このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節置換術による認知能力の変化 (KogniTEP)

2017年10月17日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

人工股関節置換術による高齢者の認知能力の変化 [ドイツ語のタイトル: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

この研究の目的は、認知能力に関して、一方的な原発性股関節症によって引き起こされる慢性疼痛に対する股関節形成術の有効性を調査することです。 これは、慢性的な痛みと相対的な固定化の組み合わせが認知能力の障害を引き起こすという仮説に基づいています。 股関節全置換術は、痛みを軽減し、可動性レベルを高め、最終的に認知能力を向上させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、特に高齢者の認知能力は、慢性的な痛みのために制限されていることが示されています。 最近の研究では、健康な対照群と比較して、脳のさまざまな領域（前帯状皮質（ACC）、島と蓋、背外側前頭前皮質、眼窩前頭皮質）の脳活動が有意に少ないことが検出されました。 股関節全置換術の移植によって痛みを取り除いた後、これらの患者では患部の脳活動の有意な増加が観察されました. この観察が認知への影響を伴うかどうかは不明であり、提案された研究で調査されます。 この研究の目的は、認知能力に関して、一方的な原発性股関節症によって引き起こされる慢性疼痛に対する股関節形成術の有効性を調査することです。 これは、慢性的な痛みと相対的な固定化の組み合わせが認知能力の障害を引き起こすという仮説に基づいています。 股関節全置換術は、痛みを軽減し、可動性レベルを高め、最終的に認知能力を向上させます。

主な問題は、慢性疼痛を持たない対照群と比較した、周術期ケアの連続体における認知能力に対する股関節置換術の短期的および中期的な影響に関するものです。 日常の活動を客観的に定量化するために、さまざまな手段があり、現時点ではゴールド スタンダードはありません。 したがって、さらに研究者は、3 つの測定時点 (手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月) ごとに歩数計 (GARMIN vivofit) を使用して客観的な測定パラメーターを使用します。

標準化された神経心理学的評価方法を使用して、認知能力を評価します。 可動性の程度、健康状態、および身体活動の標準化された質問票を使用して評価します。

一次仮説: 人工股関節置換術の埋め込みと経験した痛みの軽減後、原発性変形性関節症の患者は、手術前の状態と比較して、手術後 3 か月と 6 か月の認知能力の改善を示しています。 さらに、調査員は、手術前の健康な対照群と比較して、認知能力がどの程度低下しているか、および手術後に認知能力がどの程度回復するかを測定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
        • 募集
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • コンタクト：
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49(0) 4192 902415
          • メール：niemeier@uke.de
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • 電話番号：+49(0) 40 7410 53437
          • メール：arlt@uke.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クリニクム・バート・ブラムシュテットの整形外科クリニックまたはハンブルグ・エッペンドルフ大学医療センターの整形外科クリニックで診断された患者をこの研究に登録する。 原発性片側変形性股関節症 (ICD-10-GM: M16.1) と診断された研究参加者は、その状態のために股関節置換術が必要であり、整形外科クリニックでこの股関節置換術を受けることを決定した場合、介入群に連続して追加されます。クリニクム・バート・ブラムシュテット。

説明

包含基準:

  • 原発性、片側性変形性関節症
  • バート・ブラムシュテットでの股関節置換手術の計画

除外基準:

  • 認知症/認知障害 (Mini Mental Status Test <25)
  • 慢性疼痛それ以外の場合の発生
  • 身体活動の減少、それ以外の場合の発生
  • ドイツ語能力の欠如
  • 矯正されていない視力または聴力の重大な障害
  • 深刻な追加の精神医学的診断 (例: 薬物乱用/中毒)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入群
-必要な人工股関節置換術の医学的適応がある、入院整形外科急性治療中の原発性、片側股関節変形性関節症の患者。
診断テスト：日常活動
日常の活動を客観的に定量化するために、さまざまな手段があり、現時点ではゴールド スタンダードはありません。 したがって、さらに研究者は、3 つの測定時点 (手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月) ごとに歩数計 (GARMIN vivofit) を使用して客観的な測定パラメーターを使用します。
診断テスト：認知能力
標準化された神経心理学的評価方法を使用して、認知能力を評価します。 可動性の程度、健康状態、および身体活動の標準化された質問票を使用して評価します。
対照群
慢性的な痛みのないボランティア。 認知能力と日常活動の変動を比較するための対照条件として、研究者は、人工股関節を受けていない、または持っていない、痛みがなく運動制限のない被験者のグループを使用します。
診断テスト：日常活動
日常の活動を客観的に定量化するために、さまざまな手段があり、現時点ではゴールド スタンダードはありません。 したがって、さらに研究者は、3 つの測定時点 (手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月) ごとに歩数計 (GARMIN vivofit) を使用して客観的な測定パラメーターを使用します。
診断テスト：認知能力
標準化された神経心理学的評価方法を使用して、認知能力を評価します。 可動性の程度、健康状態、および身体活動の標準化された質問票を使用して評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注意力と集中力（d2 Test of Attentionで評価）
時間枠：6 か月時の注意力と集中力のベースラインからの変化
6 か月時の注意力と集中力のベースラインからの変化
概念の追跡、計画、および柔軟性 (Trail Making Tests (パート A および B) によって評価)
時間枠：ベースラインの概念追跡、計画、および柔軟性から 6 か月での変更
ベースラインの概念追跡、計画、および柔軟性から 6 か月での変更
意味記憶 (FAS-Test [Verbal Fluency] で評価)
時間枠：6ヶ月でのベースラインの意味記憶からの変化
6ヶ月でのベースラインの意味記憶からの変化
言語エピソード記憶 (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - 物語想起サブテスト) サブテスト
時間枠：6か月時のベースライン言語エピソード記憶からの変化
6か月時のベースライン言語エピソード記憶からの変化
視覚空間構成能力と視覚記憶 (Rey-Osterrieth Complex Figure Test によって評価)
時間枠：ベースライン視空間構築能力と視覚記憶からの変化（6か月）
ベースライン視空間構築能力と視覚記憶からの変化（6か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主観的な身体活動 (高齢者身体活動尺度 (PASE) によって評価)
時間枠：6 か月時の主観的身体活動のベースラインからの変化
6 か月時の主観的身体活動のベースラインからの変化
客観的な身体活動（歩数計 GARAMIN vivofit で評価）
時間枠：6 か月時点でのベースラインの客観的身体活動からの変化
6 か月時点でのベースラインの客観的身体活動からの変化
不安（全般性不安障害7スケール（GAD-7）で評価）
時間枠：6か月時のベースライン不安からの変化
6か月時のベースライン不安からの変化
うつ病（患者健康アンケート（PHQ-9）で評価）
時間枠：6か月のベースラインうつ病からの変化
6か月のベースラインうつ病からの変化
生活の質（SF-12健康調査で評価）
時間枠：生活の質のベースラインから 6 か月での変化
生活の質のベースラインから 6 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Stiftung Endoprothetik

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Niemeier, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKE 0545/110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する