- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997891
Endring av kognitiv ytelse gjennom hofteerstatning (KogniTEP)
Endring av kognitiv ytelse for eldre mennesker gjennom kunstig hofteproteseimplantasjon [tysk tittel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at kognitiv ytelse, spesielt hos eldre, er begrenset på grunn av kroniske smerter. I en nylig studie ble det påvist signifikant mindre hjerneaktivitet i ulike områder av hjernen (den fremre cingulate cortex (ACC), insula og operculum, dorsolateral prefrontal cortex og orbitofrontal cortex) hos pasienter med unilateral primær coxarthrosis sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Etter å ha eliminert smerten ved implantasjon av en total hofteprotese, ble det observert en signifikant økning i hjerneaktivitet i de berørte områdene hos disse pasientene. Hvorvidt denne observasjonen er ledsaget av en effekt på kognisjon, er ikke kjent og vil bli undersøkt i den foreslåtte studien. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaket av en ensidig primær Coxarthrose, angående den kognitive ytelsen. Den er basert på hypotesen om at kombinasjonen av kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsaker svekkelse av kognitiv ytelse. Den totale hofteprotesen reduserer smerte, øker mobilitetsnivået og forbedrer til slutt den kognitive ytelsen.
Hovedspørsmålet dreier seg om kort og mellomlang påvirkning av hofteprotese på kognitiv ytelse i det perioperative omsorgskontinuumet sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har kroniske smerter. For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard. Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).
Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen. For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.
Primær hypotese: Etter implantasjon av en kunstig hofteprotese og reduksjon av erfarne smertepasienter med primær coxarthrosis indikerer en forbedring av kognitiv ytelse 3 og 6 måneder etter operasjon sammenlignet med pre-kirurgisk status. I tillegg måler etterforskerne hvor alvorlig den kognitive ytelsen er redusert sammenlignet med en frisk kontrollgruppe før operasjonen og i hvilken grad den kognitive ytelsen er reversibel i etterkant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Rekruttering
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Ta kontakt med:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
- E-post: niemeier@uke.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Sönke Arlt, PD Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
- E-post: arlt@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær, unilateral coxarthrosis
- planlegging av hofteprotesekirurgi i Bad Bramstedt
Ekskluderingskriterier:
- demens / kognitiv svikt (Mini Mental Status Test <25)
- kronisk smerte ellers genesis
- redusert fysisk aktivitet ellers genesis
- mangel på tyskkunnskaper
- ukorrigert alvorlig svekkelse av syn eller hørsel
- alvorlige tilleggspsykiatriske diagnoser (f.eks. rusmisbruk/avhengighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
intervensjonsgruppe
Pasienter med primær, ensidig hofteartrose i innlagt ortopedisk akuttbehandling, som har medisinsk indikasjon på nødvendig kunstig hofteproteseimplantasjon.
|
For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard.
Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).
Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen.
For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.
|
kontrollgruppe
Frivillige uten kroniske smerter.
Som en kontrollbetingelse for å sammenligne variasjonen i kognitiv ytelse og hverdagsaktivitet bruker etterforskerne en gruppe smertefrie og mobilitetsfrie forsøkspersoner, som ikke mottar eller har en kunstig hofte.
|
For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard.
Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).
Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen.
For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
oppmerksomhets- og konsentrasjonsytelse (vurdert av d2 Test of Attention)
Tidsramme: Endring fra baseline oppmerksomhet og konsentrasjonsevne ved 6 måneder
|
Endring fra baseline oppmerksomhet og konsentrasjonsevne ved 6 måneder
|
konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet (vurdert av Trail Making Tests (Del A og B)
Tidsramme: Endring fra Baseline konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet ved 6 måneder
|
Endring fra Baseline konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet ved 6 måneder
|
semantisk minne (vurdert av FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsramme: Endring fra baseline semantisk minne ved 6 måneder
|
Endring fra baseline semantisk minne ved 6 måneder
|
verbalt episodisk minne (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - deltest for historiegjenkalling) deltest
Tidsramme: Endring fra baseline verbalt episodisk minne ved 6 måneder
|
Endring fra baseline verbalt episodisk minne ved 6 måneder
|
visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne (vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsramme: Endring fra baseline visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne ved 6 måneder
|
Endring fra baseline visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
subjektiv fysisk aktivitet (vurdert ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE))
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Endring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
objektiv fysisk aktivitet (vurdert av skritteller GARAMIN vivofit)
Tidsramme: Endring fra baseline mål fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Endring fra baseline mål fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
angst (vurdert av Generalisert angstlidelse 7-skala (GAD-7))
Tidsramme: Endring fra baseline angst ved 6 måneder
|
Endring fra baseline angst ved 6 måneder
|
depresjon (vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9))
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
|
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
|
livskvalitet (vurdert av helseundersøkelsen SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Brain gray matter decrease in chronic pain is the consequence and not the cause of pain. J Neurosci. 2009 Nov 4;29(44):13746-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3687-09.2009.
- Rodriguez-Raecke R, Niemeier A, Ihle K, Ruether W, May A. Structural brain changes in chronic pain reflect probably neither damage nor atrophy. PLoS One. 2013;8(2):e54475. doi: 10.1371/journal.pone.0054475. Epub 2013 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKE 0545/110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på hverdagsaktivitet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
University Hospital, ToulouseAktiv, ikke rekrutterende
-
Coventry UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)FullførtObstruktiv søvnapné hos voksneForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt