Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af kognitiv præstation gennem hofteudskiftning (KogniTEP)

17. oktober 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ændring af kognitiv præstation for ældre mennesker gennem kunstig hofteproteseimplantation [tysk titel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaget af en ensidig primær Coxarthrose, hvad angår den kognitive præstation. Den er baseret på den hypotese, at kombinationen af ​​kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsager svækkelse af kognitiv ydeevne. Den samlede hofteudskiftning reducerer smerter, øger mobilitetsniveauet og forbedrer endelig den kognitive præstation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at kognitiv præstation, især hos ældre, er begrænset på grund af kroniske smerter. I en nylig undersøgelse blev der påvist signifikant mindre hjerneaktivitet i forskellige områder af hjernen (den forreste cingulate cortex (ACC), insula og operculum, dorsolateral præfrontal cortex og orbitofrontal cortex) hos patienter med unilateral primær coxarthrose sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Efter eliminering af smerten ved implantation af en total hofteprotese, blev der observeret en signifikant stigning i hjerneaktivitet i de berørte områder hos disse patienter. Hvorvidt denne observation er ledsaget af en effekt på kognition, vides ikke og vil blive undersøgt i den foreslåede undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaget af en ensidig primær Coxarthrose, hvad angår den kognitive præstation. Den er baseret på den hypotese, at kombinationen af ​​kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsager svækkelse af kognitiv ydeevne. Den samlede hofteudskiftning reducerer smerter, øger mobilitetsniveauet og forbedrer endelig den kognitive præstation.

Hovedproblemet vedrører den kort- og mellemlange indflydelse af hofteudskiftning på kognitiv ydeevne i det perioperative plejekontinuum sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke har kroniske smerter. For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard. Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).

Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation. For at vurdere graden af ​​mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.

Primær hypotese: Efter implantation af en kunstig hofteprotese og reduktion af erfarne smertepatienter med primær coxarthrose indikerer en forbedring af kognitiv ydeevne 3 og 6 måneder efter operationen sammenlignet med den præ-kirurgiske status. Derudover måler efterforskerne, hvor alvorlig den kognitive præstation er reduceret sammenlignet med en rask kontrolgruppe før operationen, og i hvilken udstrækning den kognitive præstation er reversibel i kølvandet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-mail: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-mail: arlt@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er indskrevet i denne undersøgelse, som er diagnosticeret i den ortopædiske klinik i Klinikum Bad Bramstedt eller i den ortopædiske klinik ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Studiedeltagere med diagnosen primær, unilateral coxarthrose (ICD-10-GM: M16.1) tilføjes fortløbende i interventionsgruppen, hvis de har behov for en hofteprotese på grund af deres tilstand og beslutter sig for at gennemgå denne hofteprotese i den ortopædiske klinik. af Klinikum Bad Bramstedt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær, ensidig coxarthrose
  • planlægning af hofteproteseoperation i Bad Bramstedt

Ekskluderingskriterier:

  • demens/kognitiv svækkelse (Mini Mental Status Test <25)
  • kroniske smerter ellers tilblivelse
  • nedsat fysisk aktivitet ellers tilblivelse
  • manglende tyske sprogkundskaber
  • ukorrigeret alvorlig nedsat syn eller hørelse
  • alvorlige yderligere psykiatriske diagnoser (f. stofmisbrug/afhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
interventionsgruppe
Patienter med primær, ensidig hofteartrose i indlagt ortopædisk akut behandling, som har en medicinsk indikation på en nødvendig kunstig hofteproteseimplantation.
For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard. Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).
Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation. For at vurdere graden af ​​mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.
kontrolgruppe
Frivillige uden kroniske smerter. Som en kontrolbetingelse for at sammenligne variationen i kognitiv præstation og hverdagsaktivitet bruger forskerne en gruppe smertefrie og mobilitetsfrie forsøgspersoner, som ikke modtager eller har en kunstig hofte.
For objektivt at kvantificere den daglige aktivitet er der en række instrumenter uden en aktuel guldstandard. Derfor anvender efterforskerne desuden objektiverede måleparametre ved hjælp af en skridttæller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation).
Standardiserede neuropsykologiske vurderingsmetoder bruges til at vurdere den kognitive præstation. For at vurdere graden af ​​mobilitet, sundhedstilstand og de fysiske aktivitetsstandardiserede spørgeskemaer anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opmærksomhed og koncentrationsevne (vurderet af d2 Test of Attention)
Tidsramme: Ændring fra baseline opmærksomhed og koncentrationsevne efter 6 måneder
Ændring fra baseline opmærksomhed og koncentrationsevne efter 6 måneder
konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet (vurderet af Trail Making Tests (del A og B)
Tidsramme: Ændring fra baseline konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet efter 6 måneder
Ændring fra baseline konceptuel sporing, planlægning og fleksibilitet efter 6 måneder
semantisk hukommelse (vurderet af FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsramme: Ændring fra baseline semantisk hukommelse ved 6 måneder
Ændring fra baseline semantisk hukommelse ved 6 måneder
verbal episodisk hukommelse (Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) - historiegenkaldelsesundertest) deltest
Tidsramme: Ændring fra baseline verbal episodisk hukommelse efter 6 måneder
Ændring fra baseline verbal episodisk hukommelse efter 6 måneder
visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse (vurderet af Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsramme: Ændring fra Baseline visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse efter 6 måneder
Ændring fra Baseline visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektiv fysisk aktivitet (vurderet ved fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE))
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
Ændring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
objektiv fysisk aktivitet (vurderet af skridttæller GARAMIN vivofit)
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for fysisk aktivitet efter 6 måneder
Ændring fra baseline mål for fysisk aktivitet efter 6 måneder
angst (vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-Scale (GAD-7))
Tidsramme: Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
depression (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder
livskvalitet (vurderet af SF-12 sundhedsundersøgelsen)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med hverdagsaktivitet

Abonner