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Modifica delle prestazioni cognitive attraverso la sostituzione dell'anca (KogniTEP)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Modifica delle prestazioni cognitive per le persone anziane attraverso l'impianto artificiale di sostituzione dell'anca [Titolo tedesco: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una protesi d'anca per il dolore cronico, causato da una coxartrosi primaria unilaterale, per quanto riguarda le prestazioni cognitive. Si basa sull'ipotesi che la combinazione di dolore cronico e relativa immobilizzazione provochi un deterioramento delle prestazioni cognitive. La sostituzione totale dell'anca riduce il dolore, aumenta il livello di mobilità e infine migliora le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che le prestazioni cognitive, specialmente negli anziani, sono limitate a causa del dolore cronico. In uno studio recente, è stata rilevata un'attività cerebrale significativamente inferiore in varie regioni del cervello (corteccia cingolata anteriore (ACC), insula e opercolo, corteccia prefrontale dorsolaterale e corteccia orbitofrontale) in pazienti con coxartrosi primaria unilaterale rispetto a un gruppo di controllo sano. Dopo aver eliminato il dolore mediante l'impianto di una sostituzione totale dell'anca, in questi pazienti è stato osservato un aumento significativo dell'attività cerebrale nelle aree interessate. Se questa osservazione è accompagnata da un effetto sulla cognizione, non è noto e sarà indagato nello studio proposto. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una protesi d'anca per il dolore cronico, causato da una coxartrosi primaria unilaterale, per quanto riguarda le prestazioni cognitive. Si basa sull'ipotesi che la combinazione di dolore cronico e relativa immobilizzazione provochi un deterioramento delle prestazioni cognitive. La sostituzione totale dell'anca riduce il dolore, aumenta il livello di mobilità e infine migliora le prestazioni cognitive.

Il problema principale riguarda l'influenza a breve e medio termine della sostituzione dell'anca sulle prestazioni cognitive nel continuum di assistenza perioperatoria rispetto a un gruppo di controllo che non presenta dolore cronico. Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard. Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati ​​con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati. Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.

Ipotesi primaria: dopo l'impianto di una protesi d'anca artificiale e la riduzione del dolore sperimentato, i pazienti con coxartrosi primaria indicano un miglioramento delle prestazioni cognitive 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto allo stato pre-chirurgico. Inoltre, i ricercatori misurano la gravità della riduzione delle prestazioni cognitive rispetto a un gruppo di controllo sano prima dell'intervento chirurgico e fino a che punto le prestazioni cognitive sono reversibili in seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Reclutamento
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Contatto:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49(0) 4192 902415
          • Email: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Numero di telefono: +49(0) 40 7410 53437
          • Email: arlt@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono arruolati in questo studio, che vengono diagnosticati nella clinica ortopedica di Klinikum Bad Bramstedt o nella clinica ortopedica presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf. I partecipanti allo studio con diagnosi di coxartrosi unilaterale primaria (ICD-10-GM: M16.1) vengono aggiunti consecutivamente nel gruppo di intervento, se necessitano di una sostituzione dell'anca a causa della loro condizione e decidono di sottoporsi a questa sostituzione dell'anca nella clinica ortopedica del Klinikum Bad Bramstedt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coxartrosi primaria monolaterale
  • pianificazione per un intervento di sostituzione dell'anca a Bad Bramstedt

Criteri di esclusione:

  • demenza / deterioramento cognitivo (Mini Mental Status Test <25)
  • dolore cronico altrimenti genesi
  • ridotta attività fisica altrimenti genesi
  • mancanza di conoscenza della lingua tedesca
  • compromissione grave della vista o dell'udito non corretta
  • gravi diagnosi psichiatriche aggiuntive (ad es. abuso di sostanze/dipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di intervento
Pazienti con artrosi dell'anca unilaterale primaria in trattamento ortopedico acuto ospedaliero, che hanno un'indicazione medica di un impianto di sostituzione artificiale dell'anca necessario.
Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard. Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati ​​con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati. Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.
gruppo di controllo
Volontari senza dolore cronico. Come condizione di controllo per confrontare la variazione delle prestazioni cognitive e dell'attività quotidiana, i ricercatori utilizzano un gruppo di soggetti senza dolore e senza limitazioni di mobilità, che non ricevono o hanno un'anca artificiale.
Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard. Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati ​​con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati. Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prestazioni di attenzione e concentrazione (valutate dal d2 Test of Attention)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione e concentrazione a 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione e concentrazione a 6 mesi
monitoraggio concettuale, pianificazione e flessibilità (valutati da Trail Making Tests (Parti A e B)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al tracciamento concettuale, alla pianificazione e alla flessibilità di base a 6 mesi
Cambiamento rispetto al tracciamento concettuale, alla pianificazione e alla flessibilità di base a 6 mesi
memoria semantica (valutata da FAS-Test [Verbal Fluency])
Lasso di tempo: Modifica dalla memoria semantica di base a 6 mesi
Modifica dalla memoria semantica di base a 6 mesi
memoria episodica verbale (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - subtest di richiamo della storia) subtest
Lasso di tempo: Variazione dalla memoria episodica verbale di base a 6 mesi
Variazione dalla memoria episodica verbale di base a 6 mesi
capacità di costruzione visuospaziale e memoria visiva (valutate dal Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'abilità costruttiva visuospaziale al basale e dalla memoria visiva a 6 mesi
Cambiamento dall'abilità costruttiva visuospaziale al basale e dalla memoria visiva a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività fisica soggettiva (valutata dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica soggettiva al basale a 6 mesi
Variazione dall'attività fisica soggettiva al basale a 6 mesi
attività fisica oggettiva (valutata dal contapassi GARAMIN vivofit)
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica oggettiva di base a 6 mesi
Variazione dall'attività fisica oggettiva di base a 6 mesi
ansia (valutata dal disturbo d'ansia generalizzato 7-Scale (GAD-7))
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
depressione (valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
qualità della vita (valutata dall'indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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