Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTELIGENTNE zarządzanie utratą wagi (SMART)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Northwestern University
Ogólnym celem tego badania jest zastosowanie innowacyjnego podejścia eksperymentalnego, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), w celu określenia najlepszego sposobu sekwencjonowania dostarczania narzędzi m-zdrowia i tradycyjnych elementów leczenia w stopniowym programie leczenia otyłości. Podejście SMART jest wysoce skuteczną strategią identyfikowania i konstruowania skutecznych interwencji adaptacyjnych: uwzględnia sekwencyjne podejmowanie decyzji w oparciu o reakcję uczestnika na wczesne elementy leczenia odchudzającego. Proponowany pakiet leczenia zaczyna się od najtańszych elementów, a uczestnikom zidentyfikowanym jako osoby niereagujące na leczenie zapewnia sekwencyjne zwiększanie dodatkowych elementów leczenia. Poprzez sekwencyjne dostarczanie składników leczenia w oparciu o odpowiedź uczestnika, SMART umożliwia osiągnięcie docelowego wyniku, utratę masy ciała, przy najmniejszym zużyciu zasobów i obciążeniu uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu opracowanie skutecznej, wrażliwej na zasoby strategii zarządzania leczeniem otyłości w celu zmniejszenia masy ciała. Podczas 12-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii pierwszego rzutu: 1) sama aplikacja mobilna (APP) lub 2) aplikacja plus cotygodniowe sesje coachingowe przez telefon (APP+C). Począwszy od 2. tygodnia, osoby, które zostaną zidentyfikowane jako osoby niereagujące na leczenie (nie straciły średnio 0,5 funta/tydzień) zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch taktyk zwiększania: dodatkowy komponent m-zdrowia lub 2) energiczny krok naprzód, realizowany jako dodanie dodatkowego komponentu m-zdrowia oraz tradycyjnego komponentu interwencji odchudzającej. Pacjenci reagujący na leczenie będą kontynuować to samo leczenie pierwszego rzutu. Odpowiedź na leczenie należy ponownie ocenić po 4 i 8 tygodniach. Osoby zidentyfikowane jako osoby niereagujące na leczenie zostaną w tym czasie ponownie zrandomizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat
  • BMI między 27 - 45 kg/m2
  • < 350 funtów
  • Stabilna waga (brak strat lub przyrostów > 25 funtów. przez ostatnie 6 miesięcy)
  • Zainteresowany utratą wagi i niezapisany do oficjalnego programu odchudzania lub przyjmujący leki lub suplementy, które mogą powodować zmianę masy ciała
  • Posiadaj smartfon i bądź gotów zainstalować aplikację SMART
  • Zamieszkać na terenie Chicago na czas uczestnictwa (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany chorobowe (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca - niekontrolowana lub leczona insuliną, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niestabilna dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny, rak w trakcie aktywnego leczenia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Aktywne myśli samobójcze, anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, aktualne nadużywanie substancji lub uzależnienie (oprócz uzależnienia od nikotyny)
  • Wymagaj urządzenia wspomagającego mobilność lub obecny stan, który może ograniczać lub uniemożliwiać udział w umiarkowanej aktywności
  • Używanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektrycznego
  • Historia operacji bariatrycznej (lub LapBand) lub rozważanie lub znajdowanie się na liście oczekujących na operację bariatryczną lub LapBand
  • Nie może mieszkać z obecnym lub byłym uczestnikiem badania SMART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krok 1: Optymalne leczenie pierwszego rzutu
Uczestnicy zostaną najpierw losowo przydzieleni do optymalnego leczenia pierwszego rzutu w celu porównania APP z APP + coaching. Uczestnicy przydzieleni do etapu 1 leczenia „APP” otrzymają aplikację na smartfona specyficzną dla danego badania. Uczestnicy przydzieleni do zabiegu Kroku 1 „APP + coaching” otrzymają aplikację na smartfona specyficzną dla badania oraz 12 cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych.
Behawioralne: Krok 1 Leczenie: APLIKACJA
Uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony do śledzenia wagi, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej oraz rdzeń technologiczny składający się z cotygodniowych lekcji internetowych, wagi bezprzewodowej i śledzenia aktywności. Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona, aby otrzymać aplikację badawczą na smartfon.
Behawioralne: Krok 1 Leczenie: APP + Coaching
Uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony do śledzenia wagi, spożycia i aktywności fizycznej; rdzeń technologiczny składający się z cotygodniowych lekcji internetowych, wagi bezprzewodowej i śledzenia aktywności; 12 cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych. Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona, aby otrzymać aplikację badawczą na smartfon.
EKSPERYMENTALNY: Krok 2: Optymalna strategia postępowania w przypadku braku odpowiedzi
Począwszy od 2. tygodnia, uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako niereagujący na leczenie, zostaną ponownie przydzieleni losowo w celu porównania dwóch strategii radzenia sobie z brakiem odpowiedzi: taktyka niewielkiego lub intensywnego zwiększania dawki. Strategia leczenia Krok 2: skromne przyspieszenie będzie obejmować zapewnienie dodatkowego komponentu interwencji m-zdrowia (powiadomienia push). Strategia leczenia Kroku 2, energiczne przyspieszenie, będzie obejmować zapewnienie dodatkowego komponentu interwencji mHealth (powiadomienia push) oraz tradycyjnego komponentu interwencji odchudzającej (coaching, zamienniki posiłków). Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie pierwszego rzutu.
Behawioralne: Krok 2 Strategia leczenia: Skromne przyspieszenie
Oprócz leczenia pierwszego rzutu uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący otrzymają dodatkowy element interwencji m-zdrowia (powiadomienia push) przez pozostałe 12 tygodni.
Behawioralne: Krok 2 Strategia leczenia: Energiczne przyspieszenie
Oprócz leczenia pierwszego rzutu, uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący otrzymają dodatkowy komponent interwencji mHealth (powiadomienia push) oraz tradycyjny komponent interwencji odchudzającej (coaching, zamienniki posiłków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Waga zmierzona w laboratorium, bez butów, w lekkim ubraniu na skalibrowanej wadze belki
podstawa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Waga zmierzona w laboratorium, bez butów, w lekkim ubraniu na skalibrowanej wadze belki
podstawa, 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt/funt stracony dla każdej sekwencji badania osadzonej w projekcie SMART.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj