0 do 24 odpowiadają stanowi zdrowia od bardzo złego do złego, od 25 do 49 od złego do dobrego, od 50 do 74 od dobrego do dobrego, a od dobrego do doskonałego od 75 do 100.
16 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D-17)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowity wynik Skali Oceny Hamiltona wskazuje oceniane przez ankietera nasilenie objawów depresji. Suma punktów może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Pacjenci, którzy uzyskali 0-9 punktów, są uważani za osoby bez depresji. Wyniki 10-13 oznaczają łagodną, ​​14-17 łagodną do umiarkowanej i >17 umiarkowaną do ciężkiej depresji.
16 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do śledzenia poziomu aktywności fizycznej pacjenta wykorzystano aktygrafię. Jednak aktygrafia musiała zostać przerwana w ciągu pierwszych kilku miesięcy procesu z powodu pandemii COVID-19.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL131524 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania możemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom; nie ma jeszcze konkretnych planów w tym zakresie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od połowy 2022 do 2023 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zezwolenie głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj