- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997891
Förändring av kognitiv prestation genom höftbyte (KogniTEP)
Förändring av kognitiv prestation för äldre människor genom artificiell höftprotesimplantation [tysk titel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att kognitiva prestationer, särskilt hos äldre, är begränsade på grund av kronisk smärta. I en nyligen genomförd studie upptäcktes signifikant mindre hjärnaktivitet i olika delar av hjärnan (den främre cingulate cortex (ACC), insula och operculum, dorsolateral prefrontal cortex och orbitofrontal cortex) hos patienter med unilateral primär coxarthrosis jämfört med en frisk kontrollgrupp. Efter att ha eliminerat smärtan genom implantation av en total höftprotes, observerades en signifikant ökning av hjärnaktiviteten i de drabbade områdena hos dessa patienter. Huruvida denna observation åtföljs av en effekt på kognition är inte känt och kommer att undersökas i den föreslagna studien. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en höftprotesplastik för kronisk smärta, orsakad av en ensidig primär Coxartrose, avseende den kognitiva prestationen. Den är baserad på hypotesen att kombinationen av kronisk smärta tillsammans med relativ immobilisering orsakar försämring av kognitiv prestation. Den totala höftprotesen minskar smärta, ökar rörlighetsnivån och förbättrar slutligen den kognitiva prestationen.
Huvudfrågan rör höftprotesens kort- och medellånga inverkan på kognitiv prestation i det perioperativa vårdkontinuumet jämfört med en kontrollgrupp som inte har kronisk smärta. För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard. Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).
Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen. För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.
Primär hypotes: Efter implantation av en artificiell höftprotes och minskning av erfarna smärta patienter med primär coxarthrosis indikerar en förbättring av kognitiv prestation 3 och 6 månader efter operationen jämfört med pre-kirurgisk status. Dessutom mäter utredarna hur allvarligt den kognitiva prestationen är reducerad jämfört med en frisk kontrollgrupp före operationen och i vilken utsträckning den kognitiva prestationen är reversibel i efterdyningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Rekrytering
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
- E-post: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
- E-post: arlt@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär, ensidig coxartros
- planering för höftprotesoperation i Bad Bramstedt
Exklusions kriterier:
- demens/kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Test <25)
- kronisk smärta annars genesis
- minskad fysisk aktivitet annars genesis
- bristande tyska språkkunskaper
- okorrigerad allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- allvarliga ytterligare psykiatriska diagnoser (t.ex. missbruk/beroende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionsgrupp
Patienter med primär, ensidig höftledsartros i sluten ortopedisk akutbehandling, som har medicinsk indikation på en nödvändig konstgjord höftprotesimplantation.
|
För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard.
Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).
Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen.
För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.
|
|
kontrollgrupp
Volontärer utan kronisk smärta.
Som kontrollvillkor för att jämföra variationen i kognitiv prestation och vardagsaktivitet använder forskarna en grupp smärtfria och rörlighetsfria försökspersoner, som inte får eller har en konstgjord höft.
|
För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard.
Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).
Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen.
För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppmärksamhet och koncentrationsförmåga (bedöms av d2 Test of Attention)
Tidsram: Ändring från Baseline uppmärksamhet och koncentration prestanda efter 6 månader
|
Ändring från Baseline uppmärksamhet och koncentration prestanda efter 6 månader
|
|
konceptuell spårning, planering och flexibilitet (bedöms av Trail Making Tests (Delar A och B)
Tidsram: Ändring från Baseline konceptuell spårning, planering och flexibilitet efter 6 månader
|
Ändring från Baseline konceptuell spårning, planering och flexibilitet efter 6 månader
|
|
semantiskt minne (bedömt av FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsram: Ändring från baslinjens semantiskt minne vid 6 månader
|
Ändring från baslinjens semantiskt minne vid 6 månader
|
|
verbalt episodiskt minne (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - deltest för berättelseåterkallelse) deltest
Tidsram: Ändring från baseline verbalt episodiskt minne vid 6 månader
|
Ändring från baseline verbalt episodiskt minne vid 6 månader
|
|
visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne (bedömd av Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsram: Förändring från Baseline visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne vid 6 månader
|
Förändring från Baseline visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
subjektiv fysisk aktivitet (bedömd av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Tidsram: Ändring från Baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 månader
|
Ändring från Baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 månader
|
|
objektiv fysisk aktivitet (bedömd med stegräknare GARAMIN vivofit)
Tidsram: Ändring från Baseline mål fysisk aktivitet vid 6 månader
|
Ändring från Baseline mål fysisk aktivitet vid 6 månader
|
|
ångest (bedömd av Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Tidsram: Förändring från Baseline-ångest vid 6 månader
|
Förändring från Baseline-ångest vid 6 månader
|
|
depression (bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsram: Förändring från Baseline depression vid 6 månader
|
Förändring från Baseline depression vid 6 månader
|
|
livskvalitet (bedömd av hälsoundersökningen SF-12)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 månader
|
Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKE 0545/110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .