Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Viktminskningshantering (SMART)

17 maj 2021 uppdaterad av: Bonnie Spring, Northwestern University
Det övergripande målet med denna studie är att använda ett innovativt experimentellt tillvägagångssätt, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), för att bestämma det bästa sättet att sekvensera leveransen av mHealth-verktyg och traditionella behandlingskomponenter i ett stegvis program för fetmabehandlingar. SMART-metoden är en mycket effektiv strategi för att identifiera och konstruera effektiva adaptiva interventioner: den rymmer sekventiellt beslutsfattande baserat på deltagarens svar på tidig viktminskningsbehandlingskomponenter. Det föreslagna behandlingspaketet börjar med de minst kostsamma komponenterna, och för deltagare som identifierats som icke-reagerande behandlingar, tillhandahåller sekventiell upptrappning av ytterligare behandlingskomponenter. Genom att sekventiellt leverera behandlingskomponenter baserade på deltagarnas svar, tillåter SMART uppnåendet av målresultatet, viktminskning, med minsta resursförbrukning och deltagares börda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att utveckla en effektiv, resurskänslig strategi för att hantera viktminskningsbehandling för fetma. Under den 12-veckors aktiva interventionsfasen kommer deltagarna att randomiseras till en av två förstahandsbehandlingar: 1) enbart mobilapp (APP) eller 2) app plus veckovisa telefoncoachningssessioner (APP+C). Från och med vecka 2 kommer de som identifieras som icke-svarare av behandling (som inte gick ner i genomsnitt 0,5 kg/vecka) randomiseras om till en av två förstärkningstaktiker: 1) Modest Step-up, operationaliserad som tillägg av en extra mHealth-komponent, eller 2) Vigorous Step-up, operationaliserad som tillägg av en extra mHealth-komponent plus en traditionell viktminskningsinterventionskomponent. Behandlingssvarare kommer att fortsätta med samma förstahandsbehandling. Behandlingssvaret utvärderas på nytt vid vecka 4 och 8. De som identifieras som icke-responderare kommer att randomiseras på nytt vid den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år
  • BMI mellan 27 - 45 kg/m2
  • < 350 lbs
  • Viktstabil (ingen förlust eller ökning >25 lbs. under de senaste 6 månaderna)
  • Intresserad av att gå ner i vikt och inte inskriven i ett formellt viktminskningsprogram eller ta mediciner eller kosttillskott som kan orsaka viktförändringar
  • Äg en smartphone och var villig att installera SMART-appen
  • Bo i Chicago-området under hela deras deltagande (12 månader)

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd (okontrollerad hypertoni, diabetes - okontrollerad eller behandlad med insulin, okontrollerad hypotyreos, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack, cancer som genomgår aktiv behandling, cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller Crohns sjukdom)
  • Graviditet, amning eller avsedd graviditet
  • Aktiva självmordstankar, anorexi, bulimi, hetsätningsstörning, aktuellt missbruk eller beroende (förutom nikotinberoende)
  • Kräv hjälpmedel för rörlighet eller aktuellt tillstånd som kan begränsa eller förhindra deltagande i måttlig aktivitet
  • Användning av pacemaker eller annan elektrisk implanterad enhet
  • Historik av bariatrisk (eller LapBand) operation, eller överväger eller för närvarande på en väntelista för bariatrisk eller LapBand operation
  • Får inte bo med en nuvarande eller tidigare deltagare i SMART-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Steg 1: Optimal förstahandsbehandling
Deltagarna kommer först att randomiseras till en optimal förstahandsbehandling för att jämföra APP vs. APP + coaching. Deltagare som tilldelats steg 1-behandling "APP" kommer att få en studiespecifik smartphone-applikation. Deltagare som tilldelas steg 1-behandlingen "APP + coaching" kommer att få en studiespecifik smartphoneapplikation plus 12 telefoncoachningssessioner per vecka.
Beteende: Steg 1 Behandling: APP
Deltagarna kommer att få en smartphone-app för att spåra vikt, kostintag och fysisk aktivitet, och en teknologikärna som består av webbaserade veckolektioner, trådlös våg och aktivitetsmätare. Deltagarna kommer att använda sin egen smartphone för att ta emot studiens smartphone-applikation.
Beteende: Steg 1 Behandling: APP + Coaching
Deltagarna kommer att få en smartphone-app för att spåra vikt, kostintag och fysisk aktivitet; en teknologikärna som består av webbaserade veckolektioner, trådlös våg och aktivitetsspårare; 12 veckovisa telefoncoachningstillfällen. Deltagarna kommer att använda sin egen smartphone för att ta emot studiens smartphone-applikation.
EXPERIMENTELL: Steg 2: Optimal strategi för att hantera bortfall
Från och med vecka 2 kommer deltagare som identifierats som icke-responderare att randomiseras på nytt för att jämföra två strategier för att ta itu med uteblivet svar: en blygsam upptrappning eller en kraftfull taktik för att öka behandlingen. Steg 2 behandlingsstrategi: blygsam upptrappning kommer att inkludera tillhandahållande av ytterligare en mHealth-interventionskomponent (push-meddelanden). Steg 2 behandlingsstrategi Kraftfull upptrappning kommer att inkludera tillhandahållande av en extra mHealth-interventionskomponent (push-meddelanden), plus en traditionell viktminskningsinterventionskomponent (coaching, måltidsersättningar). Deltagarna kommer att fortsätta att få sin förstahandsbehandling.
Beteende: Steg 2 Behandlingsstrategi: Modest upptrappning
Utöver första linjens behandling kommer deltagare som identifieras som icke-svarare att få en extra mHealth-interventionskomponent (push-meddelanden) under de återstående 12 veckorna.
Beteende: Steg 2 Behandlingsstrategi: Kraftig upptrappning
Utöver den första linjens behandling kommer deltagare som identifieras som icke-responderare att tillhandahållas en extra mHealth-interventionskomponent (push-meddelanden) plus en traditionell viktminskningsinterventionskomponent (coaching, måltidsersättningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
Vikt mätt i labbet, tagen utan skor, iförd lätta kläder på en kalibrerad strålbalansvåg
baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
Vikt mätt i labbet, tagen utan skor, iförd lätta kläder på en kalibrerad strålbalansvåg
baslinje, 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnad/pund förlorat för varje studiesekvens inbäddad i SMART-designen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera