Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lonkkaproteesin avulla (KogniTEP)
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos iäkkäille keinotekoisen lonkkaproteesin avulla [saksankielinen nimike: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP -implantaatio]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti vanhuksilla kognitiivinen suorituskyky on rajoitettu kroonisen kivun vuoksi. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin merkittävästi vähemmän aivojen aktiivisuutta aivojen eri alueilla (anterior cingulate cortex (ACC), insula ja operculum, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja orbitofrontaalinen aivokuori) potilailla, joilla oli yksipuolinen primaarinen koksartroos, verrattuna terveeseen kontrolliryhmään. Sen jälkeen kun kipu oli poistettu implantoimalla täydellinen lonkkaproteesi, näillä potilailla havaittiin merkittävä aivojen toiminnan lisääntyminen sairastuneilla alueilla. Ei tiedetä, liittyykö tähän havaintoon vaikutusta kognitioon, ja sitä tutkitaan ehdotetussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lonkkanivelleikkauksen tehokkuutta yksipuolisen primaarisen koksartroosin aiheuttaman kroonisen kivun hoidossa kognitiivisen suorituskyvyn suhteen. Se perustuu hypoteesiin, että kroonisen kivun ja suhteellisen immobilisaation yhdistelmä aiheuttaa kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä. Lonkkanivelleikkaus vähentää kipua, lisää liikkuvuutta ja lopulta parantaa kognitiivista suorituskykyä.
Pääasia koskee lonkkaproteesin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn perioperatiivisen hoidon jatkumossa verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ole kroonista kipua. Jokapäiväisen toiminnan objektiivista kvantitatiivista mittaamista varten on olemassa erilaisia välineitä, joilla ei tällä hetkellä ole kultaa. Siksi tutkijat käyttävät lisäksi objektiivisia mittausparametreja askelmittarin (GARMIN vivofit) avulla joka kolmas mittausajankohta (ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään standardoituja neuropsykologisia arviointimenetelmiä. Liikkumisasteen, terveydentilan ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen käytetään standardoituja kyselylomakkeita.
Ensisijainen hypoteesi: Keinotekoisen lonkkaproteesin implantoinnin ja kokeneiden kivun vähentämisen jälkeen primaarista koksartroosia sairastavien potilaiden kognitiivinen suorituskyky on parantunut 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan. Lisäksi tutkijat mittaavat, kuinka vakavasti kognitiivinen suorituskyky on heikentynyt verrattuna terveeseen kontrolliryhmään ennen leikkausta ja missä määrin kognitiivinen suorituskyky on palautuvaa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- Rekrytointi
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49(0) 4192 902415
- Sähköposti: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49(0) 40 7410 53437
- Sähköposti: arlt@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen, yksipuolinen koksartroosi
- suunnittelee lonkan tekonivelleikkausta Bad Bramstedtiin
Poissulkemiskriteerit:
- dementia / kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental Status Test <25)
- krooninen kipu, muuten synty
- vähentynyt fyysinen aktiivisuus, muuten synty
- saksan kielen taidon puute
- korjaamaton vakava näön tai kuulon heikkeneminen
- vakavat lisäpsykiatriset diagnoosit (esim. päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
interventioryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen, yksipuolinen lonkkanivelrikko laitoshoidossa ortopedisessa akuuttihoidossa, joilla on lääketieteellinen indikaatio välttämättömästä keinotekoisesta lonkkaproteesi implantaatiosta.
|
Jokapäiväisen toiminnan objektiivista kvantitatiivista mittaamista varten on olemassa erilaisia välineitä, joilla ei tällä hetkellä ole kultaa.
Siksi tutkijat käyttävät lisäksi objektiivisia mittausparametreja askelmittarin (GARMIN vivofit) avulla joka kolmas mittausajankohta (ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään standardoituja neuropsykologisia arviointimenetelmiä.
Liikkumisasteen, terveydentilan ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen käytetään standardoituja kyselylomakkeita.
|
|
kontrolliryhmä
Vapaaehtoiset ilman kroonista kipua.
Kognitiivisen suorituskyvyn ja jokapäiväisen toiminnan vaihtelun vertailun vertailuehdona tutkijat käyttävät ryhmää kivuttomia ja liikkumattomia koehenkilöitä, jotka eivät saa tai joilla ei ole tekolonkkaa.
|
Jokapäiväisen toiminnan objektiivista kvantitatiivista mittaamista varten on olemassa erilaisia välineitä, joilla ei tällä hetkellä ole kultaa.
Siksi tutkijat käyttävät lisäksi objektiivisia mittausparametreja askelmittarin (GARMIN vivofit) avulla joka kolmas mittausajankohta (ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään standardoituja neuropsykologisia arviointimenetelmiä.
Liikkumisasteen, terveydentilan ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen käytetään standardoituja kyselylomakkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarkkaavaisuus ja keskittymiskyky (arvioitu d2-testillä)
Aikaikkuna: Muutos huomion ja keskittymiskyvyn perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos huomion ja keskittymiskyvyn perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
käsitteellinen seuranta, suunnittelu ja joustavuus (arvioitu Trail Making -testeillä (osat A ja B)
Aikaikkuna: Muutos perustason käsitteellisessä seurannassa, suunnittelussa ja joustavuudessa 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason käsitteellisessä seurannassa, suunnittelussa ja joustavuudessa 6 kuukauden kohdalla
|
|
semanttinen muisti (arvioitu FAS-testillä [Verbal Fluency])
Aikaikkuna: Muutos semanttisesta perusmuistista 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos semanttisesta perusmuistista 6 kuukauden kohdalla
|
|
verbaalinen episodinen muisti (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - tarinan muistamisen osatesti)
Aikaikkuna: Muutos perustason verbaalisesta episodimuistista 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason verbaalisesta episodimuistista 6 kuukauden kohdalla
|
|
visuospatiaalinen rakenteellinen kyky ja visuaalinen muisti (arvioitu Rey-Osterrieth Complex Figure Testillä)
Aikaikkuna: Muutos perustilan visuospatiaalisesta rakenteellisesta kyvystä ja visuaalisesta muistista 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustilan visuospatiaalisesta rakenteellisesta kyvystä ja visuaalisesta muistista 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
subjektiivinen fyysinen aktiivisuus (arvioitu vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE))
Aikaikkuna: Muutos perustason subjektiivisesta fyysisestä aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason subjektiivisesta fyysisestä aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
objektiivinen fyysinen aktiivisuus (arvioitu askelmittarilla GARAMIN vivofit)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tavoitefyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason tavoitefyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kohdalla
|
|
ahdistuneisuus (arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikolla (GAD-7))
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
masennus (arvioitu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9))
Aikaikkuna: Muutos masennuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos masennuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
elämänlaatu (arvioitu SF-12-terveystutkimuksella)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos peruselämänlaadusta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKE 0545/110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .