- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02997891
Verandering van cognitieve prestaties door heupvervanging (KogniTEP)
Verandering van cognitieve prestaties voor ouderen door middel van kunstmatige implantatie van een heupprothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat cognitieve prestaties, vooral bij ouderen, beperkt zijn door chronische pijn. In een recente studie werd significant minder hersenactiviteit in verschillende hersengebieden (de anterieure cingulate cortex (ACC), insula en operculum, dorsolaterale prefrontale cortex en orbitofrontale cortex) gedetecteerd bij patiënten met unilaterale primaire coxartrose in vergelijking met een gezonde controlegroep. Na het elimineren van de pijn door de implantatie van een totale heupprothese, werd bij deze patiënten een significante toename van de hersenactiviteit in de getroffen gebieden waargenomen. Of deze waarneming gepaard gaat met een effect op de cognitie, is niet bekend en zal in het voorgestelde onderzoek worden onderzocht. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een heupprothese bij chronische pijn, veroorzaakt door een unilaterale primaire Coxartrose, met betrekking tot het cognitief functioneren. Het is gebaseerd op de hypothese dat de combinatie van chronische pijn samen met relatieve immobilisatie verslechtering van de cognitieve prestaties veroorzaakt. De totale heupprothese vermindert de pijn, verhoogt het mobiliteitsniveau en verbetert uiteindelijk de cognitieve prestaties.
Het belangrijkste probleem betreft de korte en middellange termijn invloed van heupvervanging op cognitieve prestaties in het perioperatieve zorgcontinuüm in vergelijking met een controlegroep die geen chronische pijn heeft. Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard. Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen. Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.
Hoofdhypothese: Na implantatie van een kunstheupprothese en vermindering van ervaren pijn geven patiënten met primaire coxartrose 3 en 6 maanden na de operatie een verbetering van het cognitief functioneren aan in vergelijking met de preoperatieve status. Daarnaast meten de onderzoekers hoe ernstig het cognitief functioneren is verminderd in vergelijking met een gezonde controlegroep voorafgaand aan de operatie en in hoeverre het cognitief functioneren na de operatie omkeerbaar is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
- Werving
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Contact:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49(0) 4192 902415
- E-mail: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49(0) 40 7410 53437
- E-mail: arlt@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire, unilaterale coxartrose
- planning voor een heupvervangende operatie in Bad Bramstedt
Uitsluitingscriteria:
- dementie / cognitieve stoornis (Mini Mental Status Test <25)
- chronische pijn anders ontstaan
- verminderde fysieke activiteit anders ontstaan
- gebrek aan kennis van de Duitse taal
- ongecorrigeerde ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen of het gehoor
- ernstige aanvullende psychiatrische diagnoses (bijv. middelenmisbruik / verslaving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie groep
Patiënten met primaire, unilaterale heupartrose die intramuraal orthopedisch acuut worden behandeld en die een medische indicatie hebben voor een noodzakelijke implantatie van een heupprothese.
|
Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard.
Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen.
Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.
|
|
controlegroep
Vrijwilligers zonder chronische pijn.
Als controlevoorwaarde voor het vergelijken van de variatie in cognitieve prestaties en dagelijkse activiteiten gebruiken de onderzoekers een groep pijnvrije en mobiliteitsvrije proefpersonen, die geen kunstheup krijgen of hebben.
|
Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard.
Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen.
Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aandacht en concentratievermogen (beoordeeld door d2 Test of Attention)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aandachts- en concentratieprestaties na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline aandachts- en concentratieprestaties na 6 maanden
|
|
conceptuele tracking, planning en flexibiliteit (beoordeeld door Trail Making Tests (deel A en B)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline conceptuele tracking, planning en flexibiliteit na 6 maanden
|
Wijziging van Baseline conceptuele tracking, planning en flexibiliteit na 6 maanden
|
|
semantisch geheugen (beoordeeld door FAS-Test [Verbal Fluency])
Tijdsspanne: Verandering van basislijn semantisch geheugen na 6 maanden
|
Verandering van basislijn semantisch geheugen na 6 maanden
|
|
verbaal episodisch geheugen (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - story recall subtest) subtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verbaal episodisch geheugen na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline verbaal episodisch geheugen na 6 maanden
|
|
visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen (beoordeeld door Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
subjectieve fysieke activiteit (beoordeeld door Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline subjectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
|
objectieve fysieke activiteit (beoordeeld door stappenteller GARAMIN vivofit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
|
angst (beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-schaal (GAD-7))
Tijdsspanne: Verandering van baseline-angst na 6 maanden
|
Verandering van baseline-angst na 6 maanden
|
|
depressie (beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie na 6 maanden
|
Verandering van basislijndepressie na 6 maanden
|
|
kwaliteit van leven (beoordeeld door de SF-12 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKE 0545/110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .