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Alteração do desempenho cognitivo por meio da substituição do quadril (KogniTEP)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mudança de desempenho cognitivo para pessoas mais velhas por meio de implante de prótese de quadril artificial

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma artroplastia de quadril para dor crônica, causada por uma coxartrose primária unilateral, em relação ao desempenho cognitivo. Baseia-se na hipótese de que a combinação de dor crônica com imobilização relativa causa comprometimento do desempenho cognitivo. A substituição total do quadril reduz a dor, aumenta o nível de mobilidade e, finalmente, melhora o desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos têm mostrado que o desempenho cognitivo, principalmente em idosos, é limitado devido à dor crônica. Em um estudo recente, uma atividade cerebral significativamente menor em várias regiões do cérebro (o córtex cingulado anterior (ACC), ínsula e opérculo, córtex pré-frontal dorsolateral e córtex orbitofrontal) foi detectada em pacientes com coxartrose primária unilateral em comparação com um grupo de controle saudável. Depois de eliminar a dor com a implantação de uma substituição total do quadril, observou-se um aumento significativo da atividade cerebral nas áreas afetadas nesses pacientes. Se esta observação é acompanhada por um efeito na cognição, não é conhecido e será investigado no estudo proposto. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma artroplastia de quadril para dor crônica, causada por uma coxartrose primária unilateral, em relação ao desempenho cognitivo. Baseia-se na hipótese de que a combinação de dor crônica com imobilização relativa causa comprometimento do desempenho cognitivo. A substituição total do quadril reduz a dor, aumenta o nível de mobilidade e, finalmente, melhora o desempenho cognitivo.

A questão principal diz respeito à influência de curto e médio prazo da substituição do quadril no desempenho cognitivo no cuidado perioperatório contínuo em comparação com um grupo controle que não tem dor crônica. Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente. Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).

Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados ​​para avaliar o desempenho cognitivo. Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.

Hipótese primária: Após a implantação de uma substituição artificial da anca e redução da dor sentida, os doentes com coxartrose primária indicam uma melhoria do desempenho cognitivo 3 e 6 meses após a cirurgia em comparação com o estado pré-cirúrgico. Além disso, os investigadores medem quão severamente o desempenho cognitivo é reduzido em comparação com um grupo de controle saudável antes da cirurgia e até que ponto o desempenho cognitivo é reversível após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Recrutamento
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Contato:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Número de telefone: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo são diagnosticados na clínica ortopédica de Klinikum Bad Bramstedt ou na clínica ortopédica do University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Os participantes do estudo com o diagnóstico de coxartrose unilateral primária (CID-10-GM: M16.1) são adicionados consecutivamente no grupo de intervenção, se eles precisarem de uma substituição do quadril devido à sua condição e decidirem se submeter a esta substituição do quadril na clínica ortopédica de Klinikum Bad Bramstedt.

Descrição

Critério de inclusão:

  • coxartrose unilateral primária
  • planejamento para cirurgia de substituição do quadril em Bad Bramstedt

Critério de exclusão:

  • demência/comprometimento cognitivo (Mini Teste de Estado Mental <25)
  • dor crônica caso contrário gênese
  • atividade física reduzida caso contrário gênese
  • falta de domínio da língua alemã
  • deficiência grave não corrigida da visão ou audição
  • diagnósticos psiquiátricos adicionais graves (p. abuso/dependência de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de intervenção
Pacientes com osteoartrite unilateral primária do quadril em tratamento ortopédico agudo em regime de internação, que tenham indicação médica de um implante de substituição artificial do quadril necessário.
Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente. Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).
Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados ​​para avaliar o desempenho cognitivo. Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.
grupo de controle
Voluntários sem dor crônica. Como condição de controle para comparar a variação no desempenho cognitivo e na atividade cotidiana, os investigadores usam um grupo de indivíduos sem dor e sem restrição de mobilidade, que não recebem ou têm um quadril artificial.
Para quantificar objetivamente a atividade cotidiana, existe uma variedade de instrumentos, sem um padrão-ouro atualmente. Portanto, além disso, os investigadores usam parâmetros de medição objetivados com o auxílio de um pedômetro (GARMIN vivofit) a cada três pontos de medição (antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia).
Métodos padronizados de avaliação neuropsicológica são usados ​​para avaliar o desempenho cognitivo. Para avaliar o grau de mobilidade, o estado de saúde e a atividade física são utilizados questionários padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desempenho de atenção e concentração (avaliado pelo teste d2 de atenção)
Prazo: Alteração do desempenho basal de atenção e concentração aos 6 meses
Alteração do desempenho basal de atenção e concentração aos 6 meses
rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade (avaliado por testes de trilha (partes A e B)
Prazo: Mudança do rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade da linha de base em 6 meses
Mudança do rastreamento conceitual, planejamento e flexibilidade da linha de base em 6 meses
memória semântica (avaliada pelo FAS-Test [Fluência Verbal])
Prazo: Alteração da memória semântica da linha de base aos 6 meses
Alteração da memória semântica da linha de base aos 6 meses
memória episódica verbal (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - subteste de recordação de histórias) subteste
Prazo: Alteração da memória episódica verbal basal aos 6 meses
Alteração da memória episódica verbal basal aos 6 meses
habilidade construtiva visuoespacial e memória visual (avaliada pelo Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Prazo: Alteração da capacidade de construção visuoespacial e memória visual da linha de base aos 6 meses
Alteração da capacidade de construção visuoespacial e memória visual da linha de base aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
atividade física subjetiva (avaliada pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE))
Prazo: Mudança da atividade física subjetiva da linha de base aos 6 meses
Mudança da atividade física subjetiva da linha de base aos 6 meses
atividade física objetiva (avaliada pelo pedômetro GARAMIN vivofit)
Prazo: Mudança da atividade física objetiva da linha de base em 6 meses
Mudança da atividade física objetiva da linha de base em 6 meses
ansiedade (avaliada pela Escala 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7))
Prazo: Alteração da ansiedade basal aos 6 meses
Alteração da ansiedade basal aos 6 meses
depressão (avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9))
Prazo: Alteração da depressão basal aos 6 meses
Alteração da depressão basal aos 6 meses
qualidade de vida (avaliada pelo questionário de saúde SF-12)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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