SMART painonpudotuksen hallinta (SMART)
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bonnie Spring, Northwestern University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää innovatiivista kokeellista lähestymistapaa, SMART-tutkimusta (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), jotta voidaan määrittää paras tapa sekvensoida mHealth-työkalujen ja perinteisten hoitokomponenttien toimittaminen vaiheittaisessa liikalihavuuden hoitojen ohjelmassa.
SMART-lähestymistapa on erittäin tehokas strategia tehokkaiden adaptiivisten interventioiden tunnistamiseen ja rakentamiseen: se mahdollistaa peräkkäisen päätöksenteon, joka perustuu osallistujan reaktioon varhaisen painonpudotuksen hoidon komponentteihin.
Ehdotettu hoitopaketti alkaa edullisimmilla komponenteilla, ja hoitoon reagoimattomiksi tunnistetuille osallistujille tarjotaan peräkkäisiä lisähoitokomponentteja.
Toimittamalla hoitokomponentit peräkkäin osallistujan vasteen perusteella, SMART mahdollistaa tavoitetuloksen saavuttamisen, painonpudotuksen, vähiten resurssien kulutuksen ja osallistujataakan saavuttamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään kehittämään tehokas, resurssit huomioiva strategia liikalihavuuden laihdutushoidon hallitsemiseksi.
12 viikon aktiivisen interventiovaiheen aikana osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ensilinjan hoidosta: 1) pelkkä mobiilisovellus (APP) tai 2) sovellus sekä viikoittaiset puhelinvalmennusistunnot (APP+C).
Viikosta 2 alkaen ne, jotka on tunnistettu hoitoon reagoimattomiksi (eivät laihduttaneet keskimäärin 0,5 paunaa viikossa), satunnaistetaan uudelleen johonkin kahdesta lisäystaktiikasta: 1) Vaatimaton lisäys, joka toteutetaan lisäyksenä ylimääräinen mHealth-komponentti tai 2) Vigorous Step-up, joka toimii lisäyksenä mHealth-komponenttiin sekä perinteiseen laihdutuskomponenttiin.
Hoitoon reagoineet jatkavat samalla ensilinjan hoidolla.
Hoitovastetta arvioidaan uudelleen viikolla 4 ja 8.
Ne, jotka on tunnistettu hoitoon reagoimattomiksi, satunnaistetaan uudelleen tuolloin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat
- BMI 27-45 kg/m2
- <350 lbs
- Paino vakaa (ei laskua tai nousua > 25 lbs. viimeisen 6 kuukauden ajalta)
- Kiinnostunut laihduttamisesta, etkä ole ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan tai käytä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat aiheuttaa painonmuutosta
- Omista älypuhelin ja ole valmis asentamaan SMART-sovellus
- Asua Chicagon alueella osallistumisensa ajan (12 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet (kontrolloimaton verenpainetauti, diabetes - hallitsematon tai insuliinilla hoidettu, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aktiivisessa hoidossa oleva syöpä, aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai Crohnin tauti)
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiiniriippuvuuden lisäksi)
- Vaadi apuväline liikkumista tai nykyistä tilaa varten, mikä voi rajoittaa tai estää osallistumista kohtalaiseen toimintaan
- Tahdistimen tai muun sähköisen implantoidun laitteen käyttö
- Bariatrisen (tai LapBand) leikkauksen historia tai bariatrisen tai LapBand-leikkauksen harkitseminen tai jonotuslistalla
- Ei ehkä asu nykyisen tai entisen SMART-tutkimuksen osallistujan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Optimaalinen ensilinjan hoito
Osallistujat satunnaistetaan ensin optimaaliseen ensilinjan hoitoon, jotta voidaan verrata APP vs. APP + valmennusta.
Vaiheen 1 hoitoon "APP" määrätyt osallistujat saavat tutkimuskohtaisen älypuhelinsovelluksen.
Vaiheen 1 "APP + valmennus" -hoitoon määrätyt osallistujat saavat tutkimuskohtaisen älypuhelinsovelluksen sekä 12 viikoittaista puhelinvalmennusta.
|
Osallistujat saavat älypuhelimen sovelluksen painon, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan sekä teknologiaytimen, joka koostuu verkkopohjaisista viikoittaisista tunneista, langattomasta vaa'asta ja aktiivisuusmittarista.
Osallistujat saavat opiskeluälypuhelinsovelluksen omalla älypuhelimellaan.
Osallistujat saavat älypuhelimen sovelluksen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan; teknologiaydin, joka koostuu web-pohjaisista viikoittaisista oppitunneista, langattomasta mittakaavasta ja aktiivisuusseurannasta; 12 viikoittaista puhelinvalmennusta.
Osallistujat saavat opiskeluälypuhelinsovelluksen omalla älypuhelimellaan.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Optimaalinen strategia vastaamattomuuteen
Viikosta 2 alkaen osallistujat, jotka on tunnistettu hoitoon reagoimattomiksi, satunnaistetaan uudelleen, jotta voidaan verrata kahta strategiaa vasteen puuttumiseksi: vaatimaton tehostaminen tai voimakas hoidon tehostamisen taktiikka.
Vaiheen 2 hoitostrategia: vaatimaton lisäys sisältää ylimääräisen mHealth-interventiokomponentin (push-ilmoitukset).
Vaiheen 2 hoitostrategian voimakas tehostaminen sisältää ylimääräisen mHealth-interventiokomponentin (push-ilmoitukset) sekä perinteisen painonpudotuksen interventiokomponentin (valmennus, ateriankorvaukset).
Osallistujat saavat jatkossakin ensilinjan hoitoa.
|
Ensimmäisen linjan hoidon lisäksi osallistujille, jotka on tunnistettu reagoimattomiksi, tarjotaan ylimääräinen mHealth-interventiokomponentti (push-ilmoitukset) jäljellä olevien 12 viikon ajan.
Ensimmäisen linjan hoidon lisäksi osallistujille, jotka on tunnistettu reagoimattomiksi, tarjotaan ylimääräinen mHealth-interventiokomponentti (push-ilmoitukset) sekä perinteinen painonpudotuskomponentti (valmennus, ateriankorvaukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Paino mitattu laboratoriossa, otettu ilman kenkiä, kevyet vaatteet päällä kalibroidulla sädetasapainovaa'alla
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Paino mitattu laboratoriossa, otettu ilman kenkiä, kevyet vaatteet päällä kalibroidulla sädetasapainovaa'alla
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset / menetetty punta jokaisesta SMART-suunnitteluun upotetusta tutkimusjaksosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH NIDDK R01DK108678
- R01DK108678 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .