Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLIM Beheer van het Gewichtsverlies (SMART)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University
Het algemene doel van deze studie is om een ​​innovatieve experimentele benadering, de SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), te gebruiken om de beste manier te bepalen om de levering van mHealth-tools en traditionele behandelingscomponenten in een getrapt programma van obesitasbehandelingen te volgen. De SMART-benadering is een zeer efficiënte strategie voor het identificeren en construeren van effectieve adaptieve interventies: het maakt sequentiële besluitvorming mogelijk op basis van de reactie van de deelnemer op vroege behandelcomponenten voor gewichtsverlies. Het voorgestelde behandelingspakket begint met de minst dure componenten en biedt voor deelnemers die zijn geïdentificeerd als niet-responders op de behandeling een opeenvolgende opvoering van aanvullende behandelingscomponenten. Door achtereenvolgens behandelingscomponenten toe te dienen op basis van de respons van de deelnemer, maakt SMART het bereiken van het doelresultaat, gewichtsverlies, mogelijk met het minste verbruik van hulpbronnen en belasting van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie probeert een effectieve, hulpbronnengevoelige strategie te ontwikkelen om de behandeling van gewichtsverlies voor obesitas te beheren. Tijdens de actieve interventiefase van 12 weken worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee eerstelijnsbehandelingen: 1) alleen een mobiele app (APP) of 2) een app plus wekelijkse telefonische coachingsessies (APP+C). Vanaf week 2 zullen degenen die zijn geïdentificeerd als niet-responders op de behandeling (gemiddeld niet 0,5 lbs/week zijn afgevallen) opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de twee augmentatietactieken: 1) Bescheiden Step-up, geoperationaliseerd als de toevoeging van een aanvullende mHealth-component, of 2) Krachtige Step-up, geoperationaliseerd als de toevoeging van een extra mHealth-component plus een traditionele interventiecomponent voor gewichtsverlies. Hulpverleners gaan door met dezelfde eerstelijnsbehandeling. De respons op de behandeling moet opnieuw worden beoordeeld in week 4 en 8. Degenen die zijn geïdentificeerd als niet-responders op de behandeling, zullen op dat moment opnieuw worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 t/m 60 jaar
  • BMI tussen 27 - 45 kg/m2
  • < 350 pond
  • Gewicht stabiel (geen verlies of winst >25 lbs. voor de afgelopen 6 maanden)
  • Geïnteresseerd in het verliezen van gewicht en niet ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies of het nemen van medicijnen of supplementen die gewichtsverandering kunnen veroorzaken
  • In het bezit zijn van een smartphone en bereid zijn om de SMART App te installeren
  • Verblijf in de omgeving van Chicago voor de duur van hun deelname (12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen (ongecontroleerde hypertensie, diabetes - ongecontroleerd of behandeld met insuline, ongecontroleerde hypothyreoïdie, onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, kanker die actieve behandeling ondergaat, cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of de ziekte van Crohn)
  • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
  • Actieve zelfmoordgedachten, anorexia, boulimia, eetbuistoornis, actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (naast nicotineafhankelijkheid)
  • Vereist een hulpmiddel voor mobiliteit of huidige toestand die deelname aan gematigde activiteiten kan beperken of voorkomen
  • Gebruik van een pacemaker of ander elektrisch geïmplanteerd apparaat
  • Geschiedenis van bariatrische (of LapBand) chirurgie, of overweegt of staat momenteel op een wachtlijst voor bariatrische of LapBand chirurgie
  • Woont mogelijk niet samen met een huidige of vroegere deelnemer aan het SMART-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stap 1: Optimale eerstelijnsbehandeling
Deelnemers worden eerst gerandomiseerd naar een optimale eerstelijnsbehandeling om APP vs. APP + coaching te vergelijken. Deelnemers die zijn toegewezen aan stap 1-behandeling "APP", ontvangen een studiespecifieke smartphone-applicatie. Deelnemers die zijn toegewezen aan Stap 1-behandeling "APP + coaching" krijgen een studiespecifieke smartphone-applicatie plus 12 wekelijkse telefonische coachingsessies.
Gedragsmatig: Stap 1 Behandeling: APP
Deelnemers ontvangen een smartphone-app om gewicht, inname via voeding en fysieke activiteit bij te houden, en een technologische kern bestaande uit webgebaseerde wekelijkse lessen, draadloze weegschaal en activiteitentracker. Deelnemers gebruiken hun eigen smartphone om de studie-smartphone-applicatie te ontvangen.
Gedragsmatig: Stap 1 Behandeling: APP + Coaching
Deelnemers ontvangen een smartphone-app om gewicht, inname via voeding en fysieke activiteit bij te houden; een technologiekern bestaande uit webgebaseerde wekelijkse lessen, draadloze weegschaal en activiteitentracker; 12 wekelijkse telefonische coachingsessies. Deelnemers gebruiken hun eigen smartphone om de studie-smartphone-applicatie te ontvangen.
EXPERIMENTEEL: Stap 2: optimale strategie om non-respons aan te pakken
Vanaf week 2 zullen deelnemers die zijn geïdentificeerd als niet-responders op de behandeling, opnieuw worden gerandomiseerd om twee strategieën te vergelijken om non-respons aan te pakken: een bescheiden step-up of een krachtige step-up behandelingsvergrotingstactiek. Behandelstrategie stap 2: een bescheiden opstap omvat de levering van een extra mHealth-interventiecomponent (pushmeldingen). Stap 2 behandelstrategie krachtige opvoering omvat het aanbieden van een aanvullende mHealth-interventiecomponent (pushmeldingen), plus een traditionele interventiecomponent voor gewichtsverlies (coaching, maaltijdvervangers). Deelnemers blijven hun eerstelijnsbehandeling ontvangen.
Gedragsmatig: Stap 2 Behandelstrategie: bescheiden verhoging
Naast eerstelijnsbehandeling krijgen deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders gedurende de resterende 12 weken een aanvullende mHealth-interventiecomponent (pushmeldingen).
Gedragsmatig: Stap 2 Behandelstrategie: Krachtige stap-voor-stap
Naast de eerstelijnsbehandeling krijgen deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders een aanvullende mHealth-interventiecomponent (pushmeldingen) plus een traditionele interventiecomponent voor gewichtsverlies (coaching, maaltijdvervangers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Gewicht gemeten in het laboratorium, genomen zonder schoenen, met lichte kleding aan op een gekalibreerde weegschaal
basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Gewicht gemeten in het laboratorium, genomen zonder schoenen, met lichte kleding aan op een gekalibreerde weegschaal
basislijn, 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten/pond verloren van elke studiereeks ingebed in het SMART-ontwerp.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren