Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modification des performances cognitives grâce au remplacement de la hanche (KogniTEP)

17 octobre 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Modification des performances cognitives des personnes âgées grâce à l'implantation d'un remplacement artificiel de la hanche

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une arthroplastie de hanche pour la douleur chronique, causée par une coxarthrose primaire unilatérale, en ce qui concerne les performances cognitives. Il est basé sur l'hypothèse que la combinaison de la douleur chronique et de l'immobilisation relative provoque une altération des performances cognitives. Le remplacement total de la hanche réduit la douleur, augmente le niveau de mobilité et améliore enfin les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que les performances cognitives, en particulier chez les personnes âgées, sont limitées en raison de la douleur chronique. Dans une étude récente, une activité cérébrale significativement moindre dans diverses régions du cerveau (cortex cingulaire antérieur (ACC), insula et opercule, cortex préfrontal dorsolatéral et cortex orbitofrontal) a été détectée chez des patients atteints de coxarthrose primaire unilatérale par rapport à un groupe témoin sain. Après élimination de la douleur par l'implantation d'une prothèse totale de hanche, une augmentation significative de l'activité cérébrale dans les zones touchées a été observée chez ces patients. Si cette observation est accompagnée d'un effet sur la cognition, n'est pas connue et sera étudiée dans l'étude proposée. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une arthroplastie de hanche pour la douleur chronique, causée par une coxarthrose primaire unilatérale, en ce qui concerne les performances cognitives. Il est basé sur l'hypothèse que la combinaison de la douleur chronique et de l'immobilisation relative provoque une altération des performances cognitives. Le remplacement total de la hanche réduit la douleur, augmente le niveau de mobilité et améliore enfin les performances cognitives.

L'enjeu principal concerne l'influence à court et moyen terme de la prothèse de hanche sur les performances cognitives dans le continuum de soins périopératoires par rapport à un groupe témoin ne souffrant pas de douleur chronique. Pour quantifier objectivement l'activité quotidienne, il existe une variété d'instruments, sans référence pour le moment. Par conséquent, les enquêteurs utilisent en plus des paramètres de mesure objectivés à l'aide d'un podomètre (GARMIN vivofit) à tous les trois moments de mesure (avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie).

Des méthodes d'évaluation neuropsychologiques standardisées sont utilisées pour évaluer les performances cognitives. Pour évaluer le degré de mobilité, l'état de santé et l'activité physique, des questionnaires standardisés sont utilisés.

Hypothèse principale : après implantation d'une prothèse de hanche artificielle et réduction de la douleur ressentie, les patients atteints de coxarthrose primaire indiquent une amélioration des performances cognitives à 3 et 6 mois après la chirurgie par rapport à l'état pré-chirurgical. De plus, les chercheurs mesurent la gravité de la réduction des performances cognitives par rapport à un groupe témoin sain avant la chirurgie et dans quelle mesure les performances cognitives sont réversibles par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • Recrutement
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Contact:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont inscrits dans cette étude, qui sont diagnostiqués dans la clinique orthopédique de Klinikum Bad Bramstedt ou dans la clinique orthopédique du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf. Les participants à l'étude avec le diagnostic de coxarthrose unilatérale primaire (ICD-10-GM : M16.1) sont ajoutés consécutivement dans le groupe d'intervention, s'ils ont besoin d'un remplacement de la hanche en raison de leur état et décident de subir ce remplacement de la hanche dans la clinique orthopédique du Klinikum Bad Bramstedt.

La description

Critère d'intégration:

  • coxarthrose primaire unilatérale
  • planification d'une chirurgie de remplacement de la hanche à Bad Bramstedt

Critère d'exclusion:

  • démence / déficience cognitive (Mini Mental Status Test <25)
  • douleur chronique sinon genèse
  • activité physique réduite sinon genèse
  • manque de compétences en allemand
  • déficience grave non corrigée de la vision ou de l'ouïe
  • diagnostics psychiatriques supplémentaires graves (par ex. toxicomanie/dépendance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'intervention
Patients atteints d'arthrose primaire unilatérale de la hanche en traitement aigu orthopédique en hospitalisation, qui ont une indication médicale d'une implantation artificielle de remplacement de la hanche nécessaire.
Test diagnostique: activité quotidienne
Pour quantifier objectivement l'activité quotidienne, il existe une variété d'instruments, sans référence pour le moment. Par conséquent, les enquêteurs utilisent en plus des paramètres de mesure objectivés à l'aide d'un podomètre (GARMIN vivofit) à tous les trois moments de mesure (avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie).
Test diagnostique: performance cognitive
Des méthodes d'évaluation neuropsychologiques standardisées sont utilisées pour évaluer les performances cognitives. Pour évaluer le degré de mobilité, l'état de santé et l'activité physique, des questionnaires standardisés sont utilisés.
groupe de contrôle
Volontaires sans douleur chronique. Comme condition de contrôle pour comparer la variation des performances cognitives et de l'activité quotidienne, les chercheurs utilisent un groupe de sujets sans douleur et sans restriction de mobilité, qui ne reçoivent pas ou n'ont pas de hanche artificielle.
Test diagnostique: activité quotidienne
Pour quantifier objectivement l'activité quotidienne, il existe une variété d'instruments, sans référence pour le moment. Par conséquent, les enquêteurs utilisent en plus des paramètres de mesure objectivés à l'aide d'un podomètre (GARMIN vivofit) à tous les trois moments de mesure (avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie).
Test diagnostique: performance cognitive
Des méthodes d'évaluation neuropsychologiques standardisées sont utilisées pour évaluer les performances cognitives. Pour évaluer le degré de mobilité, l'état de santé et l'activité physique, des questionnaires standardisés sont utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les performances d'attention et de concentration (évaluées par le test d2 d'attention)
Délai: Changement par rapport aux performances d'attention et de concentration de base à 6 mois
Changement par rapport aux performances d'attention et de concentration de base à 6 mois
suivi conceptuel, planification et flexibilité (évalué par Trail Making Tests (parties A et B)
Délai: Changement par rapport au suivi conceptuel de base, planification et flexibilité à 6 mois
Changement par rapport au suivi conceptuel de base, planification et flexibilité à 6 mois
mémoire sémantique (évaluée par FAS-Test [Verbal Fluency])
Délai: Changement de la mémoire sémantique de base à 6 mois
Changement de la mémoire sémantique de base à 6 mois
mémoire épisodique verbale (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - sous-test de rappel d'histoire) sous-test
Délai: Changement par rapport à la mémoire épisodique verbale de base à 6 mois
Changement par rapport à la mémoire épisodique verbale de base à 6 mois
capacité de construction visuospatiale et mémoire visuelle (évaluée par Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Délai: Changement par rapport à la capacité de construction visuospatiale de base et à la mémoire visuelle à 6 mois
Changement par rapport à la capacité de construction visuospatiale de base et à la mémoire visuelle à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
activité physique subjective (évaluée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE))
Délai: Changement par rapport à l'activité physique subjective de base à 6 mois
Changement par rapport à l'activité physique subjective de base à 6 mois
activité physique objective (évaluée par le podomètre GARAMIN vivofit)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique objective de base à 6 mois
Changement par rapport à l'activité physique objective de base à 6 mois
anxiété (évaluée par l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7))
Délai: Changement par rapport à l'anxiété de base à 6 mois
Changement par rapport à l'anxiété de base à 6 mois
dépression (évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Délai: Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
qualité de vie (évaluée par l'enquête de santé SF-12)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 6 mois
Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Stiftung Endoprothetik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKE 0545/110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner