- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02997891
Ændring af kognitiv præstation gennem hofteudskiftning (KogniTEP)
Ændring af kognitiv præstation for ældre mennesker gennem kunstig hofteproteseimplantation [tysk titel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at kognitiv præstation, især hos ældre, er begrænset på grund af kroniske smerter. I en nylig undersøgelse blev der påvist signifikant mindre hjerneaktivitet i forskellige områder af hjernen (den forreste cingulate cortex (ACC), insula og operculum, dorsolateral præfrontal cortex og orbitofrontal cortex) hos patienter med unilateral primær coxarthrose sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Efter eliminering af smerten ved implantation af en total hofteprotese, blev der observeret en signifikant stigning i hjerneaktivitet i de berørte områder hos disse patienter. Hvorvidt denne observation er ledsaget af en effekt på kognition, vides ikke og vil blive undersøgt i den foreslåede undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaget af en ensidig primær Coxarthrose, hvad angår den kognitive præstation. Den er baseret på den hypotese, at kombinationen af kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsager svækkelse af kognitiv ydeevne. Den samlede hofteudskiftning reducerer smerter, øger mobilitetsniveauet og forbedrer endelig den kognitive præstation.
Hovedproblemet vedrører den kort- og mellemlange indflydelse af hofteudskiftning på kognitiv ydeevne i det perioperative plejekontinuum sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke har kroniske smerter. For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard. Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).
Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation. For at vurdere graden af mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.
Primær hypotese: Efter implantation af en kunstig hofteprotese og reduktion af erfarne smertepatienter med primær coxarthrose indikerer en forbedring af kognitiv ydeevne 3 og 6 måneder efter operationen sammenlignet med den præ-kirurgiske status. Derudover måler efterforskerne, hvor alvorlig den kognitive præstation er reduceret sammenlignet med en rask kontrolgruppe før operationen, og i hvilken udstrækning den kognitive præstation er reversibel i kølvandet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Rekruttering
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
- E-mail: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
- E-mail: arlt@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær, ensidig coxarthrose
- planlægning af hofteproteseoperation i Bad Bramstedt
Ekskluderingskriterier:
- demens/kognitiv svækkelse (Mini Mental Status Test <25)
- kroniske smerter ellers tilblivelse
- nedsat fysisk aktivitet ellers tilblivelse
- manglende tyske sprogkundskaber
- ukorrigeret alvorlig nedsat syn eller hørelse
- alvorlige yderligere psykiatriske diagnoser (f. stofmisbrug/afhængighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionsgruppe
Patienter med primær, ensidig hofteartrose i indlagt ortopædisk akut behandling, som har en medicinsk indikation på en nødvendig kunstig hofteproteseimplantation.
|
For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard.
Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).
Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation.
For at vurdere graden af mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.
|
|
kontrolgruppe
Frivillige uden kroniske smerter.
Som en kontrolbetingelse for at sammenligne variationen i kognitiv præstation og hverdagsaktivitet bruger forskerne en gruppe smertefrie og mobilitetsfrie forsøgspersoner, som ikke modtager eller har en kunstig hofte.
|
For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard.
Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).
Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation.
For at vurdere graden af mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opmærksomhed og koncentrationsevne (vurderet af d2 Test of Attention)
Tidsramme: Ændring fra baseline opmærksomhed og koncentrationsevne efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline opmærksomhed og koncentrationsevne efter 6 måneder
|
|
konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet (vurderet af Trail Making Tests (del A og B)
Tidsramme: Ændring fra baseline konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet efter 6 måneder
|
|
semantisk hukommelse (vurderet af FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsramme: Ændring fra baseline semantisk hukommelse ved 6 måneder
|
Ændring fra baseline semantisk hukommelse ved 6 måneder
|
|
verbal episodisk hukommelse (Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) - historiegenkaldelsesundertest) deltest
Tidsramme: Ændring fra baseline verbal episodisk hukommelse efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline verbal episodisk hukommelse efter 6 måneder
|
|
visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse (vurderet af Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsramme: Ændring fra Baseline visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse efter 6 måneder
|
Ændring fra Baseline visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektiv fysisk aktivitet (vurderet ved fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE))
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
|
objektiv fysisk aktivitet (vurderet af skridttæller GARAMIN vivofit)
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline mål for fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
|
angst (vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Tidsramme: Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
|
Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
|
|
depression (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
|
|
livskvalitet (vurderet af SF-12 sundhedsundersøgelsen)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKE 0545/110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med hverdagsaktivitet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaUkendtKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig Ambulation | Sundhedstjenester for ældreMalaysia
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Coventry UniversityAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetIkke-motionsaktivitet TermogeneseForenede Stater