Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av kognitiv ytelse gjennom hofteerstatning (KogniTEP)

17. oktober 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endring av kognitiv ytelse for eldre mennesker gjennom kunstig hofteproteseimplantasjon [tysk tittel: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaket av en ensidig primær Coxarthrose, angående den kognitive ytelsen. Den er basert på hypotesen om at kombinasjonen av kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsaker svekkelse av kognitiv ytelse. Den totale hofteprotesen reduserer smerte, øker mobilitetsnivået og forbedrer til slutt den kognitive ytelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at kognitiv ytelse, spesielt hos eldre, er begrenset på grunn av kroniske smerter. I en nylig studie ble det påvist signifikant mindre hjerneaktivitet i ulike områder av hjernen (den fremre cingulate cortex (ACC), insula og operculum, dorsolateral prefrontal cortex og orbitofrontal cortex) hos pasienter med unilateral primær coxarthrosis sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Etter å ha eliminert smerten ved implantasjon av en total hofteprotese, ble det observert en signifikant økning i hjerneaktivitet i de berørte områdene hos disse pasientene. Hvorvidt denne observasjonen er ledsaget av en effekt på kognisjon, er ikke kjent og vil bli undersøkt i den foreslåtte studien. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en hofteprotese for kroniske smerter, forårsaket av en ensidig primær Coxarthrose, angående den kognitive ytelsen. Den er basert på hypotesen om at kombinasjonen av kronisk smerte sammen med relativ immobilisering forårsaker svekkelse av kognitiv ytelse. Den totale hofteprotesen reduserer smerte, øker mobilitetsnivået og forbedrer til slutt den kognitive ytelsen.

Hovedspørsmålet dreier seg om kort og mellomlang påvirkning av hofteprotese på kognitiv ytelse i det perioperative omsorgskontinuumet sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har kroniske smerter. For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard. Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).

Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen. For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.

Primær hypotese: Etter implantasjon av en kunstig hofteprotese og reduksjon av erfarne smertepasienter med primær coxarthrosis indikerer en forbedring av kognitiv ytelse 3 og 6 måneder etter operasjon sammenlignet med pre-kirurgisk status. I tillegg måler etterforskerne hvor alvorlig den kognitive ytelsen er redusert sammenlignet med en frisk kontrollgruppe før operasjonen og i hvilken grad den kognitive ytelsen er reversibel i etterkant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 4192 902415
          • E-post: niemeier@uke.de
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49(0) 40 7410 53437
          • E-post: arlt@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er registrert i denne studien, som er diagnostisert i den ortopediske klinikken til Klinikum Bad Bramstedt eller i den ortopediske klinikken ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Studiedeltakere med diagnosen primær, unilateral coxarthrosis (ICD-10-GM: M16.1) legges fortløpende til intervensjonsgruppen hvis de trenger hofteprotese på grunn av tilstanden og bestemmer seg for å gjennomgå denne hofteprotesen i ortopedisk klinikk av Klinikum Bad Bramstedt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær, unilateral coxarthrosis
  • planlegging av hofteprotesekirurgi i Bad Bramstedt

Ekskluderingskriterier:

  • demens / kognitiv svikt (Mini Mental Status Test <25)
  • kronisk smerte ellers genesis
  • redusert fysisk aktivitet ellers genesis
  • mangel på tyskkunnskaper
  • ukorrigert alvorlig svekkelse av syn eller hørsel
  • alvorlige tilleggspsykiatriske diagnoser (f.eks. rusmisbruk/avhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intervensjonsgruppe
Pasienter med primær, ensidig hofteartrose i innlagt ortopedisk akuttbehandling, som har medisinsk indikasjon på nødvendig kunstig hofteproteseimplantasjon.
For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard. Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).
Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen. For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.
kontrollgruppe
Frivillige uten kroniske smerter. Som en kontrollbetingelse for å sammenligne variasjonen i kognitiv ytelse og hverdagsaktivitet bruker etterforskerne en gruppe smertefrie og mobilitetsfrie forsøkspersoner, som ikke mottar eller har en kunstig hofte.
For objektivt å kvantifisere den daglige aktiviteten finnes det en rekke instrumenter, uten en for tiden gullstandard. Derfor bruker etterforskerne i tillegg objektiverte måleparametere ved hjelp av en skritteller (GARMIN vivofit) på hvert tredje måletidspunkt (før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon).
Standardiserte nevropsykologiske vurderingsmetoder brukes for å vurdere den kognitive ytelsen. For å vurdere graden av mobilitet, brukes helsestatus og fysisk aktivitet standardiserte spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppmerksomhets- og konsentrasjonsytelse (vurdert av d2 Test of Attention)
Tidsramme: Endring fra baseline oppmerksomhet og konsentrasjonsevne ved 6 måneder
Endring fra baseline oppmerksomhet og konsentrasjonsevne ved 6 måneder
konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet (vurdert av Trail Making Tests (Del A og B)
Tidsramme: Endring fra Baseline konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet ved 6 måneder
Endring fra Baseline konseptuell sporing, planlegging og fleksibilitet ved 6 måneder
semantisk minne (vurdert av FAS-Test [Verbal Fluency])
Tidsramme: Endring fra baseline semantisk minne ved 6 måneder
Endring fra baseline semantisk minne ved 6 måneder
verbalt episodisk minne (Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - deltest for historiegjenkalling) deltest
Tidsramme: Endring fra baseline verbalt episodisk minne ved 6 måneder
Endring fra baseline verbalt episodisk minne ved 6 måneder
visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne (vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Tidsramme: Endring fra baseline visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne ved 6 måneder
Endring fra baseline visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektiv fysisk aktivitet (vurdert ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE))
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
Endring fra baseline subjektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
objektiv fysisk aktivitet (vurdert av skritteller GARAMIN vivofit)
Tidsramme: Endring fra baseline mål fysisk aktivitet ved 6 måneder
Endring fra baseline mål fysisk aktivitet ved 6 måneder
angst (vurdert av Generalisert angstlidelse 7-skala (GAD-7))
Tidsramme: Endring fra baseline angst ved 6 måneder
Endring fra baseline angst ved 6 måneder
depresjon (vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9))
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
livskvalitet (vurdert av helseundersøkelsen SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på hverdagsaktivitet

3
Abonnere