- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997891
Alteração do desempenho cognitivo por meio da substituição do quadril (KogniTEP)
Mudança de desempenho cognitivo para pessoas mais velhas por meio de implante de prótese de quadril artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que o desempenho cognitivo, principalmente em idosos, é limitado devido à dor crônica. Em um estudo recente, uma atividade cerebral significativamente menor em várias regiões do cérebro (o córtex cingulado anterior (ACC), ínsula e opérculo, córtex pré-frontal dorsolateral e córtex orbitofrontal) foi detectada em pacientes com coxartrose primária unilateral em comparação com um grupo de controle saudável. Depois de eliminar a dor com a implantação de uma substituição total do quadril, observou-se um aumento significativo da atividade cerebral nas áreas afetadas nesses pacientes. Se esta observação é acompanhada por um efeito na cognição, não é conhecido e será investigado no estudo proposto. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma artroplastia de quadril para dor crônica, causada por uma coxartrose primária unilateral, em relação ao desempenho cognitivo. Baseia-se na hipótese de que a combinação de dor crônica com imobilização relativa causa comprometimento do desempenho cognitivo. A substituição total do quadril reduz a dor, aumenta o nível de mobilidade e, finalmente, melhora o desempenho cognitivo.
A questão principal diz respeito à influência de curto e médio prazo da substituição do quadril no desempenho cognitivo no cuidado perioperatório contínuo em comparação com um grupo controle que não tem dor crônica. Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente. Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).
Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados para avaliar o desempenho cognitivo. Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.
Hipótese primária: Após a implantação de uma substituição artificial da anca e redução da dor sentida, os doentes com coxartrose primária indicam uma melhoria do desempenho cognitivo 3 e 6 meses após a cirurgia em comparação com o estado pré-cirúrgico. Além disso, os investigadores medem quão severamente o desempenho cognitivo é reduzido em comparação com um grupo de controle saudável antes da cirurgia e até que ponto o desempenho cognitivo é reversível após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- Recrutamento
- Klinikum Bad Bramstedt
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Contato:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49(0) 4192 902415
- E-mail: niemeier@uke.de
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Número de telefone: +49(0) 40 7410 53437
- E-mail: arlt@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- coxartrose unilateral primária
- planejamento para cirurgia de substituição do quadril em Bad Bramstedt
Critério de exclusão:
- demência/comprometimento cognitivo (Mini Teste de Estado Mental <25)
- dor crônica caso contrário gênese
- atividade física reduzida caso contrário gênese
- falta de domínio da língua alemã
- deficiência grave não corrigida da visão ou audição
- diagnósticos psiquiátricos adicionais graves (p. abuso/dependência de substâncias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de intervenção
Pacientes com osteoartrite unilateral primária do quadril em tratamento ortopédico agudo em regime de internação, que tenham indicação médica de um implante de substituição artificial do quadril necessário.
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Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente.
Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).
Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados para avaliar o desempenho cognitivo.
Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.
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grupo de controle
Voluntários sem dor crônica.
Como condição de controle para comparar a variação no desempenho cognitivo e na atividade cotidiana, os investigadores usam um grupo de indivíduos sem dor e sem restrição de mobilidade, que não recebem ou têm um quadril artificial.
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Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente.
Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).
Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados para avaliar o desempenho cognitivo.
Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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desempenho de atenção e concentração (avaliado pelo teste d2 de atenção)
Prazo: Alteração do desempenho basal de atenção e concentração aos 6 meses
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Alteração do desempenho basal de atenção e concentração aos 6 meses
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rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade (avaliado por testes de trilha (partes A e B)
Prazo: Mudança do rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade da linha de base em 6 meses
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Mudança do rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade da linha de base em 6 meses
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memória semântica (avaliada pelo FAS-Test [Fluência Verbal])
Prazo: Alteração da memória semântica da linha de base aos 6 meses
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Alteração da memória semântica da linha de base aos 6 meses
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memória episódica verbal (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - subteste de recordação de histórias) subteste
Prazo: Alteração da memória episódica verbal basal aos 6 meses
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Alteração da memória episódica verbal basal aos 6 meses
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habilidade construtiva visuoespacial e memória visual (avaliada pelo Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Prazo: Alteração da capacidade de construção visuoespacial e memória visual da linha de base aos 6 meses
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Alteração da capacidade de construção visuoespacial e memória visual da linha de base aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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atividade física subjetiva (avaliada pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE))
Prazo: Mudança da atividade física subjetiva da linha de base aos 6 meses
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Mudança da atividade física subjetiva da linha de base aos 6 meses
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atividade física objetiva (avaliada pelo pedômetro GARAMIN vivofit)
Prazo: Mudança da atividade física objetiva da linha de base em 6 meses
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Mudança da atividade física objetiva da linha de base em 6 meses
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ansiedade (avaliada pela Escala 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7))
Prazo: Alteração da ansiedade basal aos 6 meses
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Alteração da ansiedade basal aos 6 meses
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depressão (avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9))
Prazo: Alteração da depressão basal aos 6 meses
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Alteração da depressão basal aos 6 meses
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qualidade de vida (avaliada pelo questionário de saúde SF-12)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKE 0545/110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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