Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van cognitieve prestaties door heupvervanging (KogniTEP)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Verandering van cognitieve prestaties voor ouderen door middel van kunstmatige implantatie van een heupprothese

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een heupprothese bij chronische pijn, veroorzaakt door een unilaterale primaire Coxartrose, met betrekking tot het cognitief functioneren. Het is gebaseerd op de hypothese dat de combinatie van chronische pijn samen met relatieve immobilisatie verslechtering van de cognitieve prestaties veroorzaakt. De totale heupprothese vermindert de pijn, verhoogt het mobiliteitsniveau en verbetert uiteindelijk de cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat cognitieve prestaties, vooral bij ouderen, beperkt zijn door chronische pijn. In een recente studie werd significant minder hersenactiviteit in verschillende hersengebieden (de anterieure cingulate cortex (ACC), insula en operculum, dorsolaterale prefrontale cortex en orbitofrontale cortex) gedetecteerd bij patiënten met unilaterale primaire coxartrose in vergelijking met een gezonde controlegroep. Na het elimineren van de pijn door de implantatie van een totale heupprothese, werd bij deze patiënten een significante toename van de hersenactiviteit in de getroffen gebieden waargenomen. Of deze waarneming gepaard gaat met een effect op de cognitie, is niet bekend en zal in het voorgestelde onderzoek worden onderzocht. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een heupprothese bij chronische pijn, veroorzaakt door een unilaterale primaire Coxartrose, met betrekking tot het cognitief functioneren. Het is gebaseerd op de hypothese dat de combinatie van chronische pijn samen met relatieve immobilisatie verslechtering van de cognitieve prestaties veroorzaakt. De totale heupprothese vermindert de pijn, verhoogt het mobiliteitsniveau en verbetert uiteindelijk de cognitieve prestaties.

Het belangrijkste probleem betreft de korte en middellange termijn invloed van heupvervanging op cognitieve prestaties in het perioperatieve zorgcontinuüm in vergelijking met een controlegroep die geen chronische pijn heeft. Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard. Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).

Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen. Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.

Hoofdhypothese: Na implantatie van een kunstheupprothese en vermindering van ervaren pijn geven patiënten met primaire coxartrose 3 en 6 maanden na de operatie een verbetering van het cognitief functioneren aan in vergelijking met de preoperatieve status. Daarnaast meten de onderzoekers hoe ernstig het cognitief functioneren is verminderd in vergelijking met een gezonde controlegroep voorafgaand aan de operatie en in hoeverre het cognitief functioneren na de operatie omkeerbaar is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Werving
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Contact:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefoonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zijn patiënten opgenomen die worden gediagnosticeerd in de orthopedische kliniek van Klinikum Bad Bramstedt of in de orthopedische kliniek van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf. Studiedeelnemers met de diagnose primaire, unilaterale coxartrose (ICD-10-GM: M16.1) worden achtereenvolgens toegevoegd aan de interventiegroep, als zij vanwege hun aandoening een heupprothese nodig hebben en besluiten deze heupprothese te ondergaan in de orthopedische kliniek van Klinikum Bad Bramstedt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire, unilaterale coxartrose
  • planning voor een heupvervangende operatie in Bad Bramstedt

Uitsluitingscriteria:

  • dementie / cognitieve stoornis (Mini Mental Status Test <25)
  • chronische pijn anders ontstaan
  • verminderde fysieke activiteit anders ontstaan
  • gebrek aan kennis van de Duitse taal
  • ongecorrigeerde ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen of het gehoor
  • ernstige aanvullende psychiatrische diagnoses (bijv. middelenmisbruik / verslaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interventie groep
Patiënten met primaire, unilaterale heupartrose die intramuraal orthopedisch acuut worden behandeld en die een medische indicatie hebben voor een noodzakelijke implantatie van een heupprothese.
Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard. Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen. Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.
controlegroep
Vrijwilligers zonder chronische pijn. Als controlevoorwaarde voor het vergelijken van de variatie in cognitieve prestaties en dagelijkse activiteiten gebruiken de onderzoekers een groep pijnvrije en mobiliteitsvrije proefpersonen, die geen kunstheup krijgen of hebben.
Om de dagelijkse activiteit objectief te kwantificeren, zijn er verschillende instrumenten, zonder momenteel een gouden standaard. Daarom gebruiken de onderzoekers bovendien geobjectiveerde meetparameters met behulp van een stappenteller (GARMIN vivofit) op elke drie meetmomenten (vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie).
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmethoden worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen. Om de mate van mobiliteit, de gezondheidstoestand en de fysieke activiteit te beoordelen, worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aandacht en concentratievermogen (beoordeeld door d2 Test of Attention)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aandachts- en concentratieprestaties na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aandachts- en concentratieprestaties na 6 maanden
conceptuele tracking, planning en flexibiliteit (beoordeeld door Trail Making Tests (deel A en B)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline conceptuele tracking, planning en flexibiliteit na 6 maanden
Wijziging van Baseline conceptuele tracking, planning en flexibiliteit na 6 maanden
semantisch geheugen (beoordeeld door FAS-Test [Verbal Fluency])
Tijdsspanne: Verandering van basislijn semantisch geheugen na 6 maanden
Verandering van basislijn semantisch geheugen na 6 maanden
verbaal episodisch geheugen (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - story recall subtest) subtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verbaal episodisch geheugen na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline verbaal episodisch geheugen na 6 maanden
visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen (beoordeeld door Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline visueel-ruimtelijk constructief vermogen en visueel geheugen na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
subjectieve fysieke activiteit (beoordeeld door Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline subjectieve fysieke activiteit na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve fysieke activiteit na 6 maanden
objectieve fysieke activiteit (beoordeeld door stappenteller GARAMIN vivofit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
angst (beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-schaal (GAD-7))
Tijdsspanne: Verandering van baseline-angst na 6 maanden
Verandering van baseline-angst na 6 maanden
depressie (beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie na 6 maanden
Verandering van basislijndepressie na 6 maanden
kwaliteit van leven (beoordeeld door de SF-12 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren