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通过髋关节置换术改变认知能力 (KogniTEP)

2017年10月17日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

通过人工髋关节置换术改变老年人的认知能力 [德语标题：Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

本研究的目的是调查髋关节置换术对由单侧原发性髋关节置换术引起的慢性疼痛的认知表现的有效性。 它基于这样的假设，即慢性疼痛与相对固定化的结合会导致认知能力受损。 全髋关节置换术可减轻疼痛、提高活动能力并最终提高认知能力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，由于慢性疼痛，认知能力，尤其是老年人的认知能力受到限制。 在最近的一项研究中，与健康对照组相比，单侧原发性髋关节病患者大脑各个区域（前扣带皮层 (ACC)、岛叶和岛盖、背外侧前额叶皮层和眶额叶皮层）的大脑活动明显减少。 通过植入全髋关节置换术消除疼痛后，观察到这些患者受影响区域的大脑活动显着增加。 这种观察是否伴随对认知的影响尚不清楚，将在拟议的研究中进行调查。 本研究的目的是调查髋关节置换术对由单侧原发性髋关节置换术引起的慢性疼痛的认知表现的有效性。 它基于这样的假设，即慢性疼痛与相对固定化的结合会导致认知能力受损。 全髋关节置换术可减轻疼痛、提高活动能力并最终提高认知能力。

主要问题是与没有慢性疼痛的对照组相比，髋关节置换术对围手术期护理连续体认知表现的短期和中期影响。 为了客观地量化日常活动，有多种工具，但目前没有黄金标准。 因此，另外，研究者在每三个测量时间点（手术前、手术后3个月、手术后6个月）使用计步器（GARMIN vivofit）的客观测量参数。

标准化的神经心理学评估方法用于评估认知表现。 为了评估流动性、健康状况和身体活动的程度，使用了标准化问卷。

主要假设：原发性髋关节病患者植入人工髋关节置换术后疼痛减轻表明，与术前状态相比，术后 3 个月和 6 个月的认知能力有所改善。 此外，研究人员还测量了与手术前的健康对照组相比，认知能力下降的严重程度，以及术后认知能力可逆的程度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Bramstedt、德国、24576
        • 招聘中
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • 接触：
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • 电话号码：+49(0) 4192 902415
          • 邮箱：niemeier@uke.de
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • 电话号码：+49(0) 40 7410 53437
          • 邮箱：arlt@uke.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者参加了这项研究，他们在 Klinikum Bad Bramstedt 的骨科诊所或汉堡-埃彭多夫大学医学中心的骨科诊所被诊断。 诊断为原发性单侧髋关节病 (ICD-10-GM: M16.1) 的研究参与者被连续添加到干预组中，如果他们因为他们的情况需要髋关节置换术并决定在骨科诊所进行髋关节置换术Klinikum Bad Bramstedt。

描述

纳入标准：

  • 原发性单侧髋关节病
  • 计划在 Bad Bramstedt 进行髋关节置换手术

排除标准：

  • 痴呆症/认知障碍（迷你精神状态测试<25）
  • 慢性疼痛否则起源
  • 减少体力活动否则发生
  • 缺乏德语能力
  • 未矫正的严重视力或听力障碍
  • 严重的额外精神病学诊断（例如 药物滥用/成瘾）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预组
住院骨科急性治疗中的原发性单侧髋骨关节炎患者，有必要植入人工髋关节置换术的医学指征。
诊断测试：日常活动
为了客观地量化日常活动，有多种工具，但目前没有黄金标准。 因此，另外，研究者在每三个测量时间点（手术前、手术后3个月、手术后6个月）使用计步器（GARMIN vivofit）的客观测量参数。
诊断测试：认知表现
标准化的神经心理学评估方法用于评估认知表现。 为了评估流动性、健康状况和身体活动的程度，使用了标准化问卷。
控制组
没有慢性疼痛的志愿者。 作为比较认知表现和日常活动变化的对照条件，研究人员使用了一组无痛且活动不受限的受试者，他们没有接受或没有人工髋关节。
诊断测试：日常活动
为了客观地量化日常活动，有多种工具，但目前没有黄金标准。 因此，另外，研究者在每三个测量时间点（手术前、手术后3个月、手术后6个月）使用计步器（GARMIN vivofit）的客观测量参数。
诊断测试：认知表现
标准化的神经心理学评估方法用于评估认知表现。 为了评估流动性、健康状况和身体活动的程度，使用了标准化问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
注意力和专注力表现（通过 d2 注意力测试评估）
大体时间：6 个月时注意力和专注力表现的基线变化
6 个月时注意力和专注力表现的基线变化
概念跟踪、计划和灵活性（通过 Trail Making 测试（A 和 B 部分）评估）
大体时间：6 个月时从基线概念跟踪、规划和灵活性的变化
6 个月时从基线概念跟踪、规划和灵活性的变化
语义记忆（通过 FAS-Test [Verbal Fluency] 评估）
大体时间：6 个月时基线语义记忆的变化
6 个月时基线语义记忆的变化
言语情景记忆（Rivermead 行为记忆测试 (RBMT) - 故事回忆子测试）子测试
大体时间：6 个月时基线情景记忆的变化
6 个月时基线情景记忆的变化
视觉空间构造能力和视觉记忆（通过 Rey-Osterrieth Complex Figure Test 评估）
大体时间：6 个月时基线视觉空间构造能力和视觉记忆的变化
6 个月时基线视觉空间构造能力和视觉记忆的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
主观体力活动（通过老年人体力活动量表 (PASE) 评估）
大体时间：6 个月时基线主观体力活动的变化
6 个月时基线主观体力活动的变化
客观身体活动（由计步器 GARAMIN vivofit 评估）
大体时间：6 个月时基线目标身体活动的变化
6 个月时基线目标身体活动的变化
焦虑（由广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 评估）
大体时间：6 个月时基线焦虑的变化
6 个月时基线焦虑的变化
抑郁症（通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估）
大体时间：6 个月时基线抑郁症的变化
6 个月时基线抑郁症的变化
生活质量（由 SF-12 健康调查评估）
大体时间：6 个月时基线生活质量的变化
6 个月时基线生活质量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

合作者

Stiftung Endoprothetik

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Niemeier, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKE 0545/110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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