スマート減量管理 (SMART)
2021年5月17日 更新者：Bonnie Spring、Northwestern University
この研究の全体的な目的は、革新的な実験的アプローチである SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) を使用して、肥満治療の段階的なプログラムで mHealth ツールと従来の治療コンポーネントの提供を順序付ける最良の方法を決定することです。
SMART アプローチは、効果的な適応介入を特定して構築するための非常に効率的な戦略です。早期の減量治療コンポーネントに対する参加者の反応に基づいて、順次意思決定を行います。
提案された治療パッケージは、最も安価なコンポーネントから始まり、治療の非応答者として識別された参加者に対して、追加の治療コンポーネントの順次ステップアップを提供します。
参加者の反応に基づいて治療コンポーネントを順次提供することにより、SMART は、リソースの消費と参加者の負担を最小限に抑えながら、目標の成果である減量を達成できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
提案された研究は、肥満の減量治療を管理するための効果的でリソースに敏感な戦略の開発を目指しています。
12 週間の積極的介入段階では、参加者は次の 2 つの第一選択治療のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) モバイル アプリのみ (APP) または 2) アプリと毎週の電話コーチング セッション (APP+C)。
2 週目から、治療に反応しなかった（平均 0.5 ポンド/週減量しなかった）患者は、次の 2 つの増強戦術のいずれかに再ランダム化されます。追加の mHealth コンポーネント、または 2) 追加の mHealth コンポーネントと従来の減量介入コンポーネントの追加として運用される活発なステップアップ。
治療応答者は、同じ一次治療を継続します。
治療反応は、4週目と8週目に再評価されます。
治療の非応答者として識別されたものは、その時点で再無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- BMIが27～45kg/m2
- < 350 ポンド
- 体重が安定している (25 ポンドを超える体重の増減なし)。 過去 6 か月間）
- 体重を減らすことに興味があり、正式な減量プログラムに登録していないか、体重の変化を引き起こす可能性のある薬やサプリメントを服用していない
- スマートフォンを所有しており、SMART アプリをインストールする意思がある
- 参加期間中（12ヶ月）シカゴ地域に居住する
除外基準:
- 不安定な病状（制御されていない高血圧、糖尿病 - 制御されていない、またはインスリンで治療されている、制御されていない甲状腺機能低下症、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、積極的な治療を受けている癌、過去6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞、またはクローン病）
- 妊娠、授乳、または妊娠の予定
- 積極的な自殺念慮、食欲不振、過食症、むちゃ食い障害、現在の薬物乱用または依存（ニコチン依存以外）
- 中等度の活動への参加を制限または妨げる可能性がある移動性または現在の状態のために補助具が必要
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器の使用
- -肥満（またはLapBand）手術の履歴、または現在肥満またはLapBand手術の待機リストに載っている
- 現在または過去のSMART研究参加者と一緒に住んでいない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ 1: 最適な一次治療
APPとAPP +コーチングを比較するために、参加者は最初に最適な一次治療に無作為化されます。
ステップ1の治療「APP」に割り当てられた参加者は、研究固有のスマートフォンアプリケーションを受け取ります。
ステップ 1 の治療「APP + コーチング」に割り当てられた参加者は、研究固有のスマートフォン アプリケーションと、毎週 12 回の電話によるコーチング セッションを受け取ります。
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参加者は、体重、食事摂取量、身体活動を追跡するためのスマートフォン アプリと、ウェブベースの毎週のレッスン、ワイヤレス スケール、アクティビティ トラッカーで構成されるテクノロジー コアを受け取ります。
参加者は、自分のスマートフォンを使用して、スタディ スマートフォン アプリケーションを受け取ります。
参加者は、体重、食事摂取量、身体活動を追跡するためのスマートフォン アプリを受け取ります。 Web ベースの毎週のレッスン、ワイヤレス体重計、アクティビティ トラッカーで構成されるテクノロジー コア。週12回の電話コーチングセッション。
参加者は、自分のスマートフォンを使用して、スタディ スマートフォン アプリケーションを受け取ります。
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実験的：ステップ 2: 無反応に対処するための最適な戦略
2週目から、治療の非応答者として特定された参加者は、非応答に対処するための2つの戦略を比較するために再無作為化されます:適度なステップアップまたは積極的なステップアップ治療増強戦術。
ステップ 2 治療戦略: 適度なステップアップには、追加の mHealth 介入コンポーネント (プッシュ通知) の提供が含まれます。
ステップ 2 の治療戦略の積極的なステップアップには、追加の mHealth 介入コンポーネント (プッシュ通知) と、従来の減量介入コンポーネント (コーチング、食事の置き換え) の提供が含まれます。
参加者は引き続き一次治療を受けます。
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一次治療に加えて、非応答者として識別された参加者には、残りの 12 週間、追加の mHealth 介入コンポーネント (プッシュ通知) が提供されます。
一次治療に加えて、非応答者として識別された参加者には、追加の mHealth 介入コンポーネント (プッシュ通知) と従来の減量介入コンポーネント (コーチング、食事の置き換え) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の体重変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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実験室で、靴を履かずに軽い服を着て、校正されたビーム バランス スケールで測定された体重
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月の体重変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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実験室で、靴を履かずに軽い服を着て、校正されたビーム バランス スケールで測定された体重
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ベースライン、12 か月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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SMART デザインに組み込まれた各スタディ シーケンスのコスト/ポンド損失。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2020年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。