- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997891
Modifica delle prestazioni cognitive attraverso la sostituzione dell'anca (KogniTEP)
Modifica delle prestazioni cognitive per le persone anziane attraverso l'impianto artificiale di sostituzione dell'anca [Titolo tedesco: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che le prestazioni cognitive, specialmente negli anziani, sono limitate a causa del dolore cronico. In uno studio recente, è stata rilevata un'attività cerebrale significativamente inferiore in varie regioni del cervello (corteccia cingolata anteriore (ACC), insula e opercolo, corteccia prefrontale dorsolaterale e corteccia orbitofrontale) in pazienti con coxartrosi primaria unilaterale rispetto a un gruppo di controllo sano. Dopo aver eliminato il dolore mediante l'impianto di una sostituzione totale dell'anca, in questi pazienti è stato osservato un aumento significativo dell'attività cerebrale nelle aree interessate. Se questa osservazione è accompagnata da un effetto sulla cognizione, non è noto e sarà indagato nello studio proposto. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una protesi d'anca per il dolore cronico, causato da una coxartrosi primaria unilaterale, per quanto riguarda le prestazioni cognitive. Si basa sull'ipotesi che la combinazione di dolore cronico e relativa immobilizzazione provochi un deterioramento delle prestazioni cognitive. La sostituzione totale dell'anca riduce il dolore, aumenta il livello di mobilità e infine migliora le prestazioni cognitive.
Il problema principale riguarda l'influenza a breve e medio termine della sostituzione dell'anca sulle prestazioni cognitive nel continuum di assistenza perioperatoria rispetto a un gruppo di controllo che non presenta dolore cronico. Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard. Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati. Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.
Ipotesi primaria: dopo l'impianto di una protesi d'anca artificiale e la riduzione del dolore sperimentato, i pazienti con coxartrosi primaria indicano un miglioramento delle prestazioni cognitive 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto allo stato pre-chirurgico. Inoltre, i ricercatori misurano la gravità della riduzione delle prestazioni cognitive rispetto a un gruppo di controllo sano prima dell'intervento chirurgico e fino a che punto le prestazioni cognitive sono reversibili in seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Bramstedt, Germania, 24576
- Reclutamento
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Contatto:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49(0) 4192 902415
- Email: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Numero di telefono: +49(0) 40 7410 53437
- Email: arlt@uke.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coxartrosi primaria monolaterale
- pianificazione per un intervento di sostituzione dell'anca a Bad Bramstedt
Criteri di esclusione:
- demenza / deterioramento cognitivo (Mini Mental Status Test <25)
- dolore cronico altrimenti genesi
- ridotta attività fisica altrimenti genesi
- mancanza di conoscenza della lingua tedesca
- compromissione grave della vista o dell'udito non corretta
- gravi diagnosi psichiatriche aggiuntive (ad es. abuso di sostanze/dipendenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di intervento
Pazienti con artrosi dell'anca unilaterale primaria in trattamento ortopedico acuto ospedaliero, che hanno un'indicazione medica di un impianto di sostituzione artificiale dell'anca necessario.
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Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard.
Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati.
Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.
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gruppo di controllo
Volontari senza dolore cronico.
Come condizione di controllo per confrontare la variazione delle prestazioni cognitive e dell'attività quotidiana, i ricercatori utilizzano un gruppo di soggetti senza dolore e senza limitazioni di mobilità, che non ricevono o hanno un'anca artificiale.
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Per quantificare oggettivamente l'attività quotidiana, ci sono una varietà di strumenti, senza attualmente un gold standard.
Pertanto, inoltre, gli investigatori utilizzano parametri di misurazione oggettivati con l'ausilio di un contapassi (GARMIN vivofit) ogni tre punti temporali di misurazione (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Per valutare le prestazioni cognitive vengono utilizzati metodi di valutazione neuropsicologica standardizzati.
Per valutare il grado di mobilità, lo stato di salute e l'attività fisica vengono utilizzati questionari standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prestazioni di attenzione e concentrazione (valutate dal d2 Test of Attention)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione e concentrazione a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione e concentrazione a 6 mesi
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monitoraggio concettuale, pianificazione e flessibilità (valutati da Trail Making Tests (Parti A e B)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al tracciamento concettuale, alla pianificazione e alla flessibilità di base a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al tracciamento concettuale, alla pianificazione e alla flessibilità di base a 6 mesi
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memoria semantica (valutata da FAS-Test [Verbal Fluency])
Lasso di tempo: Modifica dalla memoria semantica di base a 6 mesi
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Modifica dalla memoria semantica di base a 6 mesi
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memoria episodica verbale (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - subtest di richiamo della storia) subtest
Lasso di tempo: Variazione dalla memoria episodica verbale di base a 6 mesi
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Variazione dalla memoria episodica verbale di base a 6 mesi
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capacità di costruzione visuospaziale e memoria visiva (valutate dal Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'abilità costruttiva visuospaziale al basale e dalla memoria visiva a 6 mesi
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Cambiamento dall'abilità costruttiva visuospaziale al basale e dalla memoria visiva a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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attività fisica soggettiva (valutata dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE))
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica soggettiva al basale a 6 mesi
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Variazione dall'attività fisica soggettiva al basale a 6 mesi
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attività fisica oggettiva (valutata dal contapassi GARAMIN vivofit)
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica oggettiva di base a 6 mesi
|
Variazione dall'attività fisica oggettiva di base a 6 mesi
|
|
ansia (valutata dal disturbo d'ansia generalizzato 7-Scale (GAD-7))
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
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Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
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depressione (valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
|
Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
|
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qualità della vita (valutata dall'indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 mesi
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- UKE 0545/110
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