Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART vekttapshåndtering (SMART)

17. mai 2021 oppdatert av: Bonnie Spring, Northwestern University
Det overordnede målet med denne studien er å bruke en innovativ eksperimentell tilnærming, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), for å bestemme den beste måten å sekvensere levering av mHealth-verktøy og tradisjonelle behandlingskomponenter i et trinnvis program med fedmebehandlinger. SMART-tilnærmingen er en svært effektiv strategi for å identifisere og konstruere effektive adaptive intervensjoner: den imøtekommer sekvensiell beslutningstaking basert på deltakerens respons på behandlingskomponenter for tidlig vekttap. Den foreslåtte behandlingspakken begynner med de minst kostbare komponentene, og for deltakere som er identifisert som ikke-responderende, gir den sekvensiell opptrapping av ytterligere behandlingskomponenter. Ved å levere behandlingskomponenter sekvensielt basert på deltakerrespons, tillater SMART oppnåelse av målresultatet, vekttap, med minst mulig ressursforbruk og deltakerbyrde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien søker å utvikle en effektiv, ressurssensitiv strategi for å håndtere vekttapsbehandling for fedme. I løpet av den 12-ukers aktive intervensjonsfasen vil deltakerne bli randomisert til en av to førstelinjebehandlinger: 1) mobilapp alene (APP) eller 2) app pluss ukentlige telefonveiledningsøkter (APP+C). Fra og med uke 2 vil de som er identifisert som ikke-responderere (gikk ikke ned i gjennomsnitt 0,5 lbs/uke) randomiseres på nytt til en av to forsterkningstaktikker: 1) Modest Step-up, operasjonalisert som tillegg av en ekstra mHealth-komponent, eller 2) Vigorous Step-up, operasjonalisert som tillegg av en ekstra mHealth-komponent pluss en tradisjonell vekttapsintervensjonskomponent. Behandlingsresponderere vil fortsette med samme førstelinjebehandling. Behandlingsrespons vurderes på nytt i uke 4 og 8. De som er identifisert som ikke-responderere vil bli randomisert på nytt på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år
  • BMI mellom 27 - 45 kg/m2
  • < 350 lbs
  • Vektstabil (ingen tap eller økning >25 lbs. de siste 6 månedene)
  • Interessert i å gå ned i vekt og ikke delta i et formelt vekttapsprogram eller ta medisiner eller kosttilskudd som kan forårsake vektendring
  • Ei en smarttelefon og vær villig til å installere SMART-appen
  • Bo i Chicago-området så lenge de deltar (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander (ukontrollert hypertensjon, diabetes - ukontrollert eller behandlet med insulin, ukontrollert hypotyreose, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep, kreft under aktiv behandling, cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, eller Crohns sykdom)
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Aktive selvmordstanker, anoreksi, bulimi, overstadig spiseforstyrrelse, nåværende rusmisbruk eller avhengighet (foruten nikotinavhengighet)
  • Kreve hjelpemidler for mobilitet eller nåværende tilstand som kan begrense eller hindre deltakelse i moderat aktivitet
  • Bruk av pacemaker eller annen elektrisk implantert enhet
  • Historie om fedmeoperasjon (eller LapBand) kirurgi, eller vurderer eller står på en venteliste for fedme- eller LapBand-kirurgi
  • Bor kanskje ikke med en nåværende eller tidligere deltaker i SMART-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Optimal førstelinjebehandling
Deltakerne vil først bli randomisert til en optimal førstelinjebehandling for å sammenligne APP vs. APP + coaching. Deltakere som blir tildelt trinn 1-behandling "APP" vil motta en studiespesifikk smarttelefonapplikasjon. Deltakere som blir tildelt trinn 1-behandling "APP + coaching" vil motta en studiespesifikk smarttelefonapplikasjon pluss 12 ukentlige telefonveiledningsøkter.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling: APP
Deltakerne vil motta en smarttelefonapp for å spore vekt, kostinntak og fysisk aktivitet, og en teknologikjerne bestående av nettbaserte ukentlige leksjoner, trådløs vekt og aktivitetsmåler. Deltakerne vil bruke sin egen smarttelefon for å motta studiens smarttelefonapplikasjon.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling: APP + Coaching
Deltakerne vil motta en smarttelefonapp for å spore vekt, kostinntak og fysisk aktivitet; en teknologikjerne som består av nettbaserte ukentlige leksjoner, trådløs vekt og aktivitetsmåler; 12 ukentlige telefonveiledninger. Deltakerne vil bruke sin egen smarttelefon for å motta studiens smarttelefonapplikasjon.
EKSPERIMENTELL: Trinn 2: Optimal strategi for å håndtere manglende respons
Fra og med uke 2, vil deltakere som er identifisert som ikke-responderende på behandling, randomiseres på nytt for å sammenligne to strategier for å møte manglende respons: en beskjeden opptrapping eller kraftig opptrappingstaktikk for behandling. Trinn 2 behandlingsstrategi: beskjeden opptrapping vil inkludere levering av en ekstra mHealth-intervensjonskomponent (push-varsler). Trinn 2 behandlingsstrategi Kraftig opptrapping vil inkludere levering av en ekstra mHealth-intervensjonskomponent (push-varsler), pluss en tradisjonell vekttap-intervensjonskomponent (coaching, måltidserstatninger). Deltakerne vil fortsette å motta sin førstelinjebehandling.
Atferdsmessig: Trinn 2 Behandlingsstrategi: Beskjeden opptrapping
I tillegg til førstelinjebehandling, vil deltakere som er identifisert som ikke-responderere, få en ekstra mHealth-intervensjonskomponent (push-meldinger) i de resterende 12 ukene.
Atferdsmessig: Trinn 2 Behandlingsstrategi: Kraftig opptrapping
I tillegg til førstelinjebehandlingen, vil deltakere som er identifisert som ikke-responderere, få en ekstra mHealth-intervensjonskomponent (push-meldinger) pluss en tradisjonell vekttap-intervensjonskomponent (coaching, måltidserstatninger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Vekt målt i laboratoriet, tatt uten sko, iført lette klær på en kalibrert strålebalansevekt
baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vekt målt i laboratoriet, tatt uten sko, iført lette klær på en kalibrert strålebalansevekt
baseline, 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnad/pund tapt for hver studiesekvens innebygd i SMART-designet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere