心力衰竭抑郁症的阶梯式护理 (DASH-2)
2023年1月23日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究评估了心力衰竭 (HF) 患者抑郁症的阶梯式护理。
阶梯式护理干预包括个性化认知行为疗法 (CBT)。
一半的参与者将接受阶梯式护理，另一半将接受抑郁症的常规护理；所有参与者都将接受心力衰竭自我护理教育和支持。
主要目的是确定阶梯式护理是否优于抑郁症的常规护理，以及治疗抑郁症是否能改善心力衰竭的自我护理结果。
研究概览
详细说明
抑郁症与心力衰竭自我保健能力差有关。 良好的自我保健习惯，包括遵循饮食建议、服用处方药、监测症状和定期进行轻度运动，已被证明可以改善心力衰竭患者的生活质量和生存率。
CBT 和抗抑郁药物都已在先前的研究中用于治疗心力衰竭患者的重度抑郁症。 本试验干预组的参与者将从 CBT 开始。 那些在 CBT 的前 5-10 周内没有太大改善的人也可能会被转介给他们自己的医生讨论抗抑郁药物。
在抑郁症干预的前 8 周后，将提供心力衰竭自我护理教育和支持。 该研究将确定与初级保健提供者提供的抑郁症常规护理相比，心力衰竭患者在通过阶梯式护理干预治疗抑郁症后是否能从自我护理教育和支持中获益更多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的、有临床记录的纽约心脏协会 (NYHA) I-III 级心力衰竭。
- 当前的重度抑郁发作。
- 基线贝克抑郁量表 (BDI-II) 得分 14 或更高
排除标准：
- 痴呆症或其他严重的认知或沟通缺陷
- 除 HF 以外的绝症
- 难以逾越的参与后勤障碍
- 年龄小于 25 岁
- 目前有临床意义的药物滥用、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍
- 自杀风险高
- 当前参与抑郁症或其他精神疾病的非研究心理治疗
- 在过去两个月内开始或修改抗抑郁药物治疗
- 排除使用抗抑郁药的肾脏或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑郁症的阶梯式护理
参与者将接受抑郁症的认知行为治疗，如果症状在 5-10 周内没有改善，还会转介给他们自己的医生讨论抗抑郁药物治疗。
参与者还将接受量身定制的心力衰竭自我护理教育和支持。
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认知行为疗法 (CBT)，如果需要，还可以转诊给参与者自己的医生，讨论抗抑郁药物治疗。
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NO_INTERVENTION：加强日常护理
参与者将接受量身定制的心力衰竭自我护理教育和支持。
在参与者的许可下，他或她的私人医生将被告知患者的抑郁症。
将要求参与者与其私人医生讨论抑郁症治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表（BDI-2）总分
大体时间：16周
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BDI-2 用于评估患者自我报告的抑郁严重程度。
总分范围从零（最好）到 63（最差）。
0-13之间的分数被认为是在非抑郁范围内； 14-19 符合轻度，20-28 符合中度，29-63 符合重度抑郁。
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16周
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心力衰竭指数 (SCHFI) 维持分量表的自我护理
大体时间：16周
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SCHFI 维护量表评估自我报告的心力衰竭自我护理行为。
维持评分是该试验的主要自我保健结果衡量指标。
分数范围从 0（最差）到 100（最好），70 分或更高的分数表示充分的自我照顾。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表
大体时间：16周
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BAI 测量自我报告的焦虑症状的严重程度。
BAI 总分范围从 0（最好）到 63（最差）。
总分0-7被认为是不焦虑的； 8-15 之间的分数与轻度、16-25 中度和 26-63 重度焦虑一致。
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16周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：16周
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KCCQ 评估患者自我报告的心力衰竭相关功能和生活质量。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
0-24 之间的分数与非常差到差的健康状况一致，25-49 差到一般的健康状况，50-74 的一般到良好的健康状况，以及 75-100 良好到极好的健康状况。
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16周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17)
大体时间：16周
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汉密尔顿评定量表总分表示面试官评定的抑郁症状严重程度。
总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁越严重。
得分为 0-9 的患者被认为没有抑郁。
10-13 分代表轻度，14-17 分代表轻度到中度，>17 分代表中度到重度抑郁症。
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16周
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体动记录仪
大体时间：16周
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体动记录仪用于跟踪患者的身体活动水平。
但是，由于 COVID-19 大流行，在试验的前几个月不得不停止活动记录仪。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HL131524 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们可能会在研究完成后与其他研究人员共享去识别化的数据；目前还没有为此制定具体计划。
IPD 共享时间框架
2022 年中至 2023 年
IPD 共享访问标准
首席研究员的许可
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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