Gestion intelligente de la perte de poids (SMART)
17 mai 2021 mis à jour par: Bonnie Spring, Northwestern University
L'objectif global de cette étude est d'utiliser une approche expérimentale innovante, le SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), pour déterminer la meilleure façon de séquencer la livraison d'outils mHealth et de composants de traitement traditionnels dans un programme par étapes de traitements de l'obésité.
L'approche SMART est une stratégie très efficace pour identifier et construire des interventions adaptatives efficaces : elle permet une prise de décision séquentielle basée sur la réponse du participant aux composants du traitement de perte de poids précoce.
L'ensemble de traitement proposé commence par les composants les moins coûteux et, pour les participants identifiés comme non-répondants au traitement, prévoit une augmentation séquentielle des composants de traitement supplémentaires.
En fournissant séquentiellement des composants de traitement basés sur la réponse des participants, SMART permet d'atteindre le résultat cible, la perte de poids, avec une consommation de ressources et un fardeau pour les participants moindres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée vise à développer une stratégie efficace et sensible aux ressources pour gérer le traitement de perte de poids pour l'obésité.
Au cours de la phase d'intervention active de 12 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements de première intention : 1) application mobile seule (APP) ou 2) application plus séances de coaching téléphonique hebdomadaires (APP+C).
À partir de la semaine 2, ceux qui sont identifiés comme n'ayant pas répondu au traitement (n'ayant pas perdu en moyenne 0,5 lb/semaine) seront re-randomisés à l'une des deux tactiques d'augmentation : 1) Modest Step-up, opérationnalisé comme l'ajout de un composant mHealth supplémentaire, ou 2) Vigorous Step-up, opérationnalisé comme l'ajout d'un composant mHealth supplémentaire plus un composant d'intervention de perte de poids traditionnel.
Les répondeurs au traitement continueront avec le même traitement de première ligne.
La réponse au traitement doit être réévaluée aux semaines 4 et 8.
Les personnes identifiées comme ne répondant pas au traitement seront re-randomisées à ce moment-là.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans
- IMC entre 27 et 45 kg/m2
- < 350 livres
- Poids stable (pas de perte ou de gain > 25 lbs. au cours des 6 derniers mois)
- Intéressé à perdre du poids et non inscrit à un programme formel de perte de poids ou prenant des médicaments ou des suppléments pouvant entraîner un changement de poids
- Posséder un smartphone et accepter d'installer l'application SMART
- Résider dans la région de Chicago pendant toute la durée de leur participation (12 mois)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables (hypertension non contrôlée, diabète - non contrôlé ou traité par insuline, hypothyroïdie non contrôlée, angine de poitrine instable, accident ischémique transitoire, cancer sous traitement actif, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou maladie de Crohn)
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue
- Idées suicidaires actives, anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique, toxicomanie ou dépendance actuelle (en plus de la dépendance à la nicotine)
- Besoin d'un appareil d'assistance pour la mobilité ou l'état actuel qui peut limiter ou empêcher la participation à une activité modérée
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électrique implanté
- Antécédents de chirurgie bariatrique (ou LapBand), ou envisage ou est actuellement sur une liste d'attente pour une chirurgie bariatrique ou LapBand
- Peut ne pas vivre avec un participant actuel ou passé à l'étude SMART
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étape 1 : Traitement optimal de première ligne
Les participants seront d'abord randomisés pour un traitement optimal de première ligne afin de comparer APP vs APP + coaching.
Les participants affectés à l'étape 1 du traitement "APP" recevront une application pour smartphone spécifique à l'étude.
Les participants affectés à l'étape 1 du traitement "APP + coaching" recevront une application pour smartphone spécifique à l'étude ainsi que 12 sessions hebdomadaires de coaching téléphonique.
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Les participants recevront une application pour smartphone pour suivre le poids, l'apport alimentaire et l'activité physique, ainsi qu'un noyau technologique composé de leçons hebdomadaires sur le Web, d'une balance sans fil et d'un suivi de l'activité.
Les participants utiliseront leur propre smartphone pour recevoir l'application smartphone de l'étude.
Les participants recevront une application pour smartphone pour suivre leur poids, leur apport alimentaire et leur activité physique ; un noyau technologique composé de leçons hebdomadaires sur le Web, d'une échelle sans fil et d'un suivi d'activité ; 12 séances hebdomadaires de coaching téléphonique.
Les participants utiliseront leur propre smartphone pour recevoir l'application smartphone de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Étape 2 : Stratégie optimale pour traiter la non-réponse
À partir de la semaine 2, les participants identifiés comme non-répondeurs au traitement seront re-randomisés afin de comparer deux stratégies pour traiter la non-réponse : une tactique d'augmentation de traitement modeste ou vigoureuse.
Stratégie de traitement de l'étape 2 : une augmentation modeste comprendra la fourniture d'une composante d'intervention mHealth supplémentaire (notifications push).
L'intensification vigoureuse de la stratégie de traitement de l'étape 2 comprendra la fourniture d'une composante d'intervention mHealth supplémentaire (notifications push), ainsi qu'une composante d'intervention traditionnelle de perte de poids (coaching, substituts de repas).
Les participants continueront de recevoir leur traitement de première intention.
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En plus du traitement de première ligne, les participants identifiés comme non-répondants recevront un composant d'intervention mHealth supplémentaire (notifications push) pour les 12 semaines restantes.
En plus du traitement de première ligne, les participants identifiés comme non-répondants recevront une composante d'intervention mHealth supplémentaire (notifications push) plus une composante d'intervention traditionnelle de perte de poids (coaching, substituts de repas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Poids mesuré en laboratoire, pris sans chaussures, portant des vêtements légers sur une balance à fléau calibrée
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ligne de base, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Poids mesuré en laboratoire, pris sans chaussures, portant des vêtements légers sur une balance à fléau calibrée
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ligne de base, 12 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Coût/livre perdu de chaque séquence d'étude intégrée dans la conception SMART.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH NIDDK R01DK108678
- R01DK108678 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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