Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av kognitiv prestation genom höftbyte (KogniTEP)

17 oktober 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Förändring av kognitiv prestation för äldre människor genom artificiell höftprotesimplantation [tysk titel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en höftprotesplastik för kronisk smärta, orsakad av en ensidig primär Coxartrose, avseende den kognitiva prestationen. Den är baserad på hypotesen att kombinationen av kronisk smärta tillsammans med relativ immobilisering orsakar försämring av kognitiv prestation. Den totala höftprotesen minskar smärta, ökar rörlighetsnivån och förbättrar slutligen den kognitiva prestationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att kognitiva prestationer, särskilt hos äldre, är begränsade på grund av kronisk smärta. I en nyligen genomförd studie upptäcktes signifikant mindre hjärnaktivitet i olika delar av hjärnan (den främre cingulate cortex (ACC), insula och operculum, dorsolateral prefrontal cortex och orbitofrontal cortex) hos patienter med unilateral primär coxarthrosis jämfört med en frisk kontrollgrupp. Efter att ha eliminerat smärtan genom implantation av en total höftprotes, observerades en signifikant ökning av hjärnaktiviteten i de drabbade områdena hos dessa patienter. Huruvida denna observation åtföljs av en effekt på kognition är inte känt och kommer att undersökas i den föreslagna studien. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en höftprotesplastik för kronisk smärta, orsakad av en ensidig primär Coxartrose, avseende den kognitiva prestationen. Den är baserad på hypotesen att kombinationen av kronisk smärta tillsammans med relativ immobilisering orsakar försämring av kognitiv prestation. Den totala höftprotesen minskar smärta, ökar rörlighetsnivån och förbättrar slutligen den kognitiva prestationen.

Huvudfrågan rör höftprotesens kort- och medellånga inverkan på kognitiv prestation i det perioperativa vårdkontinuumet jämfört med en kontrollgrupp som inte har kronisk smärta. För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard. Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).

Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen. För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.

Primär hypotes: Efter implantation av en artificiell höftprotes och minskning av erfarna smärta patienter med primär coxarthrosis indikerar en förbättring av kognitiv prestation 3 och 6 månader efter operationen jämfört med pre-kirurgisk status. Dessutom mäter utredarna hur allvarligt den kognitiva prestationen är reducerad jämfört med en frisk kontrollgrupp före operationen och i vilken utsträckning den kognitiva prestationen är reversibel i efterdyningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekrytering
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-post: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-post: arlt@uke.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är inskrivna i denna studie, som diagnostiseras på den ortopediska kliniken i Klinikum Bad Bramstedt eller på den ortopediska kliniken vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Studiedeltagare med diagnosen primär, unilateral coxarthrosis (ICD-10-GM: M16.1) läggs till i följd i interventionsgruppen, om de behöver en höftprotes på grund av sitt tillstånd och beslutar sig för att genomgå denna höftprotes på ortopedkliniken av Klinikum Bad Bramstedt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär, ensidig coxartros
  • planering för höftprotesoperation i Bad Bramstedt

Exklusions kriterier:

  • demens/kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Test <25)
  • kronisk smärta annars genesis
  • minskad fysisk aktivitet annars genesis
  • bristande tyska språkkunskaper
  • okorrigerad allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • allvarliga ytterligare psykiatriska diagnoser (t.ex. missbruk/beroende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
interventionsgrupp
Patienter med primär, ensidig höftledsartros i sluten ortopedisk akutbehandling, som har medicinsk indikation på en nödvändig konstgjord höftprotesimplantation.
För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard. Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).
Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen. För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.
kontrollgrupp
Volontärer utan kronisk smärta. Som kontrollvillkor för att jämföra variationen i kognitiv prestation och vardagsaktivitet använder forskarna en grupp smärtfria och rörlighetsfria försökspersoner, som inte får eller har en konstgjord höft.
För att objektivt kvantifiera den vardagliga aktiviteten finns det en mängd olika instrument, utan en för närvarande guldstandard. Därför använder utredarna dessutom objektiverade mätparametrar med hjälp av en stegräknare (GARMIN vivofit) vid var tredje mättidpunkt (före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation).
Standardiserade neuropsykologiska bedömningsmetoder används för att bedöma den kognitiva prestationen. För att bedöma graden av rörlighet, hälsotillstånd och fysisk aktivitet används standardiserade frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppmärksamhet och koncentrationsförmåga (bedöms av d2 Test of Attention)
Tidsram: Ändring från Baseline uppmärksamhet och koncentration prestanda efter 6 månader
Ändring från Baseline uppmärksamhet och koncentration prestanda efter 6 månader
konceptuell spårning, planering och flexibilitet (bedöms av Trail Making Tests (Delar A och B)
Tidsram: Ändring från Baseline konceptuell spårning, planering och flexibilitet efter 6 månader
Ändring från Baseline konceptuell spårning, planering och flexibilitet efter 6 månader
semantiskt minne (bedömt av FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsram: Ändring från baslinjens semantiskt minne vid 6 månader
Ändring från baslinjens semantiskt minne vid 6 månader
verbalt episodiskt minne (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - deltest för berättelseåterkallelse) deltest
Tidsram: Ändring från baseline verbalt episodiskt minne vid 6 månader
Ändring från baseline verbalt episodiskt minne vid 6 månader
visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne (bedömd av Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsram: Förändring från Baseline visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne vid 6 månader
Förändring från Baseline visuospatial konstruktionsförmåga och visuellt minne vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
subjektiv fysisk aktivitet (bedömd av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Tidsram: Ändring från Baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 månader
Ändring från Baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 månader
objektiv fysisk aktivitet (bedömd med stegräknare GARAMIN vivofit)
Tidsram: Ändring från Baseline mål fysisk aktivitet vid 6 månader
Ändring från Baseline mål fysisk aktivitet vid 6 månader
ångest (bedömd av Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Tidsram: Förändring från Baseline-ångest vid 6 månader
Förändring från Baseline-ångest vid 6 månader
depression (bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsram: Förändring från Baseline depression vid 6 månader
Förändring från Baseline depression vid 6 månader
livskvalitet (bedömd av hälsoundersökningen SF-12)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 månader
Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera