Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение когнитивных функций при замене тазобедренного сустава (KogniTEP)

17 октября 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Изменение когнитивных функций пожилых людей посредством имплантации искусственного тазобедренного сустава [немецкое название: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Целью данного исследования является изучение эффективности эндопротезирования тазобедренного сустава при хронической боли, вызванной односторонним первичным коксартрозом, в отношении когнитивных функций. Он основан на гипотезе о том, что сочетание хронической боли с относительной иммобилизацией вызывает нарушение когнитивных функций. Тотальная замена тазобедренного сустава уменьшает боль, повышает уровень подвижности и, наконец, улучшает когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что когнитивные функции, особенно у пожилых людей, ограничены из-за хронической боли. В недавнем исследовании у пациентов с односторонним первичным коксартрозом была обнаружена значительно меньшая мозговая активность в различных областях головного мозга (передняя поясная кора (ACC), островок и жаберная крышка, дорсолатеральная префронтальная кора и орбитофронтальная кора) по сравнению со здоровой контрольной группой. После устранения болевого синдрома имплантацией тотального эндопротеза тазобедренного сустава у этих пациентов наблюдалось значительное повышение мозговой активности в пораженных участках. Сопровождается ли это наблюдение влиянием на познание, неизвестно, и это будет исследовано в предлагаемом исследовании. Целью данного исследования является изучение эффективности эндопротезирования тазобедренного сустава при хронической боли, вызванной односторонним первичным коксартрозом, в отношении когнитивных функций. Он основан на гипотезе о том, что сочетание хронической боли с относительной иммобилизацией вызывает нарушение когнитивных функций. Тотальная замена тазобедренного сустава уменьшает боль, повышает уровень подвижности и, наконец, улучшает когнитивные функции.

Основная проблема касается краткосрочного и среднесрочного влияния замены тазобедренного сустава на когнитивные функции в периоперационном континууме по сравнению с контрольной группой, у которой нет хронической боли. Для объективной количественной оценки повседневной деятельности существует множество инструментов, не имеющих в настоящее время золотого стандарта. Поэтому дополнительно исследователи используют объективированные параметры измерения с помощью шагомера (GARMIN vivofit) на каждые три момента времени измерения (до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции).

Для оценки когнитивных функций используются стандартизированные нейропсихологические методы оценки. Для оценки степени подвижности, состояния здоровья и физической активности используются стандартизированные опросники.

Первичная гипотеза: после имплантации искусственного эндопротеза тазобедренного сустава и уменьшения болевого синдрома у пациентов с первичным коксартрозом отмечается улучшение когнитивных функций через 3 и 6 месяцев после операции по сравнению с дооперационным состоянием. Кроме того, исследователи измеряют, насколько серьезно снижены когнитивные функции по сравнению со здоровой контрольной группой до операции и в какой степени когнитивные функции обратимы после нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Контакт:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49(0) 4192 902415
          • Электронная почта: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Номер телефона: +49(0) 40 7410 53437
          • Электронная почта: arlt@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включаются пациенты, диагноз которых поставлен в ортопедической клинике клиники Бад-Брамштедт или в ортопедической клинике университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф. Участники исследования с диагнозом «первичный односторонний коксартроз» (МКБ-10-ГМ: М16.1) последовательно добавляются в группу вмешательства, если они нуждаются в эндопротезировании тазобедренного сустава по состоянию здоровья и решают пройти эндопротезирование тазобедренного сустава в ортопедической клинике. клиники Бад-Брамштедт.

Описание

Критерии включения:

  • первичный, односторонний коксартроз
  • планирование операции по замене тазобедренного сустава в Бад-Брамштедте

Критерий исключения:

  • деменция / когнитивные нарушения (Мини-тест психического статуса <25)
  • хроническая боль иного генеза
  • снижение физической активности иного генеза
  • незнание немецкого языка
  • неисправленное серьезное нарушение зрения или слуха
  • серьезные дополнительные психиатрические диагнозы (например, злоупотребление психоактивными веществами/наркомания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа вмешательства
Пациенты с первичным, односторонним остеоартрозом тазобедренного сустава, находящиеся на стационарном ортопедическом неотложном лечении, у которых есть медицинские показания к необходимой имплантации искусственного эндопротеза тазобедренного сустава.
Диагностический тест: повседневная деятельность
Для объективной количественной оценки повседневной деятельности существует множество инструментов, не имеющих в настоящее время золотого стандарта. Поэтому дополнительно исследователи используют объективированные параметры измерения с помощью шагомера (GARMIN vivofit) на каждые три момента времени измерения (до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции).
Диагностический тест: когнитивной деятельности
Для оценки когнитивных функций используются стандартизированные нейропсихологические методы оценки. Для оценки степени подвижности, состояния здоровья и физической активности используются стандартизированные опросники.
контрольная группа
Добровольцы без хронической боли. В качестве контрольного условия для сравнения вариаций когнитивных функций и повседневной активности исследователи используют группу испытуемых без боли и ограничений подвижности, которые не получают или не имеют искусственного бедра.
Диагностический тест: повседневная деятельность
Для объективной количественной оценки повседневной деятельности существует множество инструментов, не имеющих в настоящее время золотого стандарта. Поэтому дополнительно исследователи используют объективированные параметры измерения с помощью шагомера (GARMIN vivofit) на каждые три момента времени измерения (до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции).
Диагностический тест: когнитивной деятельности
Для оценки когнитивных функций используются стандартизированные нейропсихологические методы оценки. Для оценки степени подвижности, состояния здоровья и физической активности используются стандартизированные опросники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
производительность внимания и концентрации (оценивается тестом внимания d2)
Временное ограничение: Изменение показателей внимания и концентрации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение показателей внимания и концентрации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
концептуальное отслеживание, планирование и гибкость (оценивается с помощью тестов Trail Making Tests (части A и B)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым концептуальным отслеживанием, планированием и гибкостью через 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым концептуальным отслеживанием, планированием и гибкостью через 6 месяцев
семантическая память (по оценке FAS-Test [Verbal Fluency])
Временное ограничение: Изменение семантической памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение семантической памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
вербальная эпизодическая память (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - подтест на припоминание рассказа) подтест
Временное ограничение: Изменение вербальной эпизодической памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение вербальной эпизодической памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
зрительно-пространственные конструктивные способности и зрительная память (оценивается с помощью сложного фигурного теста Рея-Остеррита)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительно-пространственной конструктивной способности и зрительной памяти через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительно-пространственной конструктивной способности и зрительной памяти через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
субъективная физическая активность (оценивается по шкале физической активности для пожилых людей (PASE))
Временное ограничение: Изменение субъективной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение субъективной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
объективная физическая активность (оценивается шагомером GARAMIN vivofit)
Временное ограничение: Изменение объективной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение объективной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
тревожность (оценивается по 7-балльной шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7))
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 6 месяцев
депрессия (оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9))
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой депрессией через 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой депрессией через 6 месяцев
качество жизни (по оценке медицинского обследования SF-12)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Stiftung Endoprothetik

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKE 0545/110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться