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고관절 치환술을 통한 인지능력의 변화 (KogniTEP)

2017년 10월 17일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

인공고관절 치환술을 통한 노인의 인지능력 변화 [독일어 제목: Veränderungen Der Kognitiven Leistungsfähigkeit älterer Menschen Durch Hüft-TEP Implantation]

본 연구의 목적은 일측성 원발성 기절로 인한 만성통증에 대한 고관절 치환술의 인지능력에 대한 효과를 알아보는 것이다. 상대적 부동화와 함께 만성 통증의 조합이 인지 기능의 손상을 유발한다는 가설에 근거합니다. 전체 고관절 교체는 통증을 줄이고 이동성 수준을 높이며 최종적으로 인지 성능을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 만성 통증으로 인해 특히 노인의 인지 기능이 제한되는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서 건강한 대조군에 비해 일측성 일차성 고관절증 환자에서 뇌의 다양한 영역(전측 대뇌 피질(ACC), 뇌섬 및 개구부, 배측 전두엽 피질 및 안와 전두엽 피질)에서 현저하게 적은 뇌 활동이 발견되었습니다. 고관절 전치환술로 통증을 제거한 후, 이 환자들에게서 영향을 받은 부위의 뇌 활동이 크게 증가한 것이 관찰되었습니다. 이 관찰이 인지에 대한 영향을 수반하는지 여부는 알려지지 않았으며 제안된 연구에서 조사될 것입니다. 본 연구의 목적은 일측성 원발성 기절로 인한 만성통증에 대한 고관절 치환술의 인지능력에 대한 효과를 알아보는 것이다. 상대적 부동화와 함께 만성 통증의 조합이 인지 기능의 손상을 유발한다는 가설에 근거합니다. 전체 고관절 교체는 통증을 줄이고 이동성 수준을 높이며 최종적으로 인지 성능을 향상시킵니다.

주요 문제는 만성 통증이 없는 대조군과 비교하여 수술 전후 관리 연속체에서 인지 성능에 대한 고관절 교체의 단기 및 중기 영향에 관한 것입니다. 일상 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 현재 금본위제가 없는 다양한 도구가 있습니다. 따라서 연구자들은 매 3회 측정 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월)마다 만보계(GARMIN vivofit)를 사용하여 객관화된 측정 매개변수를 사용합니다.

인지 능력을 평가하기 위해 표준화된 신경심리학적 평가 방법이 사용됩니다. 이동 정도를 평가하기 위해 건강 상태 및 신체 활동 표준화 설문지가 사용됩니다.

1차 가설: 인공 고관절 치환술을 이식하고 경험한 통증이 감소한 후 원발성 고관절증 환자는 수술 전 상태에 비해 수술 3개월 및 6개월 후에 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 또한 연구자들은 수술 전 건강한 대조군과 비교하여 인지 기능이 얼마나 심각하게 감소했는지, 그리고 인지 기능이 어느 정도 확장되어 그 여파로 되돌릴 수 있는지를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • 모병
        • Klinikum Bad Bramstedt
        • 연락하다:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49(0) 4192 902415
          • 이메일: niemeier@uke.de
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Sönke Arlt, PD Dr.
          • 전화번호: +49(0) 40 7410 53437
          • 이메일: arlt@uke.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Klinikum Bad Bramstedt의 정형외과 클리닉 또는 University Medical Center Hamburg-Eppendorf의 정형외과 클리닉에서 진단을 받은 환자들이 이 연구에 등록되었습니다. 원발성 일측성 고관절증(ICD-10-GM: M16.1) 진단을 받은 연구 참가자는 자신의 상태로 인해 고관절 교체가 필요하고 정형외과 클리닉에서 이 고관절 교체를 받기로 결정한 경우 중재 그룹에 연속적으로 추가됩니다. Klinikum Bad Bramstedt의.

설명

포함 기준:

  • 원발성, 일측성 고관절증
  • Bad Bramstedt에서 고관절 교체 수술 계획

제외 기준:

  • 치매/인지장애(Mini Mental Status Test <25)
  • 만성 통증 그렇지 않으면 기원
  • 그렇지 않으면 신체 활동 감소 기원
  • 독일어 실력이 부족하다
  • 시력 또는 청력의 교정되지 않은 심각한 손상
  • 심각한 추가 정신과 진단(예: 약물 남용/중독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹
인공 고관절 치환술이 필요한 의학적 적응증이 있는 급성 정형외과 입원 치료 중 원발성 일측성 고관절 골관절염 환자.
진단 검사: 일상 활동
일상 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 현재 금본위제가 없는 다양한 도구가 있습니다. 따라서 연구자들은 매 3회 측정 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월)마다 만보계(GARMIN vivofit)를 사용하여 객관화된 측정 매개변수를 사용합니다.
진단 검사: 인지 성능
인지 능력을 평가하기 위해 표준화된 신경심리학적 평가 방법이 사용됩니다. 이동 정도를 평가하기 위해 건강 상태 및 신체 활동 표준화 설문지가 사용됩니다.
대조군
만성 통증이 없는 자원봉사자. 인지 성능과 일상 활동의 변화를 비교하기 위한 제어 조건으로 연구자들은 인공 고관절을 받지 않거나 가지고 있지 않은 통증이 없고 이동성이 제한되지 않은 대상 그룹을 사용합니다.
진단 검사: 일상 활동
일상 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 현재 금본위제가 없는 다양한 도구가 있습니다. 따라서 연구자들은 매 3회 측정 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월)마다 만보계(GARMIN vivofit)를 사용하여 객관화된 측정 매개변수를 사용합니다.
진단 검사: 인지 성능
인지 능력을 평가하기 위해 표준화된 신경심리학적 평가 방법이 사용됩니다. 이동 정도를 평가하기 위해 건강 상태 및 신체 활동 표준화 설문지가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주의력 및 집중력 성능(d2 주의력 테스트로 평가)
기간: 6개월 기준 주의력 및 집중력 성능에서 변화
6개월 기준 주의력 및 집중력 성능에서 변화
개념 추적, 계획 및 유연성(Trail Making Tests(파트 A 및 B)에서 평가)
기간: 6개월의 기준선 개념 추적, 계획 및 유연성에서 변경
6개월의 기준선 개념 추적, 계획 및 유연성에서 변경
의미론적 기억(FAS-Test [Verbal Fluency]로 평가)
기간: 6개월 기준 시맨틱 메모리에서 변경
6개월 기준 시맨틱 메모리에서 변경
언어 삽화 기억(Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) - 이야기 회상 소검사) 소검사
기간: 6개월에 기준 언어 일화 기억의 변화
6개월에 기준 언어 일화 기억의 변화
시공간 구성 능력 및 시각 기억력(Rey-Osterrieth Complex Figure Test로 평가)
기간: 6개월 기준 시공간 구성 능력 및 시각적 기억력의 변화
6개월 기준 시공간 구성 능력 및 시각적 기억력의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 신체 활동(노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)로 평가)
기간: 6개월 기준 주관적 신체 활동의 변화
6개월 기준 주관적 신체 활동의 변화
객관적인 신체 활동(만보계 GARAMIN vivofit으로 평가)
기간: 기준선 목표 신체 활동에서 6개월의 변화
기준선 목표 신체 활동에서 6개월의 변화
불안(범불안장애 7척도(GAD-7)로 평가)
기간: 6개월 기준선 불안으로부터의 변화
6개월 기준선 불안으로부터의 변화
우울증(환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가)
기간: 6개월 기준 우울증에서 변화
6개월 기준 우울증에서 변화
삶의 질(SF-12 건강 조사로 평가)
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
6개월 기준 삶의 질에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Stiftung Endoprothetik

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Niemeier, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKE 0545/110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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