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Cambio del rendimiento cognitivo a través del reemplazo de cadera (KogniTEP)

17 de octubre de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cambio en el rendimiento cognitivo de las personas mayores mediante la implantación de reemplazo de cadera artificial [Título en alemán: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

El propósito de este estudio es investigar la efectividad de una artroplastia de cadera para el dolor crónico, causado por una Coxartrosis primaria unilateral, con respecto al rendimiento cognitivo. Se basa en la hipótesis de que la combinación de dolor crónico junto con una inmovilización relativa provoca un deterioro del rendimiento cognitivo. El reemplazo total de cadera reduce el dolor, aumenta el nivel de movilidad y finalmente mejora el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que el rendimiento cognitivo, especialmente en los ancianos, se ve limitado debido al dolor crónico. En un estudio reciente, se detectó una actividad cerebral significativamente menor en varias regiones del cerebro (la corteza cingulada anterior (CCA), la ínsula y el opérculo, la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza orbitofrontal) en pacientes con coxartrosis primaria unilateral en comparación con un grupo de control sano. Tras eliminar el dolor mediante la implantación de una prótesis total de cadera, se observó en estos pacientes un aumento significativo de la actividad cerebral en las zonas afectadas. Si esta observación va acompañada de un efecto sobre la cognición, no se sabe y se investigará en el estudio propuesto. El propósito de este estudio es investigar la efectividad de una artroplastia de cadera para el dolor crónico, causado por una Coxartrosis primaria unilateral, con respecto al rendimiento cognitivo. Se basa en la hipótesis de que la combinación de dolor crónico junto con una inmovilización relativa provoca un deterioro del rendimiento cognitivo. El reemplazo total de cadera reduce el dolor, aumenta el nivel de movilidad y finalmente mejora el rendimiento cognitivo.

El problema principal se refiere a la influencia a corto y mediano plazo del reemplazo de cadera en el rendimiento cognitivo en el continuo de atención perioperatoria en comparación con un grupo de control que no tiene dolor crónico. Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente. Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).

Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo. Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.

Hipótesis principal: después de la implantación de un reemplazo de cadera artificial y la reducción del dolor experimentado, los pacientes con coxartrosis primaria indican una mejora del rendimiento cognitivo 3 y 6 meses después de la cirugía en comparación con el estado prequirúrgico. Además, los investigadores miden la gravedad de la reducción del rendimiento cognitivo en comparación con un grupo de control sano antes de la cirugía y hasta qué punto el rendimiento cognitivo es reversible después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Contacto:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49(0) 4192 902415
          • Correo electrónico: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Número de teléfono: +49(0) 40 7410 53437
          • Correo electrónico: arlt@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se inscriben en este estudio, que son diagnosticados en la clínica ortopédica de Klinikum Bad Bramstedt o en la clínica ortopédica del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf. Los participantes del estudio con el diagnóstico de coxartrosis unilateral primaria (ICD-10-GM: M16.1) se agregan consecutivamente en el grupo de intervención, si necesitan un reemplazo de cadera debido a su condición y deciden someterse a este reemplazo de cadera en la clínica ortopédica. del Klinikum Bad Bramstedt.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • coxartrosis unilateral primaria
  • planificación de una cirugía de reemplazo de cadera en Bad Bramstedt

Criterio de exclusión:

  • demencia/deterioro cognitivo (Mini Test de Estado Mental <25)
  • dolor crónico de otra manera génesis
  • actividad física reducida de lo contrario génesis
  • falta de habilidades en el idioma alemán
  • Deterioro grave no corregido de la visión o la audición.
  • diagnósticos psiquiátricos adicionales graves (p. abuso de sustancias / adicción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de intervención
Pacientes con osteoartritis de cadera unilateral primaria en tratamiento agudo ortopédico hospitalario, que tienen una indicación médica de la necesidad de un implante de reemplazo de cadera artificial.
Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente. Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).
Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo. Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.
grupo de control
Voluntarios sin dolor crónico. Como condición de control para comparar la variación en el rendimiento cognitivo y la actividad cotidiana, los investigadores utilizan un grupo de sujetos sin dolor y sin restricciones de movilidad, que no reciben ni tienen una cadera artificial.
Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente. Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).
Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo. Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rendimiento de atención y concentración (evaluado por la prueba de atención d2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento inicial de atención y concentración a los 6 meses
Cambio desde el rendimiento inicial de atención y concentración a los 6 meses
seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad (evaluado por Trail Making Tests (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad a los 6 meses
Cambio desde la línea de base Seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad a los 6 meses
memoria semántica (evaluada por FAS-Test [Fluidez verbal])
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la memoria semántica inicial a los 6 meses
Cambio con respecto a la memoria semántica inicial a los 6 meses
memoria episódica verbal (Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT) - subprueba de recuerdo de historias) subprueba
Periodo de tiempo: Cambio desde la memoria episódica verbal basal a los 6 meses
Cambio desde la memoria episódica verbal basal a los 6 meses
capacidad constructiva visuoespacial y memoria visual (evaluada mediante la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la capacidad constructiva visuoespacial y la memoria visual basales a los 6 meses
Cambio con respecto a la capacidad constructiva visuoespacial y la memoria visual basales a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad física subjetiva (evaluada por la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la actividad física subjetiva a los 6 meses
Cambio desde el inicio de la actividad física subjetiva a los 6 meses
actividad física objetiva (evaluada por podómetro GARAMIN vivofit)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física objetiva inicial a los 6 meses
Cambio con respecto a la actividad física objetiva inicial a los 6 meses
ansiedad (evaluada por el trastorno de ansiedad generalizada de 7 escalas (GAD-7))
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ansiedad basal a los 6 meses
Cambio con respecto a la ansiedad basal a los 6 meses
depresión (evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9))
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
Cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
calidad de vida (evaluada por la encuesta de salud SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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