Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wydajności poznawczej poprzez wymianę stawu biodrowego (KogniTEP)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zmiana funkcji poznawczych osób starszych poprzez wszczepienie sztucznej protezy stawu biodrowego [tytuł niemiecki: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności endoprotezoplastyki stawu biodrowego w przypadku przewlekłego bólu spowodowanego jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową Coxartrozy, w odniesieniu do funkcji poznawczych. Opiera się na hipotezie, że połączenie przewlekłego bólu wraz ze względnym unieruchomieniem powoduje upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego zmniejsza dolegliwości bólowe, zwiększa poziom ruchomości i ostatecznie poprawia sprawność poznawczą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że sprawność poznawcza, zwłaszcza u osób starszych, jest ograniczona z powodu przewlekłego bólu. W niedawnym badaniu wykryto znacznie mniejszą aktywność mózgu w różnych obszarach mózgu (przednia kora zakrętu obręczy (ACC), wyspa i wieczko, grzbietowo-boczna kora przedczołowa i kora oczodołowo-czołowa) u pacjentów z jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Po wyeliminowaniu dolegliwości bólowych poprzez wszczepienie endoprotezy całkowitej stawu biodrowego u tych pacjentów zaobserwowano znaczny wzrost aktywności mózgu w zajętych obszarach. Nie wiadomo, czy tej obserwacji towarzyszy wpływ na funkcje poznawcze i zostanie to zbadane w proponowanym badaniu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności endoprotezoplastyki stawu biodrowego w przypadku przewlekłego bólu spowodowanego jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową Coxartrozy, w odniesieniu do funkcji poznawczych. Opiera się na hipotezie, że połączenie przewlekłego bólu wraz ze względnym unieruchomieniem powoduje upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego zmniejsza dolegliwości bólowe, zwiększa poziom ruchomości i ostatecznie poprawia sprawność poznawczą.

Główny problem dotyczy krótko- i średniookresowego wpływu endoprotezoplastyki stawu biodrowego na sprawność poznawczą w kontinuum opieki okołooperacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, która nie cierpi na ból przewlekły. Aby obiektywnie ocenić codzienną aktywność, istnieje wiele instrumentów, bez obecnie złotego standardu. Dlatego dodatkowo badacze stosują zobiektywizowane parametry pomiarowe za pomocą krokomierza (GARMIN vivofit) w każdych trzech punktach pomiarowych (przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji).

Do oceny sprawności poznawczej stosuje się wystandaryzowane metody oceny neuropsychologicznej. Do oceny stopnia sprawności ruchowej, stanu zdrowia i aktywności fizycznej stosuje się wystandaryzowane kwestionariusze.

Hipoteza pierwotna: Po wszczepieniu protezy stawu biodrowego i zmniejszeniu odczuwanego bólu pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych wykazują poprawę sprawności poznawczej po 3 i 6 miesiącach od operacji w porównaniu ze stanem przed operacją. Ponadto badacze mierzą, jak poważnie obniżone są zdolności poznawcze w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną przed operacją i do jakiego stopnia zdolności poznawcze są odwracalne w następstwie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreas Niemeier, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49(0)40 7410 54745
  • E-mail: niemeier@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sönke Arlt, PD Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0)40 7410 53437
  • E-mail: arlt@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Numer telefonu: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączani są pacjenci, którzy są diagnozowani w klinice ortopedycznej Klinikum Bad Bramstedt lub w klinice ortopedycznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf. Uczestnicy badania z rozpoznaniem pierwotnej, jednostronnej zwyrodnienia stawu biodrowego (ICD-10-GM: M16.1) są dodawani kolejno do grupy interwencyjnej, jeśli ze względu na swój stan wymagają wymiany stawu biodrowego i decydują się na zabieg wymiany stawu biodrowego w poradni ortopedycznej z Klinikum Bad Bramstedt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna, jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • planowanie operacji wymiany stawu biodrowego w Bad Bramstedt

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie / upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Test Stanu Psychicznego <25)
  • przewlekły ból inaczej geneza
  • zmniejszona aktywność fizyczna inaczej geneza
  • brak znajomości języka niemieckiego
  • nieskorygowane poważne uszkodzenie wzroku lub słuchu
  • poważne dodatkowe diagnozy psychiatryczne (np. nadużywanie substancji / uzależnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa interwencyjna
Pacjenci z pierwotną, jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w ostrym leczeniu szpitalnym ortopedycznym, którzy mają wskazania medyczne do konieczności wszczepienia protezy stawu biodrowego.
Test diagnostyczny: codzienna aktywność
Aby obiektywnie ocenić codzienną aktywność, istnieje wiele instrumentów, bez obecnie złotego standardu. Dlatego dodatkowo badacze stosują zobiektywizowane parametry pomiarowe za pomocą krokomierza (GARMIN vivofit) w każdych trzech punktach pomiarowych (przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji).
Test diagnostyczny: wydajność poznawcza
Do oceny sprawności poznawczej stosuje się wystandaryzowane metody oceny neuropsychologicznej. Do oceny stopnia sprawności ruchowej, stanu zdrowia i aktywności fizycznej stosuje się wystandaryzowane kwestionariusze.
Grupa kontrolna
Wolontariusze bez przewlekłego bólu. Jako warunek kontrolny do porównania zmienności funkcji poznawczych i codziennej aktywności badacze wykorzystują grupę osób bez bólu i nieograniczonych możliwości poruszania się, które nie otrzymują ani nie mają sztucznego stawu biodrowego.
Test diagnostyczny: codzienna aktywność
Aby obiektywnie ocenić codzienną aktywność, istnieje wiele instrumentów, bez obecnie złotego standardu. Dlatego dodatkowo badacze stosują zobiektywizowane parametry pomiarowe za pomocą krokomierza (GARMIN vivofit) w każdych trzech punktach pomiarowych (przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji).
Test diagnostyczny: wydajność poznawcza
Do oceny sprawności poznawczej stosuje się wystandaryzowane metody oceny neuropsychologicznej. Do oceny stopnia sprawności ruchowej, stanu zdrowia i aktywności fizycznej stosuje się wystandaryzowane kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sprawność uwagi i koncentracji (oceniana za pomocą testu uwagi d2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego uwagi i koncentracji po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego uwagi i koncentracji po 6 miesiącach
śledzenie koncepcyjne, planowanie i elastyczność (ocenione za pomocą testów tworzenia szlaków (część A i B)
Ramy czasowe: Zmiana ze śledzenia koncepcyjnego linii bazowej, planowania i elastyczności po 6 miesiącach
Zmiana ze śledzenia koncepcyjnego linii bazowej, planowania i elastyczności po 6 miesiącach
pamięć semantyczna (oceniana za pomocą testu FAS [fluencja słowna])
Ramy czasowe: Zmiana z bazowej pamięci semantycznej po 6 miesiącach
Zmiana z bazowej pamięci semantycznej po 6 miesiącach
werbalna pamięć epizodyczna (Test pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT) - podtest przypominania historii) podtest
Ramy czasowe: Zmiana z werbalnej pamięci epizodycznej linii bazowej po 6 miesiącach
Zmiana z werbalnej pamięci epizodycznej linii bazowej po 6 miesiącach
wzrokowo-przestrzenna zdolność konstrukcyjna i pamięć wzrokowa (oceniane za pomocą złożonego testu figur Reya-Osterrietha)
Ramy czasowe: Zmiana zdolności konstrukcyjnych wzrokowo-przestrzennych i pamięci wzrokowej w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Zmiana zdolności konstrukcyjnych wzrokowo-przestrzennych i pamięci wzrokowej w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywna aktywność fizyczna (oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE))
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana subiektywnej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
obiektywna aktywność fizyczna (oceniana krokomierzem GRAMIN vivofit)
Ramy czasowe: Zmiana obiektywnej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana obiektywnej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
lęk (oceniany za pomocą 7-stopniowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7))
Ramy czasowe: Zmiana od lęku wyjściowego po 6 miesiącach
Zmiana od lęku wyjściowego po 6 miesiącach
depresja (oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
Ramy czasowe: Zmiana od depresji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana od depresji wyjściowej po 6 miesiącach
jakość życia (oceniana za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Stiftung Endoprothetik

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKE 0545/110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na codzienna aktywność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj