智能减肥管理 (SMART)
2021年5月17日 更新者：Bonnie Spring、Northwestern University
本研究的总体目标是使用一种创新的实验方法，即 SMART（顺序多重分配随机试验），以确定在肥胖治疗的阶梯式计划中对 mHealth 工具和传统治疗组件的交付进行排序的最佳方法。
SMART 方法是一种用于识别和构建有效的适应性干预措施的高效策略：它根据参与者对早期减肥治疗成分的反应来适应顺序决策。
拟议的治疗包从最便宜的部分开始，对于被确定为治疗无反应者的参与者，提供额外治疗部分的顺序升级。
通过根据参与者的反应顺序提供治疗组件，SMART 允许实现目标结果，减肥，资源消耗和参与者负担最少。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
拟议的研究旨在开发一种有效的、资源敏感的策略来管理肥胖症的减肥治疗。
在为期 12 周的积极干预阶段，参与者将被随机分配到两种一线治疗中的一种：1) 单独使用移动应用程序 (APP) 或 2) 应用程序加每周电话辅导课程 (APP+C)。
从第 2 周开始，那些被确定为治疗无反应者（平均每周没有减掉 0.5 磅）的人将被重新随机分配到两种增强策略之一：1) 适度升级，作为增加额外的 mHealth 组件，或 2) Vigorous Step-up，作为额外的 mHealth 组件和传统的减肥干预组件的添加而实施。
治疗反应者将继续接受相同的一线治疗。
在第 4 周和第 8 周重新评估治疗反应。
那些被确定为治疗无反应者的人将在那时重新随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁
- BMI 在 27 - 45 公斤/平方米之间
- < 350 磅
- 体重稳定（没有损失或增加 >25 磅。 过去 6 个月）
- 对减肥感兴趣但未参加正式的减肥计划或服用可能导致体重变化的药物或补充剂
- 拥有智能手机并愿意安装 SMART 应用程序
- 在参与期间（12 个月）居住在芝加哥地区
排除标准：
- 不稳定的医疗状况（未控制的高血压、糖尿病 - 未控制或用胰岛素治疗、未控制的甲状腺功能减退症、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、正在接受积极治疗的癌症、过去六个月内的脑血管意外或心肌梗塞，或克罗恩氏病）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 主动自杀意念、厌食症、贪食症、暴食症、当前物质滥用或依赖（尼古丁依赖除外）
- 需要移动辅助设备或可能限制或阻止参与适度活动的当前条件
- 使用心脏起搏器或其他电子植入装置
- 减肥（或 LapBand）手术史，或正在考虑或正在等待减肥或 LapBand 手术
- 不得与当前或过去的 SMART 研究参与者同住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 步：最佳一线治疗
参与者将首先被随机分配到最佳一线治疗，以便比较 APP 与 APP + 辅导。
分配到第 1 步治疗“APP”的参与者将收到一个研究特定的智能手机应用程序。
分配到第 1 步治疗“APP + 辅导”的参与者将收到一个研究特定的智能手机应用程序以及 12 周的电话辅导课程。
|
参与者将收到一个智能手机应用程序来跟踪体重、饮食摄入量和身体活动，以及一个由基于网络的每周课程、无线秤和活动跟踪器组成的技术核心。
参与者将使用自己的智能手机接收研究智能手机应用程序。
参与者将收到一个智能手机应用程序来跟踪体重、饮食摄入量和身体活动；技术核心包括基于网络的每周课程、无线秤和活动跟踪器；每周 12 次电话辅导课程。
参与者将使用自己的智能手机接收研究智能手机应用程序。
|
|
实验性的：第 2 步：解决无响应问题的最佳策略
从第 2 周开始，被确定为治疗无反应者的参与者将被重新随机分组，以比较两种解决无反应的策略：适度升级或剧烈升级治疗增强策略。
第 2 步治疗策略：适度升级将包括提供额外的 mHealth 干预组件（推送通知）。
第 2 步治疗策略大力升级将包括提供额外的 mHealth 干预组件（推送通知），以及传统的减肥干预组件（指导、代餐）。
参与者将继续接受一线治疗。
|
除了一线治疗外，被确定为无反应者的参与者将在剩余的 12 周内获得额外的 mHealth 干预组件（推送通知）。
除了一线治疗外，被确定为无反应者的参与者将获得额外的 mHealth 干预措施（推送通知）和传统的减肥干预措施（指导、代餐）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时体重变化
大体时间：基线，6 个月
|
在实验室测量的重量，不穿鞋，穿着轻便的衣服在校准的光束天平上测量
|
基线，6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月时的体重变化
大体时间：基线，12 个月
|
在实验室测量的重量，不穿鞋，穿着轻便的衣服在校准的光束天平上测量
|
基线，12 个月
|
|
成本效益
大体时间：12个月
|
SMART 设计中嵌入的每个研究序列的成本/磅损失。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月17日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.