Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna kognitivní výkonnosti prostřednictvím náhrady kyčle (KogniTEP)

17. října 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Změna kognitivního výkonu u starších lidí prostřednictvím umělé implantace náhrady kyčle [německý název: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP implantace]

Účelem této studie je prozkoumat účinnost endoprotézy kyčelního kloubu na chronickou bolest způsobenou jednostrannou primární koxartrózou s ohledem na kognitivní výkonnost. Vychází z hypotézy, že kombinace chronické bolesti spolu s relativní imobilizací způsobuje zhoršení kognitivní výkonnosti. Totální náhrada kyčelního kloubu snižuje bolest, zvyšuje úroveň mobility a konečně zlepšuje kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že kognitivní výkon, zejména u starších lidí, je omezený kvůli chronické bolesti. V nedávné studii byla u pacientů s jednostrannou primární koxartrózou detekována významně nižší mozková aktivita v různých oblastech mozku (přední cingulární kortex (ACC), insula a operculum, dorzolaterální prefrontální kortex a orbitofrontální kortex) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Po odstranění bolesti implantací totální náhrady kyčelního kloubu bylo u těchto pacientů pozorováno výrazné zvýšení mozkové aktivity v postižených oblastech. Zda je toto pozorování doprovázeno vlivem na kognici, není známo a bude zkoumáno v navrhované studii. Účelem této studie je prozkoumat účinnost endoprotézy kyčelního kloubu na chronickou bolest způsobenou jednostrannou primární koxartrózou s ohledem na kognitivní výkonnost. Vychází z hypotézy, že kombinace chronické bolesti spolu s relativní imobilizací způsobuje zhoršení kognitivní výkonnosti. Totální náhrada kyčelního kloubu snižuje bolest, zvyšuje úroveň mobility a konečně zlepšuje kognitivní výkon.

Hlavní problém se týká krátkodobého a střednědobého vlivu náhrady kyčelního kloubu na kognitivní výkon v kontinuu perioperační péče ve srovnání s kontrolní skupinou, která nemá chronickou bolest. Pro objektivní kvantifikaci každodenní činnosti existuje řada nástrojů, které v současnosti nemají zlatý standard. Proto vyšetřovatelé navíc používají objektivizované parametry měření pomocí krokoměru (GARMIN vivofit) ve všech třech časových bodech měření (před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci).

K hodnocení kognitivní výkonnosti se používají standardizované metody neuropsychologického hodnocení. K posouzení stupně mobility, zdravotního stavu a pohybové aktivity se používají standardizované dotazníky.

Primární hypotéza: Po implantaci umělé náhrady kyčelního kloubu a snížení prožívaných bolestí pacienti s primární koxartrózou naznačují zlepšení kognitivní výkonnosti 3 a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním stavem. Kromě toho vyšetřovatelé měří, jak silně je kognitivní výkon snížen ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou před operací a do jaké míry je kognitivní výkon reverzibilní po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Nábor
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonní číslo: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří jsou diagnostikováni na ortopedické klinice Klinikum Bad Bramstedt nebo na ortopedické klinice v University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Účastníci studie s diagnózou primární, unilaterální koxartrózy (ICD-10-GM: M16.1) jsou postupně přidáváni do intervenční skupiny, pokud kvůli svému stavu potřebují náhradu kyčelního kloubu a rozhodnou se tuto náhradu kyčelního kloubu podstoupit na ortopedické klinice z Klinikum Bad Bramstedt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární, jednostranná koxartróza
  • plánuje operaci náhrady kyčelního kloubu v Bad Bramstedtu

Kritéria vyloučení:

  • demence / kognitivní poruchy (minimální test duševního stavu <25)
  • chronická bolest jinak geneze
  • snížená fyzická aktivita jinak geneze
  • nedostatek znalostí německého jazyka
  • nekorigované vážné poškození zraku nebo sluchu
  • další závažné psychiatrické diagnózy (např. zneužívání návykových látek / závislost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intervenční skupina
Pacienti s primární, jednostrannou koxartrózou v ústavní ortopedické akutní léčbě, kteří mají zdravotní indikaci k nezbytné implantaci umělé náhrady kyčelního kloubu.
Diagnostický test: každodenní činnost
Pro objektivní kvantifikaci každodenní činnosti existuje řada nástrojů, které v současnosti nemají zlatý standard. Proto vyšetřovatelé navíc používají objektivizované parametry měření pomocí krokoměru (GARMIN vivofit) ve všech třech časových bodech měření (před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci).
Diagnostický test: kognitivní výkon
K hodnocení kognitivní výkonnosti se používají standardizované metody neuropsychologického hodnocení. K posouzení stupně mobility, zdravotního stavu a pohybové aktivity se používají standardizované dotazníky.
kontrolní skupina
Dobrovolníci bez chronické bolesti. Jako kontrolní podmínku pro srovnání variace kognitivního výkonu a každodenní aktivity vyšetřovatelé používají skupinu bezbolestných a pohyblivých subjektů, které nedostávají nebo nemají umělou kyčel.
Diagnostický test: každodenní činnost
Pro objektivní kvantifikaci každodenní činnosti existuje řada nástrojů, které v současnosti nemají zlatý standard. Proto vyšetřovatelé navíc používají objektivizované parametry měření pomocí krokoměru (GARMIN vivofit) ve všech třech časových bodech měření (před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci).
Diagnostický test: kognitivní výkon
K hodnocení kognitivní výkonnosti se používají standardizované metody neuropsychologického hodnocení. K posouzení stupně mobility, zdravotního stavu a pohybové aktivity se používají standardizované dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výkonnost v oblasti pozornosti a koncentrace (hodnoceno d2 Test of Attention)
Časové okno: Změna od základního výkonu pozornosti a koncentrace po 6 měsících
Změna od základního výkonu pozornosti a koncentrace po 6 měsících
koncepční sledování, plánování a flexibilita (posuzováno testem Trail Making Tests (část A a B)
Časové okno: Změna od základního koncepčního sledování, plánování a flexibility po 6 měsících
Změna od základního koncepčního sledování, plánování a flexibility po 6 měsících
sémantická paměť (hodnoceno testem FAS [verbální plynulost])
Časové okno: Změna ze základní sémantické paměti po 6 měsících
Změna ze základní sémantické paměti po 6 měsících
verbální epizodická paměť (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - subtest vybavování příběhu) subtest
Časové okno: Změna od výchozí verbální epizodické paměti po 6 měsících
Změna od výchozí verbální epizodické paměti po 6 měsících
vizuoprostorová konstrukční schopnost a vizuální paměť (hodnoceno komplexním figurovým testem Rey-Osterrietha)
Časové okno: Změna od základní visuoprostorové konstrukční schopnosti a vizuální paměti po 6 měsících
Změna od základní visuoprostorové konstrukční schopnosti a vizuální paměti po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní pohybová aktivita (hodnoceno pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE))
Časové okno: Změna od výchozí subjektivní fyzické aktivity po 6 měsících
Změna od výchozí subjektivní fyzické aktivity po 6 měsících
objektivní pohybová aktivita (hodnoceno krokoměrem GARAMIN vivofit)
Časové okno: Změna od výchozí cílové fyzické aktivity po 6 měsících
Změna od výchozí cílové fyzické aktivity po 6 měsících
úzkost (hodnoceno na 7-stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7))
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti po 6 měsících
Změna od výchozí úzkosti po 6 měsících
deprese (posuzováno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9))
Časové okno: Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
kvalita života (hodnoceno zdravotním průzkumem SF-12)
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Stiftung Endoprothetik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKE 0545/110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit