- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997891
Cambio del rendimiento cognitivo a través del reemplazo de cadera (KogniTEP)
Cambio en el rendimiento cognitivo de las personas mayores mediante la implantación de reemplazo de cadera artificial [Título en alemán: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el rendimiento cognitivo, especialmente en los ancianos, se ve limitado debido al dolor crónico. En un estudio reciente, se detectó una actividad cerebral significativamente menor en varias regiones del cerebro (la corteza cingulada anterior (CCA), la ínsula y el opérculo, la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza orbitofrontal) en pacientes con coxartrosis primaria unilateral en comparación con un grupo de control sano. Tras eliminar el dolor mediante la implantación de una prótesis total de cadera, se observó en estos pacientes un aumento significativo de la actividad cerebral en las zonas afectadas. Si esta observación va acompañada de un efecto sobre la cognición, no se sabe y se investigará en el estudio propuesto. El propósito de este estudio es investigar la efectividad de una artroplastia de cadera para el dolor crónico, causado por una Coxartrosis primaria unilateral, con respecto al rendimiento cognitivo. Se basa en la hipótesis de que la combinación de dolor crónico junto con una inmovilización relativa provoca un deterioro del rendimiento cognitivo. El reemplazo total de cadera reduce el dolor, aumenta el nivel de movilidad y finalmente mejora el rendimiento cognitivo.
El problema principal se refiere a la influencia a corto y mediano plazo del reemplazo de cadera en el rendimiento cognitivo en el continuo de atención perioperatoria en comparación con un grupo de control que no tiene dolor crónico. Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente. Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).
Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo. Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.
Hipótesis principal: después de la implantación de un reemplazo de cadera artificial y la reducción del dolor experimentado, los pacientes con coxartrosis primaria indican una mejora del rendimiento cognitivo 3 y 6 meses después de la cirugía en comparación con el estado prequirúrgico. Además, los investigadores miden la gravedad de la reducción del rendimiento cognitivo en comparación con un grupo de control sano antes de la cirugía y hasta qué punto el rendimiento cognitivo es reversible después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bramstedt, Alemania, 24576
- Reclutamiento
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Contacto:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49(0) 4192 902415
- Correo electrónico: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Número de teléfono: +49(0) 40 7410 53437
- Correo electrónico: arlt@uke.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- coxartrosis unilateral primaria
- planificación de una cirugía de reemplazo de cadera en Bad Bramstedt
Criterio de exclusión:
- demencia/deterioro cognitivo (Mini Test de Estado Mental <25)
- dolor crónico de otra manera génesis
- actividad física reducida de lo contrario génesis
- falta de habilidades en el idioma alemán
- Deterioro grave no corregido de la visión o la audición.
- diagnósticos psiquiátricos adicionales graves (p. abuso de sustancias / adicción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de intervención
Pacientes con osteoartritis de cadera unilateral primaria en tratamiento agudo ortopédico hospitalario, que tienen una indicación médica de la necesidad de un implante de reemplazo de cadera artificial.
|
Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente.
Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).
Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo.
Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.
|
grupo de control
Voluntarios sin dolor crónico.
Como condición de control para comparar la variación en el rendimiento cognitivo y la actividad cotidiana, los investigadores utilizan un grupo de sujetos sin dolor y sin restricciones de movilidad, que no reciben ni tienen una cadera artificial.
|
Para cuantificar objetivamente la actividad cotidiana, existe una variedad de instrumentos, sin un estándar de oro actualmente.
Por lo tanto, además, los investigadores utilizan parámetros de medición objetivados con la ayuda de un podómetro (GARMIN vivofit) en cada tres momentos de medición (antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía).
Se utilizan métodos estandarizados de evaluación neuropsicológica para evaluar el rendimiento cognitivo.
Para evaluar el grado de movilidad, el estado de salud y la actividad física se utilizan cuestionarios estandarizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rendimiento de atención y concentración (evaluado por la prueba de atención d2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento inicial de atención y concentración a los 6 meses
|
Cambio desde el rendimiento inicial de atención y concentración a los 6 meses
|
seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad (evaluado por Trail Making Tests (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad a los 6 meses
|
Cambio desde la línea de base Seguimiento conceptual, planificación y flexibilidad a los 6 meses
|
memoria semántica (evaluada por FAS-Test [Fluidez verbal])
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la memoria semántica inicial a los 6 meses
|
Cambio con respecto a la memoria semántica inicial a los 6 meses
|
memoria episódica verbal (Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT) - subprueba de recuerdo de historias) subprueba
Periodo de tiempo: Cambio desde la memoria episódica verbal basal a los 6 meses
|
Cambio desde la memoria episódica verbal basal a los 6 meses
|
capacidad constructiva visuoespacial y memoria visual (evaluada mediante la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la capacidad constructiva visuoespacial y la memoria visual basales a los 6 meses
|
Cambio con respecto a la capacidad constructiva visuoespacial y la memoria visual basales a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
actividad física subjetiva (evaluada por la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la actividad física subjetiva a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio de la actividad física subjetiva a los 6 meses
|
actividad física objetiva (evaluada por podómetro GARAMIN vivofit)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física objetiva inicial a los 6 meses
|
Cambio con respecto a la actividad física objetiva inicial a los 6 meses
|
ansiedad (evaluada por el trastorno de ansiedad generalizada de 7 escalas (GAD-7))
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ansiedad basal a los 6 meses
|
Cambio con respecto a la ansiedad basal a los 6 meses
|
depresión (evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9))
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
|
Cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
|
calidad de vida (evaluada por la encuesta de salud SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses
|
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKE 0545/110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre actividad diaria
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia